- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116047
VERTAILE: Keskitason ja suuren riskin suunielun syövän (OPC) lisääntyvä hoito (CompARE)
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia keskisuuren ja suuren riskin suunielun syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun ja nielun okasolusyöpä (OPSCC) kielen ja nielurisan tyvessä monitieteisen ryhmän (MDT) suosituksella hoidettavaksi lopullisella samanaikaisella kemoterapiahoidolla
- Kaikki OPC T4 tai N3 (HPV+ ja HPV-) TAI kaikki HPV -ve (negatiivinen) OPC T1-T4, N1-N3 tai T3-4, N0 TAI HPV +ve (positiivinen) OPC T1-T4 N2b-N3-solmuilla JA jotka tupakoivat ≥ 10 pakkausvuotta nykyinen tai aiempi tupakointihistoria
- Minimi elinajanodote 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä munuaisten toiminta, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) >50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥9,0 g/dl ja verihiutaleet ≥100 x 109/l)
- Riittävä maksan toiminta, eli plasman bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN
- Protrombiiniaika (PT) ≤1,5 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1. 5
- Magnesium ≥ normaalin alaraja
- Ei syöpiä edellisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)
- Ikäraja 18-70
- Oikeudenkäynnille annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus, jos se satunnaistetaan kaikkiin neljään käsivarteen
- Naaraiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (esim. postmenopausaali historian perusteella: ≥55 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; tai aiempi kohdunpoisto, tai kahdenvälinen munanjohtimien ligaation tai kahdenvälinen munanpoisto) tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapumisen yhteydessä
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki T1-T2, N0 OPC (HPV +ve tai HPV-ve)
HPV-positiiviset potilaat, jotka ovat:
T1-T3, N0-N2c tupakoimattomat T1-T3, N0-N2c tupakoitsijat ≤10 pakkausvuotta tai T1-T2, N0-N2a tupakoivat ≥10 pakkausvuotta
- Ei sovellu kemoterapiahoitoihin
- Kreatiniinin puhdistuma
Hoito jollakin seuraavista ennen satunnaistamista:
- Kaikki tutkimuslääkkeet (IMP) 30 päivän kuluessa
- Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia tai syöpälääkkeet kolmen viikon sisällä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
- Aiempi allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä IMP:stä ja apuaineesta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään todistetusti tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Muut poissulkemiskriteerit vain käsivarrelle 5:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PD-L- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidiannosta
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, divertikuliitti (lukuun ottamatta divertikuloosia), keliakia, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä (granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
- Potilaat, joilla on aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin saamisesta. Inaktivoidut virukset, kuten influenssarokotteessa olevat, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (kontrolli): kemoterapia
Samanaikainen solunsalpaajahoito, 3 viikon sisplatiini 100 mg/m2 tai viikko 40 mg/m2 intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) käyttäen 70 harmaata (Gy) 35 F (fraktiot) +/- kaulan dissektiossa kliinisen ja radiologisen arvioinnin osoittaman hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua .
Tämä on kansainvälinen kultastandardi.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Durvalumabi + käsivarsi 1
Yksi durvalumabin induktioannos 1500 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa haara 1 neljän viikon kuluessa.
Yhden tai kahden viikon kuluessa haaran 1 päättymisestä aloitetaan durvalumabi 1500 mg joka neljäs viikko yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
|
määritellään kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
|
|
Potilaan tapahtumasta vapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemis-/pysyvyys-/uusitumis-/kuolemaan saakka (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
|
määritellään kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän/pysymisen/uusitumisen/kuoleman välisenä aikana
|
Satunnaistamisesta etenemis-/pysyvyys-/uusitumis-/kuolemaan saakka (seuranta 8 vuotta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien (
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Akuuttien kokonaismäärä (
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Myöhäisten (enintään 2 vuotta hoidon jälkeen) toksisuustapahtumien lukumäärä CTCAE:tä käytettäessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Vakavat (asteet 3–5) haittatapahtumat kerätään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Nämä tapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 ja version 3.0 mukaisesti mukosiitin pisteytykselle.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Myöhäisten (enintään 2 vuotta hoidon jälkeen) toksisuustapahtumien lukumäärä RTOG:lla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Myöhäiset ja vakavat toksisuustapahtumat 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kerätään ja luokitellaan käyttämällä sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) säteilysairauttamispisteytyskriteerejä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Pään ja kaulan erityinen elämänlaatu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen käyttäen EORTC C30
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Potilaat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuotta hoidon jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Pää- ja kaulakohtainen elämänlaatu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Potilaat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) H&N35-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Nielemistulokset arvioitiin MDADI-kyselyllä 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Potilaat täyttävät M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) käyttötasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
PEG:n käyttö arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja 2 vuoden seurantajakson aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Hoidon kustannustehokkuus arvioituna EuroQol Group (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
Potilaat täyttävät EuroQol Group (EQ-5D) -kyselyn lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana 2 vuotta hoidon jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoden seurantaan
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä kussakin käsivarressa potilailla, jotka tarvitsevat niskaleikkauksen 4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä arviointiskannauksesta.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä skannauksesta
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys arvioidaan koekäynneillä, jos niska on leikattava 4 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
4 kuukauden kuluttua 3 kuukauden kemoterapian jälkeisestä skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Mehanna, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Sädehoito
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (EudraCT-numero)
- ISRCTN41478539 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .