Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERTAILE: Keskitason ja suuren riskin suunielun syövän (OPC) lisääntyvä hoito (CompARE)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Birmingham

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia keskisuuren ja suuren riskin suunielun syövän hoitoon

CompARE on monikeskus, vaiheen III avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään adaptiivista, monivartista, monivaiheista (MAMS) -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CompARE-tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia keskisuuren ja suuren riskin suunielun syövän hoidon tehostamiseksi aikuispotilaspopulaatiossa. Tavoitteena on arvioida, parantavatko sädehoidon eskaloituminen, lisäleikkaus tai immunoterapia näiden potilaiden yleistä eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

785

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Aberdeen
      • Aberdeen, Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suun ja nielun okasolusyöpä (OPSCC) kielen ja nielurisan tyvessä monitieteisen ryhmän (MDT) suosituksella hoidettavaksi lopullisella samanaikaisella kemoterapiahoidolla
  2. Kaikki OPC T4 tai N3 (HPV+ ja HPV-) TAI kaikki HPV -ve (negatiivinen) OPC T1-T4, N1-N3 tai T3-4, N0 TAI HPV +ve (positiivinen) OPC T1-T4 N2b-N3-solmuilla JA jotka tupakoivat ≥ 10 pakkausvuotta nykyinen tai aiempi tupakointihistoria
  3. Minimi elinajanodote 3 kuukautta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Riittävä munuaisten toiminta, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) >50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  6. Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥9,0 g/dl ja verihiutaleet ≥100 x 109/l)
  7. Riittävä maksan toiminta, eli plasman bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN
  8. Protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1. 5
  9. Magnesium ≥ normaalin alaraja
  10. Ei syöpiä edellisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)
  11. Ikäraja 18-70
  12. Oikeudenkäynnille annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  13. Kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus, jos se satunnaistetaan kaikkiin neljään käsivarteen
  14. Naaraiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (esim. postmenopausaali historian perusteella: ≥55 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; tai aiempi kohdunpoisto, tai kahdenvälinen munanjohtimien ligaation tai kahdenvälinen munanpoisto) tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapumisen yhteydessä
  15. Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki T1-T2, N0 OPC (HPV +ve tai HPV-ve)
  2. HPV-positiiviset potilaat, jotka ovat:

    T1-T3, N0-N2c tupakoimattomat T1-T3, N0-N2c tupakoitsijat ≤10 pakkausvuotta tai T1-T2, N0-N2a tupakoivat ≥10 pakkausvuotta

  3. Ei sovellu kemoterapiahoitoihin
  4. Kreatiniinin puhdistuma
  5. Hoito jollakin seuraavista ennen satunnaistamista:

    1. Kaikki tutkimuslääkkeet (IMP) 30 päivän kuluessa
    2. Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia tai syöpälääkkeet kolmen viikon sisällä
    3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  6. Aiempi allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä IMP:stä ja apuaineesta
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  9. Miehet tai naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään todistetusti tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  10. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

    Muut poissulkemiskriteerit vain käsivarrelle 5:

  11. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD-L- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi
  12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidiannosta
  13. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, divertikuliitti (lukuun ottamatta divertikuloosia), keliakia, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä (granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
    • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti
  15. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  16. Allogeenisen elinsiirron historia
  17. Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia
  18. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin saamisesta. Inaktivoidut virukset, kuten influenssarokotteessa olevat, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (kontrolli): kemoterapia
Samanaikainen solunsalpaajahoito, 3 viikon sisplatiini 100 mg/m2 tai viikko 40 mg/m2 intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) käyttäen 70 harmaata (Gy) 35 F (fraktiot) +/- kaulan dissektiossa kliinisen ja radiologisen arvioinnin osoittaman hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua . Tämä on kansainvälinen kultastandardi.
Muut nimet:
  • CDDP, platinoli
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Durvalumabi + käsivarsi 1
Yksi durvalumabin induktioannos 1500 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa haara 1 neljän viikon kuluessa. Yhden tai kahden viikon kuluessa haaran 1 päättymisestä aloitetaan durvalumabi 1500 mg joka neljäs viikko yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • CDDP, platinoli
Muut nimet:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
määritellään kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
Potilaan tapahtumasta vapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemis-/pysyvyys-/uusitumis-/kuolemaan saakka (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
määritellään kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän/pysymisen/uusitumisen/kuoleman välisenä aikana
Satunnaistamisesta etenemis-/pysyvyys-/uusitumis-/kuolemaan saakka (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien (
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Akuuttien kokonaismäärä (
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Myöhäisten (enintään 2 vuotta hoidon jälkeen) toksisuustapahtumien lukumäärä CTCAE:tä käytettäessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Vakavat (asteet 3–5) haittatapahtumat kerätään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Nämä tapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 ja version 3.0 mukaisesti mukosiitin pisteytykselle.
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Myöhäisten (enintään 2 vuotta hoidon jälkeen) toksisuustapahtumien lukumäärä RTOG:lla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Myöhäiset ja vakavat toksisuustapahtumat 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kerätään ja luokitellaan käyttämällä sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) säteilysairauttamispisteytyskriteerejä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Pään ja kaulan erityinen elämänlaatu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen käyttäen EORTC C30
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Potilaat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuotta hoidon jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Pää- ja kaulakohtainen elämänlaatu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Potilaat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) H&N35-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuoteen hoidon jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Nielemistulokset arvioitiin MDADI-kyselyllä 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Potilaat täyttävät M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuoteen hoidon jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) käyttötasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
PEG:n käyttö arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja 2 vuoden seurantajakson aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Hoidon kustannustehokkuus arvioituna EuroQol Group (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Potilaat täyttävät EuroQol Group (EQ-5D) -kyselyn lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuotta hoidon jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
Kirurgisten komplikaatioiden määrä kussakin käsivarressa potilailla, jotka tarvitsevat niskaleikkauksen 4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä arviointiskannauksesta.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä skannauksesta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys arvioidaan koekäynneillä, jos niska on leikattava 4 kuukautta kemoterapian jälkeen
4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Mehanna, University of Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa