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CompARE：升级中高危口咽癌 (OPC) 的治疗 (CompARE)

2022年12月14日 更新者：University of Birmingham

比较替代方案对中度和高危口咽癌治疗的 III 期随机对照试验

CompARE 是一项多中心、III 期开放标签随机对照试验，采用自适应、多臂、多阶段 (MAMS) 设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CompARE 试验检查了替代方案，用于在成年患者群体中升级治疗中度和高风险口咽癌。 目的是评估升级放疗、增加手术或免疫治疗是否会改善这些患者的总体生存率和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

785

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 6
        • 招聘中
        • St Luke's Hospital
        • 接触：
          • Sinead Brennan
        • 首席研究员：
          • Sinead Brennan
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • 招聘中
        • St James's Hospital
        • 接触：
          • Cliona Grant
        • 首席研究员：
          • Cliona Grant
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 接触：
          • Rafael Moleron, MBBS, MD
        • 首席研究员：
          • Rafael Moleron
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • 招聘中
        • Royal United Hospital
        • 接触：
          • Emma de Winton
        • 首席研究员：
          • Emma de Winton
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • 招聘中
        • Belfast City Hospital
        • 接触：
          • Fionnuala Houghton, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Fionnuala Houghton
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • 接触：
          • Georgina Casswell
        • 首席研究员：
          • Georgina Casswell
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 接触：
          • Richard Benson
        • 首席研究员：
          • Richard Benson
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Centre
        • 接触：
          • Richard Webster
        • 首席研究员：
          • Richard Webster
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • 招聘中
        • Cheltenham General Hospital
        • 接触：
          • Warren Grant
        • 首席研究员：
          • Warren Grant
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
        • 接触：
          • Devraj Srinivasan, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Devraj Srinivasan
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 接触：
          • Stefano Schipani
        • 首席研究员：
          • Stefano Schipani
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • 主动，不招人
        • Aintree University Hospital
      • London、英国、N18 1QX
        • 招聘中
        • North Middlesex Hospital
        • 接触：
          • Anna Thompson, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Anna Thompson
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Christie Hospital
        • 接触：
          • Lip Wai Lee
        • 首席研究员：
          • Lip Wai Lee
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 接触：
          • Dinos Geropantas, MBBS, CCT
        • 首席研究员：
          • Dinos Geropantas
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 主动，不招人
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、英国
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
          • Rebecca Goranova, MRCP,FRCR
        • 首席研究员：
          • Rebecca Goranova
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • 招聘中
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • 首席研究员：
          • Laura Pettit
        • 接触：
          • Laura Pettit, MRCP,FRCR
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • 招聘中
        • Singleton Hospital
        • 接触：
          • Russell Banner, MRCP,FRCR
        • 首席研究员：
          • Russell Banner
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Musgrove Park Hospital
        • 接触：
          • Petra Jankowska, MRCP, FRCR
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital
        • 接触：
          • Jonathan Chambers, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Jonathan Chambers
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 接触：
          • Caroline Brammer, MRCP,FRCP
        • 首席研究员：
          • Caroline Brammer
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 接触：
          • David Hwang, MRCP FRCR
        • 首席研究员：
          • David Hwang
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、英国、LE1 5WW
        • 主动，不招人
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • 主动，不招人
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
        • 招聘中
        • Colchester General Hospital
        • 接触：
          • Vivienne Loo, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Vivienne Loo
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • 招聘中
        • Queen's Hospital
        • 接触：
          • Amy Ward, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Amy Ward
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Royal Preston Hospital
        • 接触：
          • Arafat Mirza
        • 首席研究员：
          • Arafat Mirza, M
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • James Cook University Hospital
        • 接触：
          • Eleanor Aynsley, MRCP, FRCR
        • 首席研究员：
          • Eleanor Aynsley
      • York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
        • 招聘中
        • York Hospital
        • 接触：
          • Robin Prestwich, FRCR, PhD
        • 首席研究员：
          • Robin Prestwich
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
        • 接触：
          • Ketan Shah, MRMCP,FRCR
        • 首席研究员：
          • Ketan Shah
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
        • 接触：
          • Satya Garikipati
        • 首席研究员：
          • Satya Garikipati
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
        • 主动，不招人
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
          • Andrew Hartley, MRCP, FRCP
        • 首席研究员：
          • Andrew Hartley
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • 主动，不招人
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 OQP
        • 主动，不招人
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • 招聘中
        • Bradford Royal Infirmary
        • 接触：
          • Karen Dyker
        • 首席研究员：
          • Karen Dyker
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James's University Hospital
        • 接触：
          • Mehmet Sen, MRCP, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 舌根和扁桃体口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 多学科小组 (MDT) 建议采用根治性同步放化疗治疗
  2. 所有 OPC T4 或 N3（HPV+ 和 HPV-）或所有 HPV -ve（阴性）OPC T1-T4、N1-N3 或 T3-4、N0 或 HPV +ve（阳性）OPC T1-T4 和 N2b-N3 节点和吸烟者 ≥ 10 包年当前或以前的吸烟史
  3. 最低预期寿命3个月
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  5. 足够的肾功能，使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) >50ml/min
  6. 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血红蛋白 ≥9.0g/dL 和血小板 ≥100 x 109/L）
  7. 足够的肝功能，即血浆胆红素≤正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，以及丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5 x ULN
  8. 凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 x ULN 或国际标准化比值 (INR) ≤1。 5个
  9. 镁≥正常值下限
  10. 过去 5 年内无癌症，皮肤基底细胞癌和宫颈上皮内瘤变 (CIN) 除外
  11. 18-70岁
  12. 为试验提供的书面知情同意书
  13. 如果被随机分配到所有四个组，则手术可切除的疾病
  14. 女性必须具有非生殖潜力（即 绝经后史：≥55 岁且无其他医学原因≥1 年无月经；或子宫切除术史，或双侧输卵管结扎史或双侧卵巢切除术史）或在进入研究时必须具有阴性血清妊娠试验
  15. 愿意在研究期间遵守方案，包括接受治疗和预定的访问和检查，包括跟进

排除标准：

  1. 所有 T1-T2,N0 OPC（HPV +ve 或 HPV-ve）

  2. HPV 阳性患者是：

    T1-T3、N0-N2c 非吸烟者 T1-T3、N0-N2c 吸烟者≤10 包年或 T1-T2、N0-N2a 吸烟者≥10 包年

  3. 不适合化放疗方案
  4. 肌酐清除率

  5. 在随机化之前，使用以下任何一种方法进行治疗：

    1. 30 天内的任何研究性药品 (IMP)
    2. 3 周内任何其他化学疗法、免疫疗法或抗癌药物
    3. 4周内大手术
  6. 对本试验中使用的任何 IMP 和赋形剂的过敏反应史
  7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血素质，包括任何已知有急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守或损害受试者提供书面知情同意书的能力
  8. 怀孕或哺乳的妇女。 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行阴性妊娠试验
  9. 不准备在治疗期间和治疗结束后 6 个月内采用经证实有效的避孕方法的男性或女性

  10. 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全或研究结果的解释的任何情况

    仅第 5 组的额外排除标准：

  11. 任何先前使用 PD-L 或 PD-L1 抑制剂的治疗，包括 durvalumab
  12. 在第一次服用 durvalumab 之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，它们不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效的皮质类固醇剂量

  13. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病，包括炎症性肠病，例如 结肠炎或克罗恩病、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征（肉芽肿病伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎）。 以下是此标准的例外情况：

    • 白斑或脱发患者
    • 甲状腺功能减退症患者（例如 桥本综合症后）激素替代治疗稳定
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    • 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只有在咨询研究医生后
  14. 活动性非感染性肺炎患者
  15. 原发性免疫缺陷病史
  16. 同种异体器官移植史
  17. 先前临床诊断结核病的已知病史
  18. 在进入研究前 30 天内或在接受 durvalumab 后 30 天内接受减毒活疫苗接种。 允许使用灭活病毒，例如流感疫苗中的病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（对照组）：放化疗
伴随放化疗，每周 3 次顺铂 100mg/m2 或每周 40mg/m2，调强放疗 (IMRT) 使用 70 戈瑞 (Gy) 35F（分次）+/- 治疗后 3 个月的临床和放射学评估表明颈部清扫术. 这是国际黄金标准。
药品：顺铂
其他名称：
  • CDDP，铂醇
程序：放疗
实验性的：第 5 组：Durvalumab + 第 1 组
通过静脉内 (IV) 输注一剂诱导 durvalumab 1500mg，然后在 4 周内对第 1 组进行。 在第 1 组完成后的一到两周内，将开始每四个星期使用 durvalumab 1500mg，共 6 个月
药品：顺铂
其他名称：
  • CDDP，铂醇
程序：放疗
药品：度伐单抗
其他名称：
  • MEDI-4736，Imfinzi

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡日期（随访至治疗后 8 年）
定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的天数间隔
从随机分组到全因死亡日期（随访至治疗后 8 年）
患者无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机分组到进展/持续/复发/死亡日期（随访至治疗后 8 年）
定义为从随机化日期到进展/持续/复发/死亡日期之间的整日间隔
从随机分组到进展/持续/复发/死亡日期（随访至治疗后 8 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性数（
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
急性总数（
从随机分组之日起至 2 年随访
使用 CTCAE 经历的晚期（最多治疗后 2 年）毒性事件的数量
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
严重（3-5 级）不良事件将在随机化后 2 年内收集，这些事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和粘膜炎评分 3.0 版进行分级。
从随机分组之日起至 2 年随访
使用 RTOG 经历的晚期（最多治疗后 2 年）毒性事件的数量
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
随机化后 2 年的晚期和严重毒性事件将使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 放射发病率评分标准进行收集和分级
从随机分组之日起至 2 年随访
使用 EORTC C30 进行随机化后 2 年的头部和颈部特定生活质量
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
患者将在基线、治疗结束时以及治疗后 2 年的随访期间完成欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) C30 问卷
从随机分组之日起至 2 年随访
随机化后 2 年头颈部特异性生活质量
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
患者将在基线、治疗结束时以及治疗后 2 年的随访期间完成欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) H&N35 问卷
从随机分组之日起至 2 年随访
放化疗后 24 个月使用 MDADI 问卷评估吞咽结果
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
患者将在基线、治疗结束时以及治疗后 2 年的随访期间完成 M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 问卷
从随机分组之日起至 2 年随访
经皮内镜下胃造口术 (PEG) 的使用水平
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
PEG 的使用将在基线、整个治疗期间和 2 年随访期间进行评估
从随机分组之日起至 2 年随访
使用 EuroQol Group (EQ-5D) 问卷评估的治疗成本效益
大体时间：从随机分组之日起至 2 年随访
患者将在基线、治疗结束时以及随访期间完成 EuroQol Group (EQ-5D) 调查问卷，直至治疗后 2 年
从随机分组之日起至 2 年随访
放化疗后 3 个月评估扫描后 4 个月时需要颈部清扫术的患者每组的手术并发症发生率。
大体时间：放化疗后 3 个月扫描后 4 个月
如果在化疗后 4 个月需要进行颈部清扫术，则将在试诊时评估手术并发症发生率
放化疗后 3 个月扫描后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Birmingham

合作者

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

调查人员

  • 首席研究员：Prof Mehanna、University of Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (EudraCT编号)
  • ISRCTN41478539 (注册表标识符：International Standard Randomised Clinical Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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