Jämför: Eskalerande behandling av medellång och högrisk orofaryngeal cancer (OPC) (CompARE)
30 april 2026 uppdaterad av: University of Birmingham
Fas III randomiserad kontrollerad studie som jämför alternativa regimer för eskalerande behandling av mellanliggande och högrisk orofaryngeal cancer
CompARE är en multicenter, fas III öppen randomiserad kontrollerad studie med en adaptiv, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) design.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CompARE-studien undersöker alternativa regimer för att eskalera behandling av mellanliggande och högrisk orofarynxcancer hos en vuxen patientpopulation.
Syftet är att bedöma om eskalerad strålbehandling, tillägg av kirurgi eller immunterapi kommer att förbättra den totala överlevnaden och livskvaliteten hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
785
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) i basen av tungan och tonsillen med rekommendation från ett multidisciplinärt team (MDT) för behandling med definitiv samtidig kemoradioterapi
- Alla OPC T4 eller N3 (HPV+ och HPV-) ELLER alla HPV -ve (negativa) OPC T1-T4, N1-N3 eller T3-4, N0 ELLER HPV +ve (positiva) OPC T1-T4 med N2b-N3-noder OCH som är rökare ≥ 10 packår nuvarande eller tidigare rökhistoria
- Minsta förväntade livslängd på 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Tillräcklig njurfunktion, glomerulär filtrationshastighet (GFR) >50 ml/min beräknad med Cockcroft-Gaults formel
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL och trombocyter ≥100 x 109/L)
- Adekvat leverfunktion, dvs plasmabilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), och alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 x ULN
- Protrombintid (PT) ≤1,5 x ULN eller International Normalized Ratio (INR) ≤1. 5
- Magnesium ≥ nedre normalgräns
- Inga cancerformer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i hud och cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
- Åldern 18-70
- Skriftligt informerat samtycke ges för rättegången
- Kirurgiskt resekterbar sjukdom om den randomiseras till alla fyra armarna
- Honor måste antingen vara av icke-reproduktiv potential (dvs. postmenopausal i anamnesen: ≥55 år och ingen mens på ≥1 år utan en alternativ medicinsk orsak; eller historia av hysterektomi, eller historia av bilateral tubal ligering eller historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart
- Vilja att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning
Exklusions kriterier:
- Alla T1-T2,N0 OPC (HPV +ve eller HPV-ve)
HPV-positiva patienter som är:
T1-T3, N0-N2c icke-rökare T1-T3, N0-N2c rökare med ≤10 packår eller T1-T2, N0-N2a rökare med ≥10 packår
- Olämplig för kemoradioterapibehandlingar
- Kreatininclearance
Behandling med något av följande, före randomisering:
- Eventuella undersökningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar
- Annan kemoterapi, immunterapi eller anticancermedel inom 3 veckor
- Stor operation inom 4 veckor
- Historik med allergiska reaktioner mot något av IMP och hjälpämnen som används i denna studie
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom eller gastrit, aktiva blödningsdiateser inklusive alla patienter som är kända för att ha tecken på akut eller kronisk hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före randomisering
- Män eller kvinnor som inte är beredda att använda preventivmetoder med bevisad effekt under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat
Ytterligare uteslutningskriterier endast för arm 5:
- All tidigare behandling med PD-L eller PD-L1-hämmare, inklusive durvalumab
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en motsvarande kortikosteroiddos
Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. kolit eller Crohns sjukdom, divertikulit (med undantag för divertikulos), celiaki, systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom (granulomatos med polyangiit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit). Följande är undantag från detta kriterium:
- Patienter med vitiligo eller alopeci
- Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonersättning
- Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
- Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med studieläkaren
- Patienter med en aktiv icke-infektiös pneumonit
- Historik av primär immunbrist
- Historik om allogen organtransplantation
- Känd historia av tidigare klinisk diagnos av tuberkulos
- Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före studiestart eller inom 30 dagar efter mottagande av durvalumab. Inaktiverade virus, som de i influensavaccinet, är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (kontroll): kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi, 3-veckors cisplatin 100mg/m2 eller veckovis 40mg/m2 med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) med 70 grey (Gy) i 35F(fraktioner) +/- halsdissektion som indikeras av klinisk och radiologisk bedömning efter 3 månaders behandling .
Detta är den internationella guldstandarden.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5: Durvalumab + Arm 1
En dos induktion av durvalumab 1500 mg genom intravenös (IV) infusion följt av arm 1 inom fyra veckor.
Inom en till två veckor efter avslutad arm 1 kommer durvalumab 1500 mg var fjärde vecka att påbörjas under totalt 6 månader
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens totala överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till dödsdatum oavsett orsak (uppföljning till 8 år efter behandling)
|
definieras som intervallet i hela dagar mellan datum för randomisering och datum för dödsfall oavsett orsak
|
från randomisering till dödsdatum oavsett orsak (uppföljning till 8 år efter behandling)
|
|
Patient Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död (uppföljning till 8 år efter behandling)
|
definieras som intervallet i hela dagar mellan datum för randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död
|
Från randomisering till datum för progression/persistens/återfall/död (uppföljning till 8 år efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta (
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Totalt antal akuta (
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Antal sena (upp till 2 år efter behandling) toxicitetshändelser som upplevts med CTCAE
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Allvarliga (grad 3-5) biverkningar kommer att samlas in upp till 2 år efter randomisering, dessa händelser kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och version 3.0 för poängsättning av mukosit.
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Antal sena (upp till 2 år efter behandling) toxicitetshändelser som upplevts med RTOG
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Sena och allvarliga toxicitetshändelser 2 år efter randomisering kommer att samlas in och graderas med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Huvud- och halsspecifik livskvalitet 2 år efter randomisering med EORTC C30
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Patienterna kommer att fylla i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Huvud- och nackespecifik livskvalitet 2 år efter randomisering
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Patienterna kommer att fylla i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) H&N35 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Sväljningsresultat utvärderade med MDADI-enkät 24 månader efter kemoradioterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Patienterna kommer att fylla i M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandling
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Nivåer av användning av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
PEG-användning kommer att bedömas vid baslinjen, under hela behandlingen och under 2-års uppföljningsperiod
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Behandlingens kostnadseffektivitet bedömd med hjälp av EuroQol Group (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
Patienterna kommer att fylla i EuroQol Group (EQ-5D) frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och under uppföljningsperioden fram till 2 år efter behandlingen
|
Från randomiseringsdatum till 2 års uppföljning
|
|
Frekvenser av kirurgiska komplikationer i varje arm för patienter som behöver en halsdissektion 4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi.
Tidsram: 4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi
|
Frekvensen av kirurgiska komplikationer kommer att bedömas vid försöksbesök om en halsdissektion krävs 4 månader efter kemoterapi
|
4 månader efter undersökningen 3 månader efter kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Mehanna, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Orofaryngeala neoplasmer
- Terapeutik
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Cisplatin
- Strålbehandling
- durvalumab
Andra studie-ID-nummer
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN41478539 (Registeridentifierare: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .