CompARE: Escalonamento do Tratamento de Câncer de Orofaringe (OPC) de Risco Intermediário e Alto (CompARE)
30 de abril de 2026 atualizado por: University of Birmingham
Ensaio controlado randomizado de fase III comparando regimes alternativos para tratamento escalonado de câncer de orofaringe de risco intermediário e alto
O CompARE é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de fase III, que usa um design adaptativo, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CompARE examina regimes alternativos para tratamento escalonado de câncer orofaríngeo de risco intermediário e alto em uma população de pacientes adultos.
O objetivo é avaliar se a radioterapia escalonada, adicionando cirurgia ou imunoterapia melhorará a sobrevida global e a qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
785
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso de orofaringe (OPSCC) em base de língua e amígdalas com recomendação de Equipe Multidisciplinar (MDT) para tratamento com quimiorradioterapia concomitante definitiva
- Todos OPC T4 ou N3 (HPV+ e HPV-) OU todos os HPV -ve (negativos) OPC T1-T4, N1-N3 ou T3-4, N0 OU HPV +ve (positivo) OPC T1-T4 com nódulos N2b-N3 E que são fumantes ≥ 10 anos-maço história de tabagismo atual ou anterior
- Expectativa de vida mínima de 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função renal adequada, taxa de filtração glomerular (GFR) >50ml/min calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, hemoglobina ≥9,0g/dL e plaquetas ≥100 x 109/L)
- Função hepática adequada, ou seja, bilirrubina plasmática ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 x LSN
- Tempo de protrombina (PT) ≤1,5 x LSN ou Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1. 5
- Magnésio ≥ limite inferior do normal
- Nenhum câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele e neoplasia intra-epitelial cervical (NIC)
- 18-70 anos
- Consentimento informado por escrito dado para o julgamento
- Doença ressecável cirurgicamente se for randomizado para todos os quatro braços
- As fêmeas devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, histórico de pós-menopausa: ≥55 anos e ausência de menstruação por ≥1 ano sem uma causa médica alternativa; ou história de histerectomia, ou história de laqueadura bilateral ou história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo ao entrar no estudo
- Vontade de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento
Critério de exclusão:
- Todos T1-T2,N0 OPC (HPV +ve ou HPV-ve)
Pacientes positivos para HPV que são:
T1-T3, N0-N2c não fumantes T1-T3, N0-N2c fumantes com ≤10 maços-ano ou T1-T2, N0-N2a fumantes com ≥10 maços-ano
- Inadequado para regimes de quimiorradioterapia
- Depuração de Creatinina
Tratamento com qualquer um dos seguintes, antes da randomização:
- Qualquer Medicamento Experimental (PIM) dentro de 30 dias
- Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas
- Histórico de reações alérgicas a qualquer um dos IMPs e excipientes usados neste estudo
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, úlcera péptica ativa ou gastrite, diátese hemorrágica ativa, incluindo qualquer indivíduo conhecido por ter evidência de doença aguda ou hepatite B crônica, hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou comprometeriam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até 7 dias antes da randomização
- Homens ou mulheres que não estão preparados para praticar métodos contraceptivos de eficácia comprovada durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento
Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
Critérios de Exclusão Adicionais apenas para o Grupo 5:
- Qualquer tratamento anterior com inibidor de PD-L ou PD-L1, incluindo durvalumabe
- Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe, com exceção de corticosteroides intranasais e inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de corticosteroide
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados, incluindo doença inflamatória do intestino, por ex. colite ou doença de Crohn, diverticulite (com exceção da diverticulose), doença celíaca, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener (granulomatose com poliangeíte, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte). As seguintes são exceções a este critério:
- Pacientes com vitiligo ou alopecia
- Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após a síndrome de Hashimoto) estável na reposição hormonal
- Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
- Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo
- Pacientes com pneumonite não infecciosa ativa
- História de imunodeficiência primária
- História do transplante alogênico de órgãos
- História conhecida de diagnóstico clínico prévio de tuberculose
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou dentro de 30 dias após receber durvalumabe. Vírus inativados, como os da vacina contra influenza, são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 (controle): quimiorradioterapia
Quimiorradioterapia concomitante, cisplatina 100mg/m2 3 vezes por semana ou 40mg/m2 semanal com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) usando 70 gray (Gy) em 35F(frações) +/- esvaziamento cervical conforme indicado por avaliação clínica e radiológica 3 meses após o tratamento .
Este é o padrão ouro internacional.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 5: Durvalumabe + Braço 1
Uma dose de durvalumabe de indução 1500 mg por infusão intravenosa (IV) seguida pelo braço 1 em quatro semanas.
Dentro de uma a duas semanas após a conclusão do braço 1, Durvalumabe 1500 mg a cada quatro semanas será iniciado por um total de 6 meses
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global do paciente (OS)
Prazo: desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (acompanhamento até 8 anos pós-tratamento)
|
definido como o intervalo em dias inteiros entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
|
desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (acompanhamento até 8 anos pós-tratamento)
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos do Paciente (EFS)
Prazo: Da randomização até a data de progressão/persistência/recorrência/óbito (acompanhamento até 8 anos pós-tratamento)
|
definido como o intervalo em dias inteiros entre a data de randomização até a data de progressão/persistência/recorrência/morte
|
Da randomização até a data de progressão/persistência/recorrência/óbito (acompanhamento até 8 anos pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de agudos (
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Número total de agudos (
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Número de eventos de toxicidade tardia (até 2 anos após o tratamento) experimentados usando CTCAE
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Eventos adversos graves (grau 3-5) serão coletados até 2 anos após a randomização, esses eventos serão classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 e versão 3.0 para pontuação de mucosite.
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Número de eventos de toxicidade tardia (até 2 anos após o tratamento) experimentados usando RTOG
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Eventos de toxicidade tardia e grave 2 anos após a randomização, serão coletados e classificados usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida específica de cabeça e pescoço 2 anos após a randomização usando EORTC C30
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Os pacientes preencherão o questionário C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) no início, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento até 2 anos após o tratamento
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida específica de cabeça e pescoço 2 anos após a randomização
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Os pacientes preencherão o questionário H&N35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) no início, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento até 2 anos após o tratamento
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Resultados da deglutição avaliados pelo Questionário MDADI 24 meses após a quimiorradioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Os pacientes preencherão o Questionário M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) no início, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento até 2 anos após o tratamento
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Níveis de uso de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
O uso de PEG será avaliado no início, durante o tratamento e durante o período de acompanhamento de 2 anos
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Custo-efetividade do tratamento conforme avaliado usando o questionário EuroQol Group (EQ-5D)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
Os pacientes preencherão o questionário EuroQol Group (EQ-5D) no início, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento até 2 anos após o tratamento
|
Desde a data de randomização até 2 anos de acompanhamento
|
|
Taxas de complicações cirúrgicas em cada braço para pacientes que necessitam de dissecção cervical 4 meses após a varredura de avaliação pós-quimiorradioterapia de 3 meses.
Prazo: Aos 4 meses após o exame de 3 meses pós-quimiorradioterapia
|
As taxas de complicações cirúrgicas serão avaliadas nas visitas do ensaio se uma dissecção do pescoço for necessária 4 meses após a quimioterapia
|
Aos 4 meses após o exame de 3 meses pós-quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Mehanna, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- Radioterapia
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (Número EudraCT)
- ISRCTN41478539 (Identificador de registro: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .