SAMMENLIGN: Eskalerende behandling av middels og høyrisiko orofaryngeal kreft (OPC) (CompARE)
30. april 2026 oppdatert av: University of Birmingham
Fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner alternative regimer for eskalerende behandling av middels og høyrisiko orofaryngeal kreft
CompARE er en multisenter, fase III åpen randomisert kontrollert studie som bruker en adaptiv, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) design.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CompARE-studien undersøker alternative regimer for å eskalere behandling av middels og høyrisiko orofaryngeal kreft i en voksen pasientpopulasjon.
Målet er å vurdere om eskalert strålebehandling, tillegg av kirurgi eller immunterapi vil forbedre total overlevelse og livskvalitet hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
785
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) i bunnen av tungen og mandlen med en anbefaling fra et multidisiplinært team (MDT) for behandling med definitiv samtidig kjemoradioterapi
- Alle OPC T4 eller N3 (HPV+ og HPV-) ELLER alle HPV -ve (negative) OPC T1-T4, N1-N3 eller T3-4, N0 ELLER HPV +ve (positive) OPC T1-T4 med N2b-N3 noder OG som er røykere ≥ 10 pakkeår nåværende eller tidligere røykehistorie
- Minimum forventet levealder på 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >50ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formel
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥9,0g/dL og blodplater ≥100 x 109/L)
- Tilstrekkelig leverfunksjon, dvs. plasmabilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN
- Protrombintid (PT) ≤1,5 x ULN eller International Normalized Ratio (INR) ≤1. 5
- Magnesium ≥ nedre normalgrense
- Ingen kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i hud og cervical intra-epitelial neoplasia (CIN)
- I alderen 18-70 år
- Skriftlig informert samtykke gitt til rettssaken
- Kirurgisk resektabel sykdom dersom den randomiseres til alle fire armer
- Hunnene må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: ≥55 år gammel og ingen menstruasjon i ≥1 år uten en alternativ medisinsk årsak; eller historie med hysterektomi, eller historie med bilateral tubal ligering eller historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
- Vilje til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Alle T1-T2,N0 OPC (HPV +ve eller HPV-ve)
HPV-positive pasienter som er:
T1-T3, N0-N2c ikke-røykere T1-T3, N0-N2c-røykere med ≤10 pakkeår eller T1-T2, N0-N2a-røykere med ≥10 pakkeår
- Uegnet for kjemoradioterapiregimer
- Kreatinin clearance
Behandling med ett av følgende, før randomisering:
- Eventuelle undersøkelsesmedisiner (IMP) innen 30 dager
- Eventuell annen kjemoterapi, immunterapi eller antikreftmidler innen 3 uker
- Stor operasjon innen 4 uker
- Anamnese med allergiske reaksjoner på noen av IMPs og hjelpestoffene brukt i denne studien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom eller gastritt, aktive blødende diateser inkludert alle personer som er kjent for å ha tegn på akutt eller kronisk hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før randomisering
- Menn eller kvinner som ikke er forberedt på å praktisere prevensjonsmetoder med bevist effekt under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling
Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for arm 5:
- Eventuell tidligere behandling med PD-L eller PD-L1-hemmer, inkludert durvalumab
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag med prednison, eller en tilsvarende kortikosteroiddose
Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. kolitt eller Crohns sykdom, divertikulitt (med unntak av divertikulose), cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitt, Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt). Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Pasienter med vitiligo eller alopecia
- Pasienter med hypotyreose (f. etter Hashimoto syndrom) stabil på hormonerstatning
- Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
- Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
- Pasienter med aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt
- Anamnese med primær immunsvikt
- Historie om allogen organtransplantasjon
- Kjent historie med tidligere klinisk diagnose av tuberkulose
- Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før studiestart eller innen 30 dager etter mottak av durvalumab. Inaktiverte virus, som de i influensavaksinen, er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (kontroll): kjemoradioterapi
Samtidig kjemoradioterapi, 3-ukers cisplatin 100mg/m2 eller ukentlig 40mg/m2 med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) ved bruk av 70 grey (Gy) i 35F(fraksjoner) +/- nakkedisseksjon som indikert ved klinisk og radiologisk vurdering etter 3 måneders behandling .
Dette er den internasjonale gullstandarden.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Durvalumab + Arm 1
En dose induksjon av durvalumab 1500 mg ved intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av arm 1 innen fire uker.
Innen en-to uker etter fullføring av arm 1, vil durvalumab 1500 mg hver fjerde uke startes i totalt 6 måneder
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens totale overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato uansett årsak (oppfølging til 8 år etter behandling)
|
definert som intervallet i hele dager mellom dato for randomisering og dato for død uansett årsak
|
fra randomisering til dødsdato uansett årsak (oppfølging til 8 år etter behandling)
|
|
Pasienthendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon/persistens/residiv/død (oppfølging til 8 år etter behandling)
|
definert som intervallet i hele dager mellom dato for randomisering og frem til dato for progresjon/vedvarende/gjentakelse/død
|
Fra randomisering til dato for progresjon/persistens/residiv/død (oppfølging til 8 år etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte (
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Totalt antall akutte (
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Antall sene (opptil 2 år etter behandling) toksisitetshendelser opplevd ved bruk av CTCAE
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Alvorlige (grad 3-5) bivirkninger vil bli samlet inn opptil 2 år etter randomisering, disse hendelsene vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og versjon 3.0 for scoring av mukositt.
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Antall sene (opptil 2 år etter behandling) toksisitetshendelser opplevd ved bruk av RTOG
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Sene og alvorlige toksisitetshendelser 2 år etter randomisering, vil bli samlet inn og gradert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Hode- og nakkespesifikk livskvalitet 2 år etter randomisering ved bruk av EORTC C30
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 ved baseline, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsperioden til 2 år etter behandling.
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Hode- og nakkespesifikk livskvalitet 2 år etter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet H&N35 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ved baseline, ved slutten av behandlingen og i oppfølgingsperioden til 2 år etter behandling.
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Svelgingsresultater vurdert ved bruk av MDADI-spørreskjema 24 måneder etter kjemoradioterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Pasientene vil fylle ut M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) spørreskjema ved baseline, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsperioden til 2 år etter behandling
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Nivåer av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) bruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
PEG-bruk vil bli vurdert ved baseline, gjennom hele behandlingen og i løpet av 2 års oppfølgingsperiode
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet av behandlingen vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol Group (EQ-5D).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut EuroQol Group (EQ-5D) spørreskjema ved baseline, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsperioden til 2 år etter behandling
|
Fra randomiseringsdato til 2 års oppfølging
|
|
Kirurgiske komplikasjonsfrekvenser i hver arm for pasienter som trenger en nakkedisseksjon 4 måneder etter vurderingsskanningen etter 3 måneder etter kjemoradioterapi.
Tidsramme: 4 måneder etter 3 måneders post-kjemoradioterapi-skanning
|
Kirurgiske komplikasjonsrater vil bli vurdert ved prøvebesøk hvis en nakkedisseksjon er nødvendig 4 måneder etter kjemoterapi
|
4 måneder etter 3 måneders post-kjemoradioterapi-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Mehanna, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Cisplatin
- Strålebehandling
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN41478539 (Registeridentifikator: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .