CompARE: Eskalacja leczenia raka jamy ustnej i gardła o średnim i wysokim ryzyku (OPC) (CompARE)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące alternatywne schematy leczenia w przypadku raka jamy ustnej i gardła o średnim i wysokim ryzyku
CompARE jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III z wykorzystaniem adaptacyjnego, wieloramiennego, wieloetapowego projektu (MAMS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CompARE bada alternatywne schematy eskalacji leczenia raka jamy ustnej i gardła o średnim i wysokim ryzyku w populacji dorosłych pacjentów.
Celem jest ocena, czy eskalacja radioterapii, dodanie operacji lub immunoterapii poprawi ogólne przeżycie i jakość życia tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
785
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 6
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Aberdeen
-
Aberdeen, Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cardiff
-
Cardiff, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
- Newcross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) podstawy języka i migdałków z rekomendacją zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) do leczenia z jednoczesną ostateczną chemioradioterapią
- Wszystkie OPC T4 lub N3 (HPV+ i HPV-) LUB wszystkie HPV -ve (ujemne) OPC T1-T4, N1-N3 lub T3-4, N0 LUB HPV +ve (dodatnie) OPC T1-T4 z węzłami N2b-N3 ORAZ którzy są palaczami ≥ 10 paczkolat w historii palenia obecnie lub w przeszłości
- Minimalna długość życia 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowa czynność nerek, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >50 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, hemoglobina ≥9,0 g/dl i płytki krwi ≥100 x 109/l)
- Odpowiednia czynność wątroby, tj. stężenie bilirubiny w osoczu ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 x GGN
- Czas protrombinowy (PT) ≤1,5 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1. 5
- Magnez ≥ dolna granica normy
- Brak nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)
- Wiek 18-70 lat
- Pisemna świadoma zgoda na badanie
- Choroba możliwa do chirurgicznej resekcji, jeśli zostanie losowo przydzielona do wszystkich czterech ramion
- Samice muszą albo nie mieć potencjału reprodukcyjnego (tj. po menopauzie w wywiadzie: ≥55 lat i brak miesiączki przez ≥1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; histerektomii lub histerektomii w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników w wywiadzie) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania
- Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym poddania się leczeniu oraz planowanych wizyt i badań, w tym kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie T1-T2,N0 OPC (HPV +ve lub HPV-ve)
Pacjenci z dodatnim wynikiem HPV, którzy są:
T1-T3, N0-N2c niepalący T1-T3, N0-N2c palący z ≤10 paczkolatami lub T1-T2, N0-N2a palący z ≥10 paczkolatami
- Nie nadaje się do schematów chemioradioterapii
- Klirens kreatyniny
Leczenie dowolnym z poniższych leków przed randomizacją:
- Wszelkie badane produkty lecznicze (IMP) w ciągu 30 dni
- Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
- Historia reakcji alergicznych na którykolwiek z IMP i substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, w tym każdy pacjent, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Mężczyźni lub kobiety nieprzygotowani do stosowania metod antykoncepcji o udowodnionej skuteczności w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla ramienia 5:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-L lub PD-L1, w tym durwalumabem
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki kortykosteroidu
Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, w tym choroby zapalne jelit, np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków (z wyjątkiem uchyłkowatości), celiakia, toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka). Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z czynnym niezakaźnym zapaleniem płuc
- Historia pierwotnego niedoboru odporności
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu. Dozwolone są inaktywowane wirusy, takie jak te zawarte w szczepionce przeciw grypie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (kontrola): chemioradioterapia
Jednoczesna chemioradioterapia, 3-tygodniowa cisplatyna 100 mg/m2 lub cotygodniowa 40 mg/m2 z radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) z użyciem 70 grejów (Gy) w 35F (frakcje) +/- preparacja szyi zgodnie ze wskazaniami oceny klinicznej i radiologicznej 3 miesiące po leczeniu .
To międzynarodowy standard złota.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: Durwalumab + Ramię 1
Jedna dawka indukującego durwalumabu 1500 mg we wlewie dożylnym (IV), a następnie ramię 1. w ciągu czterech tygodni.
W ciągu jednego do dwóch tygodni po zakończeniu grupy 1 zostanie rozpoczęte podawanie durwalumabu w dawce 1500 mg co cztery tygodnie przez łącznie 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjenta (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (obserwacja do 8 lat po leczeniu)
|
zdefiniowany jako odstęp w pełnych dniach między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
|
od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (obserwacja do 8 lat po leczeniu)
|
|
Przeżycie bez zdarzenia pacjenta (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji/trwałości/nawrotu/śmierci (obserwacja do 8 lat po leczeniu)
|
zdefiniowana jako odstęp w pełnych dniach między datą randomizacji a datą progresji/trwałości/nawrotu/zgonu
|
Od randomizacji do daty progresji/trwałości/nawrotu/śmierci (obserwacja do 8 lat po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych (
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Całkowita liczba ostrych (
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Liczba późnych (do 2 lat po leczeniu) zdarzeń toksyczności, które wystąpiły po zastosowaniu CTCAE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień 3-5) będą zbierane do 2 lat po randomizacji, zdarzenia te będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i wersja 3.0 dla oceny zapalenia błony śluzowej.
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Liczba późnych (do 2 lat po leczeniu) zdarzeń toksyczności, które wystąpiły podczas stosowania RTOG
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Zdarzenia późnej i ciężkiej toksyczności po 2 latach od randomizacji zostaną zebrane i ocenione przy użyciu kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie radioterapii onkologicznej grupy (RTOG)
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla głowy i szyi po 2 latach od randomizacji przy użyciu EORTC C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w okresie obserwacji do 2 lat po leczeniu
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla głowy i szyi po 2 latach od randomizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz H&N35 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w okresie obserwacji do 2 lat po leczeniu
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Wyniki połykania oceniane za pomocą kwestionariusza MDADI po 24 miesiącach od chemioradioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w okresie obserwacji do 2 lat po leczeniu
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Poziomy stosowania przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Stosowanie PEG będzie oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia i podczas 2-letniego okresu obserwacji
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Efektywność kosztowa leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol Group (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz grupy EuroQol (EQ-5D) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w okresie obserwacji do 2 lat po leczeniu
|
Od daty randomizacji do 2-letniej obserwacji
|
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych w każdym ramieniu u pacjentów wymagających rozwarstwienia szyi po 4 miesiącach od 3-miesięcznego badania oceniającego po chemioradioterapii.
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od 3-miesięcznego badania po chemioradioterapii
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych zostaną ocenione podczas wizyt próbnych, jeśli wymagane jest rozwarstwienie szyi 4 miesiące po chemioterapii
|
Po 4 miesiącach od 3-miesięcznego badania po chemioradioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Mehanna, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Cisplatyna
- Radioterapia
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (Numer EudraCT)
- ISRCTN41478539 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .