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CompARE: Aumento del tratamiento del cáncer de orofaringe (OPC) de riesgo intermedio y alto (CompARE)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Birmingham

Ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara regímenes alternativos para el tratamiento escalonado del cáncer de orofaringe de riesgo intermedio y alto

CompARE es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III, que utiliza un diseño adaptativo de múltiples brazos y múltiples etapas (MAMS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CompARE examina regímenes alternativos para aumentar el tratamiento del cáncer orofaríngeo de riesgo intermedio y alto en una población de pacientes adultos. El objetivo es evaluar si la radioterapia escalada, la adición de cirugía o la inmunoterapia mejorarán la supervivencia global y la calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

785

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 6
        • Reclutamiento
        • St Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Sinead Brennan
        • Investigador principal:
          • Sinead Brennan
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Cliona Grant
        • Investigador principal:
          • Cliona Grant
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Rafael Moleron, MBBS, MD
        • Investigador principal:
          • Rafael Moleron
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital
        • Contacto:
          • Emma de Winton
        • Investigador principal:
          • Emma de Winton
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Belfast City Hospital
        • Contacto:
          • Fionnuala Houghton, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Fionnuala Houghton
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Contacto:
          • Georgina Casswell
        • Investigador principal:
          • Georgina Casswell
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Richard Benson
        • Investigador principal:
          • Richard Benson
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
          • Richard Webster
        • Investigador principal:
          • Richard Webster
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Reclutamiento
        • Cheltenham General Hospital
        • Contacto:
          • Warren Grant
        • Investigador principal:
          • Warren Grant
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
          • Devraj Srinivasan, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Devraj Srinivasan
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
          • Stefano Schipani
        • Investigador principal:
          • Stefano Schipani
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Activo, no reclutando
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • Reclutamiento
        • North Middlesex Hospital
        • Contacto:
          • Anna Thompson, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Anna Thompson
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital
        • Contacto:
          • Lip Wai Lee
        • Investigador principal:
          • Lip Wai Lee
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
          • Dinos Geropantas, MBBS, CCT
        • Investigador principal:
          • Dinos Geropantas
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Activo, no reclutando
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Rebecca Goranova, MRCP,FRCR
        • Investigador principal:
          • Rebecca Goranova
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Reclutamiento
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Pettit
        • Contacto:
          • Laura Pettit, MRCP,FRCR
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Reclutamiento
        • Singleton Hospital
        • Contacto:
          • Russell Banner, MRCP,FRCR
        • Investigador principal:
          • Russell Banner
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
          • Petra Jankowska, MRCP, FRCR
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Chambers, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Jonathan Chambers
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contacto:
          • Caroline Brammer, MRCP,FRCP
        • Investigador principal:
          • Caroline Brammer
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
          • David Hwang, MRCP FRCR
        • Investigador principal:
          • David Hwang
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
        • Activo, no reclutando
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Activo, no reclutando
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Reclutamiento
        • Colchester General Hospital
        • Contacto:
          • Vivienne Loo, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Vivienne Loo
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
          • Amy Ward, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Amy Ward
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hospital
        • Contacto:
          • Arafat Mirza
        • Investigador principal:
          • Arafat Mirza, M
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Eleanor Aynsley, MRCP, FRCR
        • Investigador principal:
          • Eleanor Aynsley
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York Hospital
        • Contacto:
          • Robin Prestwich, FRCR, PhD
        • Investigador principal:
          • Robin Prestwich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
          • Ketan Shah, MRMCP,FRCR
        • Investigador principal:
          • Ketan Shah
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Reclutamiento
        • Weston Park Hospital
        • Contacto:
          • Satya Garikipati
        • Investigador principal:
          • Satya Garikipati
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Activo, no reclutando
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Hartley, MRCP, FRCP
        • Investigador principal:
          • Andrew Hartley
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 OQP
        • Activo, no reclutando
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Karen Dyker
        • Investigador principal:
          • Karen Dyker
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
          • Mehmet Sen, MRCP, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) en la base de la lengua y la amígdala con recomendación de un equipo multidisciplinario (MDT) para el tratamiento con quimiorradioterapia concurrente definitiva
  2. Todos los OPC T4 o N3 (VPH+ y VPH-) O todos los VPH -ve (negativo) OPC T1-T4, N1-N3 o T3-4, N0 O VPH +ve (positivo) OPC T1-T4 con nódulos N2b-N3 Y que son fumadores ≥ 10 paquetes años historial de tabaquismo actual o anterior
  3. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  5. Función renal adecuada, tasa de filtración glomerular (TFG) > 50 ml/min calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault
  6. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, hemoglobina ≥9,0g/dL y plaquetas ≥100 x 109/L)
  7. Función hepática adecuada, es decir, bilirrubina plasmática ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) y alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN
  8. Tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN o Razón Internacional Normalizada (INR) ≤1. 5
  9. Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad
  10. Sin cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel y neoplasia intraepitelial cervical (CIN)
  11. 18-70 años
  12. Consentimiento informado por escrito otorgado para el ensayo.
  13. Enfermedad resecable quirúrgicamente si se asigna al azar a los cuatro brazos
  14. Las hembras deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: ≥55 años y sin menstruación durante ≥1 año sin una causa médica alternativa; o antecedentes de histerectomía, o antecedentes de ligadura de trompas bilateral o antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio
  15. Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Todo T1-T2,N0 OPC (VPH +ve o VPH-ve)

  2. Pacientes VPH positivos que son:

    T1-T3, N0-N2c no fumadores T1-T3, N0-N2c fumadores con ≤10 paquetes año o T1-T2, N0-N2a fumadores con ≥10 paquetes año

  3. No apto para regímenes de quimiorradioterapia
  4. Aclaramiento de creatinina

  5. Tratamiento con cualquiera de los siguientes, antes de la aleatorización:

    1. Cualquier medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días
    2. Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas
    3. Cirugía mayor en 4 semanas
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los IMP y excipientes utilizados en este ensayo
  7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa o gastritis, diátesis hemorrágica activa, incluido cualquier sujeto que se sepa que tiene evidencia de hepatitis B crónica, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  9. Hombres o mujeres que no estén preparados para practicar métodos anticonceptivos de eficacia comprobada durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

    Criterios de exclusión adicionales solo para el Grupo 5:

  11. Cualquier tratamiento previo con PD-L o inhibidor de PD-L1, incluido durvalumab
  12. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona, o una dosis equivalente de corticosteroide

  13. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, p. colitis o enfermedad de Crohn, diverticulitis (con excepción de la diverticulosis), enfermedad celíaca, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener (granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Pacientes con vitíligo o alopecia
    • Pacientes con hipotiroidismo (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal
    • Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
  14. Pacientes con una neumonitis no infecciosa activa
  15. Historia de inmunodeficiencia primaria
  16. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
  17. Antecedentes conocidos de diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
  18. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o dentro de los 30 días posteriores a la recepción de durvalumab. Se permiten virus inactivados, como los de la vacuna contra la influenza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (control): quimiorradioterapia
Quimiorradioterapia concomitante, cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas o 40 mg/m2 semanales con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) usando 70 gray (Gy) en 35F (fracciones) +/- disección del cuello según lo indique la evaluación clínica y radiológica 3 meses después del tratamiento . Este es el patrón oro internacional.
Droga: Cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP, platino
Procedimiento: Radioterapia
Experimental: Brazo 5: Durvalumab + Brazo 1
Una dosis de inducción de durvalumab de 1500 mg por infusión intravenosa (IV) seguida del brazo 1 dentro de las cuatro semanas. Dentro de una o dos semanas después de completar el grupo 1, se iniciará durvalumab 1500 mg cada cuatro semanas durante un total de 6 meses.
Droga: Cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP, platino
Procedimiento: Radioterapia
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI-4736, Imfinzi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (seguimiento hasta 8 años después del tratamiento)
definido como el intervalo en días enteros entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (seguimiento hasta 8 años después del tratamiento)
Supervivencia libre de eventos del paciente (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión/persistencia/recurrencia/muerte (seguimiento hasta 8 años después del tratamiento)
definido como el intervalo en días completos entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión/persistencia/recurrencia/muerte
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión/persistencia/recurrencia/muerte (seguimiento hasta 8 años después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de agudos (
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Número total de agudos (
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Número de eventos de toxicidad tardía (hasta 2 años después del tratamiento) experimentados con CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los eventos adversos graves (grado 3-5) se recopilarán hasta 2 años después de la aleatorización, estos eventos se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 y versión 3.0 para calificar la mucositis.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Número de eventos de toxicidad tardía (hasta 2 años después del tratamiento) experimentados con RTOG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los eventos de toxicidad tardía y grave a los 2 años posteriores a la aleatorización se recopilarán y calificarán utilizando los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Calidad de vida específica de cabeza y cuello a los 2 años después de la aleatorización utilizando EORTC C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los pacientes completarán el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento hasta 2 años después del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Calidad de vida específica de cabeza y cuello a los 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los pacientes completarán el cuestionario H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento hasta 2 años después del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Resultados de la deglución evaluados mediante el Cuestionario MDADI a los 24 meses después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los pacientes completarán el Cuestionario del Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI) al inicio, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento hasta 2 años después del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Niveles de uso de la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
El uso de PEG se evaluará al inicio, a lo largo del tratamiento y durante el período de seguimiento de 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Coste-efectividad del tratamiento evaluado mediante el cuestionario EuroQol Group (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Los pacientes completarán el cuestionario EuroQol Group (EQ-5D) al inicio, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento hasta 2 años después del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
Tasas de complicaciones quirúrgicas en cada brazo para pacientes que requieren una disección del cuello a los 4 meses después de la exploración de evaluación de 3 meses posterior a la quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: A los 4 meses después de la exploración de 3 meses después de la quimiorradioterapia
Las tasas de complicaciones quirúrgicas se evaluarán en las visitas de prueba si se requiere una disección del cuello 4 meses después de la quimioterapia.
A los 4 meses después de la exploración de 3 meses después de la quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Mehanna, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (Número EudraCT)
  • ISRCTN41478539 (Identificador de registro: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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