СРАВНЕНИЕ: Эскалация лечения рака ротоглотки промежуточного и высокого риска (OPC) (CompARE)
30 апреля 2026 г. обновлено: University of Birmingham
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III по сравнению альтернативных схем для эскалации лечения рака ротоглотки промежуточного и высокого риска
CompARE — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы с использованием адаптивного многоэтапного дизайна (MAMS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании CompARE исследуются альтернативные схемы эскалации лечения рака ротоглотки промежуточного и высокого риска у взрослых пациентов.
Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли эскалация лучевой терапии, добавление хирургического вмешательства или иммунотерапии общую выживаемость и качество жизни у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
785
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Орофарингеальная плоскоклеточная карцинома (OPSCC) в основании языка и миндалинах с рекомендацией многопрофильной группы (MDT) для лечения с окончательной одновременной химиолучевой терапией
- Все OPC T4 или N3 (HPV+ и HPV-) ИЛИ все HPV -ve (отрицательные) OPC T1-T4, N1-N3 или T3-4, N0 ИЛИ HPV +ve (положительные) OPC T1-T4 с узлами N2b-N3 И которые курят ≥ 10 пачек в год в текущем или предыдущем анамнезе курения
- Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция почек, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >50 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л, гемоглобин ≥9,0 г/дл и тромбоциты ≥100 x 109/л)
- Адекватная функция печени, т.е. билирубин плазмы ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 x ВГН
- Протромбиновое время (PT) ≤1,5 x ULN или международное нормализованное отношение (INR) ≤1. 5
- Магний ≥ нижней границы нормы
- Отсутствие рака в предыдущие 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)
- 18-70 лет
- Письменное информированное согласие на исследование
- Хирургически операбельное заболевание при рандомизации во все четыре группы
- Самки должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопаузальный по анамнезу: ≥55 лет и отсутствие менструаций в течение ≥1 года без альтернативной медицинской причины; или гистерэктомия в анамнезе, или двусторонняя перевязка маточных труб в анамнезе, или двусторонняя овариэктомия в анамнезе) или должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование
- Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Все T1-T2, N0 OPC (ВПЧ + ве или ВПЧ ве)
ВПЧ-положительные пациенты, которые:
T1-T3, N0-N2c некурящие курильщики T1-T3, N0-N2c с ≤10 пачками лет или T1-T2, N0-N2a курильщики с ≥10 пачек лет
- Не подходит для режимов химиолучевой терапии
- Клиренс креатинина
Лечение любым из следующих препаратов до рандомизации:
- Любые исследуемые лекарственные препараты (ИМП) в течение 30 дней
- Любая другая химиотерапия, иммунотерапия или противораковые препараты в течение 3 недель
- Серьезная операция в течение 4 недель
- Аллергические реакции в анамнезе на любой из ИЛП и вспомогательных веществ, использованных в этом исследовании.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, активную язвенную болезнь или гастрит, активный геморрагический диатез, включая любого субъекта, у которого имеются признаки острой или хронический гепатит B, гепатит C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ставят под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации.
- Мужчины или женщины, которые не готовы применять методы контрацепции с доказанной эффективностью во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
Дополнительные критерии исключения только для группы 5:
- Любое предшествующее лечение ингибиторами PD-L или PD-L1, включая дурвалумаб.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентной дозы кортикостероидов.
Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, например. колит или болезнь Крона, дивертикулит (за исключением дивертикулеза), глютеновая болезнь, системная красная волчанка, синдром саркоидоза или синдром Вегенера (гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, гипофизит, увеит). Исключениями из этого критерия являются:
- Пациенты с витилиго или алопецией
- Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото) стабилен при заместительной гормональной терапии
- Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
- Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-исследователем.
- Пациенты с активным неинфекционным пневмонитом
- История первичного иммунодефицита
- История аллогенной трансплантации органов
- Известная история предыдущего клинического диагноза туберкулеза
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 30 дней после получения дурвалумаба. Разрешены инактивированные вирусы, например те, что содержатся в вакцине против гриппа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (контроль): химиолучевая терапия
Сопутствующая химиолучевая терапия, цисплатин в дозе 100 мг/м2 в течение 3 недель или еженедельно в дозе 40 мг/м2 с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием 70 грей (Гр) в 35F (фракциях) +/- диссекция шеи по показаниям клинической и рентгенологической оценки через 3 месяца после лечения .
Это международный золотой стандарт.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: дурвалумаб + группа 1
Одна доза дурвалумаба для индукции 1500 мг путем внутривенной (в/в) инфузии с последующей группой 1 в течение четырех недель.
В течение одной-двух недель после завершения группы 1 будет начат прием дурвалумаба в дозе 1500 мг каждые четыре недели в общей сложности на 6 месяцев.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: от рандомизации до даты смерти от любой причины (наблюдение до 8 лет после лечения)
|
определяется как интервал в полных днях между датой рандомизации и датой смерти от любой причины
|
от рандомизации до даты смерти от любой причины (наблюдение до 8 лет после лечения)
|
|
Выживаемость пациентов без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования/персистенции/рецидива/смерти (наблюдение до 8 лет после лечения)
|
определяется как интервал в полных днях между датой рандомизации и датой прогрессирования/персистенции/рецидива/смерти
|
От рандомизации до даты прогрессирования/персистенции/рецидива/смерти (наблюдение до 8 лет после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острых (
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Общее количество острых (
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Количество поздних (до 2 лет после лечения) явлений токсичности при использовании CTCAE
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Данные о тяжелых нежелательных явлениях (степень 3-5) будут собираться в течение 2 лет после рандомизации, эти явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и версии 3.0 для оценки мукозита.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Количество поздних (до 2 лет после лечения) явлений токсичности при использовании RTOG
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Случаи поздней и тяжелой токсичности через 2 года после рандомизации будут собираться и классифицироваться с использованием критериев оценки радиационной заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Качество жизни, характерное для головы и шеи, через 2 года после рандомизации с использованием EORTC C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Пациенты будут заполнять анкету C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) в начале исследования, в конце лечения и в течение периода наблюдения до 2 лет после лечения.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Качество жизни, характерное для головы и шеи, через 2 года после рандомизации
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Пациенты будут заполнять опросник H&N35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) в начале лечения, в конце лечения и в течение периода наблюдения до 2 лет после лечения.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Исходы глотания, оцененные с помощью опросника MDADI через 24 месяца после химиолучевой терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Пациенты будут заполнять анкету M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) на исходном уровне, в конце лечения и в течение последующего периода до 2 лет после лечения.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Уровни использования чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Использование ПЭГ будет оцениваться на исходном уровне, на протяжении всего лечения и в течение 2-летнего периода наблюдения.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Экономическая эффективность лечения, оцененная с помощью опросника EuroQol Group (EQ-5D)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
Пациенты будут заполнять анкету EuroQol Group (EQ-5D) на исходном уровне, в конце лечения и в течение последующего периода до 2 лет после лечения.
|
С даты рандомизации до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота хирургических осложнений в каждой руке у пациентов, которым требуется рассечение шеи через 4 месяца после оценочного сканирования через 3 месяца после химиолучевой терапии.
Временное ограничение: Через 4 месяца после сканирования через 3 месяца после химиолучевой терапии
|
Частота хирургических осложнений будет оцениваться во время пробных посещений, если требуется рассечение шеи через 4 месяца после химиотерапии.
|
Через 4 месяца после сканирования через 3 месяца после химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Mehanna, University of Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования ротоглотки
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Лучевая терапия
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (Номер EudraCT)
- ISRCTN41478539 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .