Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk: escalerende behandeling van intermediaire en hoogrisico orofaryngeale kanker (OPC) (CompARE)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Birmingham

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin alternatieve regimes worden vergeleken voor escalerende behandeling van intermediaire en hoog-risico orofaryngeale kanker

CompARE is een multicenter, fase III open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met een adaptief, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CompARE Trial onderzoekt alternatieve regimes voor escalerende behandeling van intermediaire en hoog-risico orofarynxcarcinoom bij een volwassen patiëntenpopulatie. Het doel is om te beoordelen of geëscaleerde radiotherapie, toegevoegde chirurgie of immunotherapie de algehele overleving en kwaliteit van leven bij deze patiënten zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

785

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Aberdeen
      • Aberdeen, Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in tongbasis en tonsil met een Multidisciplinair Team (MDT) aanbeveling voor behandeling met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie
  2. Alle OPC T4 of N3 (HPV+ en HPV-) OF alle HPV -ve (negatief) OPC T1-T4, N1-N3 of T3-4, N0 OF HPV +ve (positief) OPC T1-T4 met N2b-N3 knooppunten AND die roken ≥ 10 pakjaren huidige of eerdere rookgeschiedenis
  3. Minimale levensverwachting van 3 maanden
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  5. Adequate nierfunctie, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >50 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
  6. Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, hemoglobine ≥9,0 g/dl en bloedplaatjes ≥100 x 109/l)
  7. Adequate leverfunctie, d.w.z. plasmabilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), en alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN
  8. Protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN of International Normalised Ratio (INR) ≤1. 5
  9. Magnesium ≥ ondergrens van normaal
  10. Geen kankers in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)
  11. Leeftijd 18-70
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het proces
  13. Chirurgisch reseceerbare ziekte indien gerandomiseerd naar alle vier de armen
  14. Vrouwtjes moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (d.w.z. postmenopauzale geschiedenis: ≥55 jaar en geen menstruatie gedurende ≥1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; of voorgeschiedenis van hysterectomie, of voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders of voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek
  15. Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle T1-T2,N0 OPC (HPV +ve of HPV-ve)

  2. HPV-positieve patiënten die:

    T1-T3, N0-N2c niet-rokers T1-T3, N0-N2c rokers met ≤10 pakjaren of T1-T2, N0-N2a rokers met ≥10 pakjaren

  3. Ongeschikt voor chemoradiotherapieregimes
  4. Creatinine Klaring

  5. Behandeling met een van de volgende, voorafgaand aan randomisatie:

    1. Eventuele onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) binnen 30 dagen
    2. Elke andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 3 weken
    3. Grote operatie binnen 4 weken
  6. Geschiedenis van allergische reacties op een van de IMP's en hulpstoffen die in deze studie werden gebruikt
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweerziekte of gastritis, actieve bloedingsdiathesen, inclusief elke persoon waarvan bekend is dat ze acute of chronische hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren
  9. Mannen of vrouwen die niet bereid zijn anticonceptiemethoden met bewezen werkzaamheid toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling

  10. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren

    Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor arm 5:

  11. Elke eerdere behandeling met PD-L- of PD-L1-remmer, inclusief durvalumab
  12. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison, of een equivalente dosis corticosteroïden

  13. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekte, b.v. colitis of de ziekte van Crohn, diverticulitis (met uitzondering van diverticulose), coeliakie, systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener (granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Patiënten met vitiligo of alopecia
    • Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
    • Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    • Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
  14. Patiënten met een actieve niet-infectieuze pneumonitis
  15. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  16. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  17. Bekende geschiedenis van eerdere klinische diagnose van tuberculose
  18. Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of binnen 30 dagen na toediening van durvalumab. Geïnactiveerde virussen, zoals die in het griepvaccin, zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (controle): chemoradiotherapie
Gelijktijdige chemoradiotherapie, 3-wekelijks cisplatine 100 mg/m2 of wekelijks 40 mg/m2 met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van 70 grey (Gy) in 35F(fracties) +/- nekdissectie zoals aangegeven door klinische en radiologische beoordeling 3 maanden na de behandeling . Dit is de internationale gouden standaard.
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • CDDP, Platinol
Procedure: Radiotherapie
Experimenteel: Arm 5: Durvalumab + arm 1
Eén inductiedosis durvalumab 1500 mg via intraveneuze (IV) infusie gevolgd door arm 1 binnen vier weken. Binnen een tot twee weken na voltooiing van arm 1, wordt gestart met durvalumab 1500 mg om de vier weken gedurende in totaal 6 maanden
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • CDDP, Platinol
Procedure: Radiotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (follow-up tot 8 jaar na behandeling)
gedefinieerd als het interval in hele dagen tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf randomisatie tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (follow-up tot 8 jaar na behandeling)
Patiëntgebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van progressie/persistentie/recidief/overlijden (follow-up tot 8 jaar na behandeling)
gedefinieerd als het interval in hele dagen tussen de datum van randomisatie tot de datum van progressie/persistentie/recidief/overlijden
Vanaf randomisatie tot datum van progressie/persistentie/recidief/overlijden (follow-up tot 8 jaar na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acuut (
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Totaal aantal acute (
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Aantal late (tot 2 jaar na behandeling) toxiciteitsgebeurtenissen die zijn opgetreden bij het gebruik van CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Ernstige bijwerkingen (graad 3-5) worden verzameld tot 2 jaar na randomisatie. Deze bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en versie 3.0 voor het scoren van mucositis.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Aantal late (tot 2 jaar na behandeling) toxiciteitsgebeurtenissen die zijn ervaren bij het gebruik van RTOG
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Late en ernstige toxiciteitsgebeurtenissen 2 jaar na randomisatie worden verzameld en beoordeeld met behulp van Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Hoofd-halsspecifieke kwaliteit van leven 2 jaar na randomisatie met behulp van EORTC C30
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Patiënten vullen de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot 2 jaar na de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Hoofd-halsspecifieke kwaliteit van leven 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Patiënten vullen de H&N35-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot 2 jaar na de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Slikresultaten beoordeeld met behulp van MDADI-vragenlijst 24 maanden na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Patiënten vullen de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-vragenlijst in bij baseline, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot 2 jaar na de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Niveaus van gebruik van percutane endoscopische gastrostomie (PEG).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
PEG-gebruik zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de behandeling en gedurende een follow-upperiode van 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Kosteneffectiviteit van de behandeling zoals beoordeeld met behulp van de EuroQol Group (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Patiënten vullen de vragenlijst van de EuroQol Group (EQ-5D) in bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot 2 jaar na de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar follow-up
Chirurgische complicaties in elke arm voor patiënten die een nekdissectie nodig hebben 4 maanden na de 3 maanden post-chemoradiotherapie beoordelingsscan.
Tijdsspanne: 4 maanden na de 3 maanden post-chemoradiotherapie scan
Chirurgische complicaties zullen worden beoordeeld tijdens proefbezoeken als een nekdissectie nodig is 4 maanden na chemotherapie
4 maanden na de 3 maanden post-chemoradiotherapie scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Mehanna, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN41478539 (Register-ID: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren