Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför: Eskalerande behandling av medellång och högrisk orofaryngeal cancer (OPC) (CompARE)

14 december 2022 uppdaterad av: University of Birmingham

Fas III randomiserad kontrollerad studie som jämför alternativa regimer för eskalerande behandling av mellanliggande och högrisk orofaryngeal cancer

CompARE är en multicenter, fas III öppen randomiserad kontrollerad studie med en adaptiv, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CompARE-studien undersöker alternativa regimer för att eskalera behandling av mellanliggande och högrisk orofarynxcancer hos en vuxen patientpopulation. Syftet är att bedöma om eskalerad strålbehandling, tillägg av kirurgi eller immunterapi kommer att förbättra den totala överlevnaden och livskvaliteten hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

785

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 6
        • Rekrytering
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Sinead Brennan
        • Huvudutredare:
          • Sinead Brennan
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekrytering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Cliona Grant
        • Huvudutredare:
          • Cliona Grant
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Rafael Moleron, MBBS, MD
        • Huvudutredare:
          • Rafael Moleron
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
          • Emma de Winton
        • Huvudutredare:
          • Emma de Winton
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
          • Fionnuala Houghton, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Fionnuala Houghton
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Georgina Casswell
        • Huvudutredare:
          • Georgina Casswell
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Benson
        • Huvudutredare:
          • Richard Benson
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Richard Webster
        • Huvudutredare:
          • Richard Webster
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Rekrytering
        • Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Warren Grant
        • Huvudutredare:
          • Warren Grant
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Devraj Srinivasan, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Devraj Srinivasan
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stefano Schipani
        • Huvudutredare:
          • Stefano Schipani
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • Rekrytering
        • North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Thompson, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Anna Thompson
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Wai Lee
        • Huvudutredare:
          • Lip Wai Lee
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Dinos Geropantas, MBBS, CCT
        • Huvudutredare:
          • Dinos Geropantas
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Goranova, MRCP,FRCR
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Goranova
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Rekrytering
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Huvudutredare:
          • Laura Pettit
        • Kontakt:
          • Laura Pettit, MRCP,FRCR
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Banner, MRCP,FRCR
        • Huvudutredare:
          • Russell Banner
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Jankowska, MRCP, FRCR
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Chambers, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Chambers
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Caroline Brammer, MRCP,FRCP
        • Huvudutredare:
          • Caroline Brammer
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • David Hwang, MRCP FRCR
        • Huvudutredare:
          • David Hwang
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannien, LE1 5WW
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
        • Rekrytering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivienne Loo, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Vivienne Loo
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Ward, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Amy Ward
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Arafat Mirza
        • Huvudutredare:
          • Arafat Mirza, M
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleanor Aynsley, MRCP, FRCR
        • Huvudutredare:
          • Eleanor Aynsley
      • York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • Rekrytering
        • York Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Prestwich, FRCR, PhD
        • Huvudutredare:
          • Robin Prestwich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Ketan Shah, MRMCP,FRCR
        • Huvudutredare:
          • Ketan Shah
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Satya Garikipati
        • Huvudutredare:
          • Satya Garikipati
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hartley, MRCP, FRCP
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hartley
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 OQP
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Dyker
        • Huvudutredare:
          • Karen Dyker
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Sen, MRCP, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) i basen av tungan och tonsillen med rekommendation från ett multidisciplinärt team (MDT) för behandling med definitiv samtidig kemoradioterapi
  2. Alla OPC T4 eller N3 (HPV+ och HPV-) ELLER alla HPV -ve (negativa) OPC T1-T4, N1-N3 eller T3-4, N0 ELLER HPV +ve (positiva) OPC T1-T4 med N2b-N3-noder OCH som är rökare ≥ 10 packår nuvarande eller tidigare rökhistoria
  3. Minsta förväntade livslängd på 3 månader
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  5. Tillräcklig njurfunktion, glomerulär filtrationshastighet (GFR) >50 ml/min beräknad med Cockcroft-Gaults formel
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL och trombocyter ≥100 x 109/L)
  7. Adekvat leverfunktion, dvs plasmabilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), och alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 x ULN
  8. Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN eller International Normalized Ratio (INR) ≤1. 5
  9. Magnesium ≥ nedre normalgräns
  10. Inga cancerformer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i hud och cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
  11. Åldern 18-70
  12. Skriftligt informerat samtycke ges för rättegången
  13. Kirurgiskt resekterbar sjukdom om den randomiseras till alla fyra armarna
  14. Honor måste antingen vara av icke-reproduktiv potential (dvs. postmenopausal i anamnesen: ≥55 år och ingen mens på ≥1 år utan en alternativ medicinsk orsak; eller historia av hysterektomi, eller historia av bilateral tubal ligering eller historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart
  15. Vilja att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Alla T1-T2,N0 OPC (HPV +ve eller HPV-ve)

  2. HPV-positiva patienter som är:

    T1-T3, N0-N2c icke-rökare T1-T3, N0-N2c rökare med ≤10 packår eller T1-T2, N0-N2a rökare med ≥10 packår

  3. Olämplig för kemoradioterapibehandlingar
  4. Kreatininclearance

  5. Behandling med något av följande, före randomisering:

    1. Eventuella undersökningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar
    2. Annan kemoterapi, immunterapi eller anticancermedel inom 3 veckor
    3. Stor operation inom 4 veckor
  6. Historik med allergiska reaktioner mot något av IMP och hjälpämnen som används i denna studie
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom eller gastrit, aktiva blödningsdiateser inklusive alla patienter som är kända för att ha tecken på akut eller kronisk hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före randomisering
  9. Män eller kvinnor som inte är beredda att använda preventivmetoder med bevisad effekt under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling

  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat

    Ytterligare uteslutningskriterier endast för arm 5:

  11. All tidigare behandling med PD-L eller PD-L1-hämmare, inklusive durvalumab
  12. Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en motsvarande kortikosteroiddos

  13. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. kolit eller Crohns sjukdom, divertikulit (med undantag för divertikulos), celiaki, systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom (granulomatos med polyangiit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit). Följande är undantag från detta kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonersättning
    • Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
    • Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med studieläkaren
  14. Patienter med en aktiv icke-infektiös pneumonit
  15. Historik av primär immunbrist
  16. Historik om allogen organtransplantation
  17. Känd historia av tidigare klinisk diagnos av tuberkulos
  18. Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före studiestart eller inom 30 dagar efter mottagande av durvalumab. Inaktiverade virus, som de i influensavaccinet, är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontroll): kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi, 3-veckors cisplatin 100mg/m2 eller veckovis 40mg/m2 med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) med 70 grey (Gy) i 35F(fraktioner) +/- halsdissektion som indikeras av klinisk och radiologisk bedömning efter 3 månaders behandling . Detta är den internationella guldstandarden.
Läkemedel: Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP, Platinol
Procedur: Strålbehandling
Experimentell: Arm 5: Durvalumab + Arm 1
En dos induktion av durvalumab 1500 mg genom intravenös (IV) infusion följt av arm 1 inom fyra veckor. Inom en till två veckor efter avslutad arm 1 kommer durvalumab 1500 mg var fjärde vecka att påbörjas under totalt 6 månader
Läkemedel: Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP, Platinol
Procedur: Strålbehandling
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens totala överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till dödsdatum oavsett orsak (uppföljning till 8 år efter behandling)
definieras som intervallet i hela dagar mellan datum för randomisering och datum för dödsfall oavsett orsak
från randomisering till dödsdatum oavsett orsak (uppföljning till 8 år efter behandling)
Patient Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död (uppföljning till 8 år efter behandling)
definieras som intervallet i hela dagar mellan datum för randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död
Från randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död (uppföljning till 8 år efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta (
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Totalt antal akuta (
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Antal sena (upp till 2 år efter behandling) toxicitetshändelser som upplevts med CTCAE
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Allvarliga (grad 3-5) biverkningar kommer att samlas in upp till 2 år efter randomisering, dessa händelser kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och version 3.0 för poängsättning av mukosit.
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Antal sena (upp till 2 år efter behandling) toxicitetshändelser som upplevts med RTOG
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Sena och allvarliga toxicitetshändelser 2 år efter randomisering kommer att samlas in och graderas med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Huvud- och halsspecifik livskvalitet 2 år efter randomisering med EORTC C30
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Patienterna kommer att fylla i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Huvud- och nackespecifik livskvalitet 2 år efter randomisering
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Patienterna kommer att fylla i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) H&N35 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Sväljningsresultat utvärderade med MDADI-enkät 24 månader efter kemoradioterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Patienterna kommer att fylla i M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandling
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Nivåer av användning av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
PEG-användning kommer att bedömas vid baslinjen, under hela behandlingen och under 2-års uppföljningsperiod
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Behandlingens kostnadseffektivitet bedömd med hjälp av EuroQol Group (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Patienterna kommer att fylla i EuroQol Group (EQ-5D) frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
Frekvenser av kirurgiska komplikationer i varje arm för patienter som behöver en halsdissektion 4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi.
Tidsram: 4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi
Frekvensen av kirurgiska komplikationer kommer att bedömas vid försöksbesök om en halsdissektion krävs 4 månader efter kemoterapi
4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Mehanna, University of Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN41478539 (Registeridentifierare: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera