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CONFRONTA: aumento del trattamento del cancro orofaringeo (OPC) a rischio intermedio e alto (CompARE)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Birmingham

Studio controllato randomizzato di fase III che confronta regimi alternativi per il trattamento crescente del carcinoma orofaringeo a rischio intermedio e alto

CompARE è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III che utilizza un design adattivo, multi-braccio, multi-stadio (MAMS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CompARE esamina regimi alternativi per intensificare il trattamento del cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto in una popolazione di pazienti adulti. L'obiettivo è valutare se la radioterapia intensificata, l'aggiunta di chirurgia o immunoterapia miglioreranno la sopravvivenza globale e la qualità della vita in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

785

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Aberdeen
      • Aberdeen, Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • London, London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 OQP
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) alla base della lingua e delle tonsille con una raccomandazione del team multidisciplinare (MDT) per il trattamento con chemioradioterapia concomitante definitiva
  2. Tutti OPC T4 o N3 (HPV+ e HPV-) OPPURE tutti HPV -ve (negativi) OPC T1-T4, N1-N3 o T3-4, N0 OPPURE HPV +ve (positivi) OPC T1-T4 con nodi N2b-N3 E che sono fumatori ≥ 10 pack anni storia di fumo attuale o precedente
  3. Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Funzionalità renale adeguata, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >50 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L, emoglobina ≥9,0 g/dL e piastrine ≥100 x 109/L)
  7. Funzionalità epatica adeguata, ovvero bilirubina plasmatica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN
  8. Tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1. 5
  9. Magnesio ≥ limite inferiore della norma
  10. Nessun tumore nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)
  11. Età 18-70
  12. Consenso informato scritto dato per la sperimentazione
  13. Malattia chirurgicamente resecabile se randomizzata a tutti e quattro i bracci
  14. Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo (es. post-menopausa per storia: ≥55 anni e assenza di mestruazioni per ≥1 anno senza una causa medica alternativa; o storia di isterectomia, o storia di legatura delle tube bilaterale o storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio
  15. Disponibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e visite ed esami programmati, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Tutti T1-T2, N0 OPC (HPV +ve o HPV-ve)

  2. Pazienti positivi all'HPV che sono:

    T1-T3, N0-N2c non fumatori Fumatori T1-T3, N0-N2c con ≤10 pacchetti anno o T1-T2, N0-N2a fumatori con ≥10 pacchetti anno

  3. Non idoneo per regimi di chemioradioterapia
  4. Liquidazione della creatinina

  5. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti, prima della randomizzazione:

    1. Eventuali prodotti medicinali sperimentali (IMP) entro 30 giorni
    2. Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o agenti antitumorali entro 3 settimane
    3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  6. Storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi degli IMP e degli eccipienti utilizzati in questo studio
  7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva incluso qualsiasi soggetto noto per avere evidenza di malattia acuta o epatite cronica B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto
  8. Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione
  9. Uomini o donne che non sono preparati a praticare metodi contraccettivi di comprovata efficacia durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento

  10. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

    Ulteriori criteri di esclusione solo per il braccio 5:

  11. Qualsiasi precedente trattamento con inibitore PD-L o PD-L1, incluso durvalumab
  12. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab, con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di corticosteroidi

  13. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati, inclusa la malattia infiammatoria intestinale, ad es. colite o morbo di Crohn, diverticolite (ad eccezione della diverticolosi), malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite). Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con vitiligine o alopecia
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad es. dopo la sindrome di Hashimoto) stabile alla sostituzione ormonale
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio
  14. Pazienti con polmonite non infettiva attiva
  15. Storia di immunodeficienza primaria
  16. Storia del trapianto d'organo allogenico
  17. Storia nota di precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  18. Ricezione della vaccinazione con virus vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla somministrazione di durvalumab. Sono consentiti virus inattivati, come quelli del vaccino antinfluenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (controllo): chemioradioterapia
Chemioradioterapia concomitante, cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane o 40 mg/m2 ogni settimana con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando 70 gray (Gy) in 35F (frazioni) +/- dissezione del collo come indicato dalla valutazione clinica e radiologica 3 mesi dopo il trattamento . Questo è il gold standard internazionale.
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP, Platinolo
Procedura: Radioterapia
Sperimentale: Braccio 5: Durvalumab + braccio 1
Una dose di induzione di durvalumab 1500 mg per infusione endovenosa (IV) seguita dal braccio 1 entro quattro settimane. Entro una-due settimane dal completamento del braccio 1, verrà avviato durvalumab 1500 mg ogni quattro settimane per un totale di 6 mesi
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP, Platinolo
Procedura: Radioterapia
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale del paziente (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (follow-up fino a 8 anni dopo il trattamento)
definito come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (follow-up fino a 8 anni dopo il trattamento)
Sopravvivenza libera da eventi del paziente (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione/persistenza/recidiva/morte (follow-up fino a 8 anni dopo il trattamento)
definito come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione e la data di progressione/persistenza/recidiva/morte
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione/persistenza/recidiva/morte (follow-up fino a 8 anni dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Acuto (
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Numero totale di acuti (
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Numero di eventi di tossicità tardivi (fino a 2 anni dopo il trattamento) sperimentati utilizzando CTCAE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Gli eventi avversi gravi (grado 3-5) saranno raccolti fino a 2 anni dopo la randomizzazione, questi eventi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e versione 3.0 per il punteggio della mucosite.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Numero di eventi di tossicità tardivi (fino a 2 anni dopo il trattamento) sperimentati utilizzando RTOG
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Eventi di tossicità tardiva e grave a 2 anni dopo la randomizzazione, saranno raccolti e classificati utilizzando i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del gruppo di radioterapia oncologica (RTOG)
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Qualità della vita specifica della testa e del collo a 2 anni dopo la randomizzazione utilizzando EORTC C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
I pazienti completeranno il questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al basale, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 2 anni dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Qualità della vita specifica per testa e collo a 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
I pazienti completeranno il questionario H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al basale, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 2 anni dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Risultati della deglutizione valutati utilizzando il questionario MDADI a 24 mesi dopo la chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
I pazienti completeranno il questionario M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) al basale, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 2 anni dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Livelli di utilizzo della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
L'uso di PEG sarà valutato al basale, durante il trattamento e durante il periodo di follow-up di 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Efficacia in termini di costi del trattamento valutata utilizzando il questionario EuroQol Group (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
I pazienti completeranno il questionario EuroQol Group (EQ-5D) al basale, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 2 anni dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di 2 anni
Tassi di complicanze chirurgiche in ciascun braccio per i pazienti che richiedono una dissezione del collo a 4 mesi dopo la scansione di valutazione post-chemioradioterapia a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la scansione post-chemioradioterapia di 3 mesi
I tassi di complicanze chirurgiche saranno valutati durante le visite di prova se è necessaria una dissezione del collo a 4 mesi dopo la chemioterapia
A 4 mesi dopo la scansione post-chemioradioterapia di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Mehanna, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN41478539 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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