Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGN: Eskalerende behandling af mellemliggende og højrisiko oropharyngeal cancer (OPC) (CompARE)

30. april 2026 opdateret af: University of Birmingham

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner alternative regimer til eskalerende behandling af mellemliggende og højrisiko orofaryngeal cancer

CompARE er et multicenter, fase III åbent randomiseret kontrolleret forsøg med et adaptivt, Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) design.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CompARE-forsøget undersøger alternative regimer til eskalering af behandling af mellemliggende og højrisiko-orofaryngeal cancer i en voksen patientpopulation. Målet er at vurdere, om eskaleret strålebehandling, tilføjelse af operation eller immunterapi vil forbedre den samlede overlevelse og livskvalitet hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

785

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Aberdeen
      • Aberdeen, Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 6
        • St Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oropharyngeal planocellulært karcinom (OPSCC) i bunden af ​​tungen og tonsillen med en anbefaling fra et multidisciplinært team (MDT) for behandling med definitiv samtidig kemoradioterapi
  2. Alle OPC T4 eller N3 (HPV+ og HPV-) ELLER alle HPV -ve (negative) OPC T1-T4, N1-N3 eller T3-4, N0 ELLER HPV +ve (positive) OPC T1-T4 med N2b-N3 noder OG der er rygere ≥ 10 pakkeår nuværende eller tidligere rygehistorie
  3. Minimum forventet levetid på 3 måneder
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion, glomerulær filtrationshastighed (GFR) >50ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥9,0 g/dL og blodplader ≥100 x 109/L)
  7. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs. plasmabilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), og alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN
  8. Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN eller International Normalized Ratio (INR) ≤1. 5
  9. Magnesium ≥ nedre normalgrænse
  10. Ingen kræftformer i de foregående 5 år, undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN)
  11. I alderen 18-70
  12. Der er givet skriftligt informeret samtykke til retssagen
  13. Kirurgisk resektabel sygdom, hvis den randomiseres til alle fire arme
  14. Hunnerne skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: ≥55 år gammel og ingen menstruation i ≥1 år uden en alternativ medicinsk årsag; eller anamnese med hysterektomi, eller anamnese med bilateral tubal ligering eller anamnese med bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved undersøgelsens start
  15. Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle T1-T2,N0 OPC (HPV +ve eller HPV-ve)

  2. HPV-positive patienter, der er:

    T1-T3, N0-N2c ikke-rygere T1-T3, N0-N2c rygere med ≤10 pakkeår eller T1-T2, N0-N2a rygere med ≥10 pakkeår

  3. Uegnet til kemoradioterapi regimer
  4. Kreatinin clearance

  5. Behandling med et af følgende, før randomisering:

    1. Eventuelle undersøgelsesmedicinske produkter (IMP) inden for 30 dage
    2. Enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 3 uger
    3. Større operation inden for 4 uger
  6. Anamnese med allergiske reaktioner over for nogen af ​​de IMP'er og hjælpestoffer, der blev brugt i dette forsøg
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesårsygdom eller gastritis, aktive blødende diateser, herunder ethvert individ, der vides at have tegn på akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før randomisering
  9. Mænd eller kvinder, der ikke er parate til at anvende præventionsmetoder med dokumenteret effekt under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning

  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater

    Yderligere ekskluderingskriterier kun for arm 5:

  11. Enhver tidligere behandling med PD-L eller PD-L1 hæmmer, inklusive durvalumab
  12. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller en tilsvarende kortikosteroiddosis

  13. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. colitis eller Crohns sygdom, diverticulitis (med undtagelse af divertikulose), cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
  14. Patienter med en aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  15. Anamnese med primær immundefekt
  16. Historie om allogen organtransplantation
  17. Kendt historie med tidligere klinisk diagnose af tuberkulose
  18. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab. Inaktiverede vira, såsom dem i influenzavaccinen, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrol): kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi, 3-ugers cisplatin 100mg/m2 eller ugentlig 40mg/m2 med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) ved brug af 70 grey (Gy) i 35F(fraktioner) +/- halsdissektion som indikeret ved klinisk og radiologisk vurdering efter behandling 3 måneder . Dette er den internationale guldstandard.
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP, Platinol
Procedure: Strålebehandling
Eksperimentel: Arm 5: Durvalumab + Arm 1
En dosis induktion af durvalumab 1500 mg ved intravenøs (IV) infusion efterfulgt af arm 1 inden for fire uger. Inden for en-to uger efter afslutningen af ​​arm 1 vil durvalumab 1500 mg hver fjerde uge blive påbegyndt i i alt 6 måneder
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP, Platinol
Procedure: Strålebehandling
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato uanset årsag (opfølgning indtil 8 år efter behandling)
defineret som intervallet i hele dage mellem dato for randomisering og dato for død uanset årsag
fra randomisering til dødsdato uanset årsag (opfølgning indtil 8 år efter behandling)
Patient Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression/persistens/gentagelse/død (opfølgning indtil 8 år efter behandling)
defineret som intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering og datoen for progression/vedholdenhed/gentagelse/død
Fra randomisering til dato for progression/persistens/gentagelse/død (opfølgning indtil 8 år efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte (
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Samlet antal akutte (
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Antal sene (op til 2 år efter behandling) toksicitetshændelser oplevet ved brug af CTCAE
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Alvorlige (grad 3-5) bivirkninger vil blive indsamlet op til 2 år efter randomisering, disse hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og version 3.0 for scoring af mucositis.
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Antal sene (op til 2 år efter behandling) toksicitetshændelser oplevet ved brug af RTOG
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Sene og alvorlige toksicitetshændelser 2 år efter randomisering vil blive indsamlet og bedømt ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Hoved- og nakkespecifik livskvalitet 2 år efter randomisering ved brug af EORTC C30
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Patienterne vil udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) C30-spørgeskema ved baseline, ved behandlingens afslutning og i opfølgningsperioden indtil 2 år efter behandlingen
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Hoved- og halsspecifik livskvalitet 2 år efter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Patienterne vil udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) H&N35-spørgeskema ved baseline, ved behandlingens afslutning og i opfølgningsperioden indtil 2 år efter behandling.
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Synkeresultater vurderet ved hjælp af MDADI-spørgeskema 24 måneder efter kemoradioterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Patienterne vil udfylde M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) spørgeskema ved baseline, ved behandlingens afslutning og under opfølgningsperioden indtil 2 år efter behandling
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Niveauer af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) brug
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
PEG-brug vil blive vurderet ved baseline, under hele behandlingen og i løbet af 2 års opfølgningsperiode
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Omkostningseffektivitet af behandling vurderet ved hjælp af EuroQol Group (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Patienterne vil udfylde EuroQol Group (EQ-5D) spørgeskemaet ved baseline, ved behandlingens afslutning og i opfølgningsperioden indtil 2 år efter behandlingen
Fra randomiseringsdato til 2 års opfølgning
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer i hver arm for patienter, der har behov for en nakkedissektion 4 måneder efter 3-måneders vurderingsscanning efter kemoradioterapi.
Tidsramme: 4 måneder efter scanningen efter 3 måneder efter kemoradioterapi
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer vil blive vurderet ved forsøgsbesøg, hvis en nakkedissektion er påkrævet 4 måneder efter kemoterapi
4 måneder efter scanningen efter 3 måneder efter kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Mehanna, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN41478539 (Registry Identifier: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner