CompARE: 중등도 및 고위험 구강인두암(OPC) 치료 확대 (CompARE)
2026년 4월 30일 업데이트: University of Birmingham
중등도 및 고위험 구강인두암 치료를 확대하기 위한 대체 요법을 비교하는 3상 무작위 대조 시험
CompARE는 MAMS(adaptive, Multi-Arm, Multi-Stage) 설계를 사용하는 다기관, 3상 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
CompARE 시험은 성인 환자 모집단에서 중등도 및 고위험 구강인두암 치료를 확대하기 위한 대체 요법을 조사합니다.
목표는 점진적인 방사선 요법, 추가 수술 또는 면역 요법이 이러한 환자의 전반적인 생존과 삶의 질을 향상시킬 것인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
785
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 6
- St Luke's Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Aberdeen
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Aberdeen, Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol
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Bristol, Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff
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Cardiff, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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East Midlands
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Leicester, East Midlands, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Edinburgh
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Edinburgh, Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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London
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London, London, 영국, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York, North Yorkshire, 영국, YO31 8HE
- York Hospital
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 OQP
- Newcross Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최종 동시 화학방사선 요법으로 치료하기 위한 다학제적 팀(MDT) 권장 사항이 있는 혀와 편도선 기저부의 구강인두 편평 세포 암종(OPSCC)
- 모든 OPC T4 또는 N3(HPV+ 및 HPV-) 또는 모든 HPV -ve(음성) OPC T1-T4, N1-N3 또는 T3-4, N0 또는 HPV +ve(양성) N2b-N3 노드가 있는 OPC T1-T4 및 현재 또는 이전 흡연 이력이 10갑년 이상인 흡연자
- 최소 수명 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 신장 기능, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR) >50ml/min
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 및 혈소판 ≥100 x 109/L)
- 적절한 간 기능, 즉 혈장 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 ≤1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤1. 5
- 마그네슘 ≥ 정상 하한
- 지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물(CIN)을 제외하고 암 없음
- 18-70세
- 시험에 대한 서면 동의서
- 4개 팔 모두에 무작위 배정되는 경우 외과적으로 절제 가능한 질병
- 암컷은 번식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥55세이고 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경이 없음; 또는 자궁절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력 또는 양측 난소절제술 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함
- 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 모든 T1-T2,N0 OPC(HPV +ve 또는 HPV-ve)
다음과 같은 HPV 양성 환자:
T1-T3, N0-N2c 비흡연자 T1-T3, N0-N2c 흡연자(10갑년 이하) 또는 T1-T2, N0-N2a 흡연자(≥10갑년)
- 화학방사선 요법에 적합하지 않음
- 크레아티닌 청소율
무작위화 이전에 다음 중 하나로 치료:
- 30일 이내의 모든 조사 의약품(IMP)
- 3주 이내의 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제
- 4주 이내 대수술
- 이 시험에 사용된 임의의 IMP 및 부형제에 대한 알레르기 반응 이력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효능이 입증된 피임 방법을 실천할 준비가 되어 있지 않은 남성 또는 여성
조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
Arm 5에 대한 추가 제외 기준:
- 더발루맙을 포함한 PD-L 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 더발루맙의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예: 염증성 장 질환 포함) 대장염 또는 크론병, 게실염(게실증 제외), 체강 질병, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증 환자(예. 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 활동성 비감염성 폐렴 환자
- 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 장기이식의 역사
- 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종. 인플루엔자 백신과 같은 비활성화된 바이러스는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군(대조군): 화학방사선요법
병용 화학방사선요법, 3주 시스플라틴 100mg/m2 또는 매주 40mg/m2와 35F(분획)에서 70 그레이(Gy)를 사용하는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) +/- 치료 3개월 후 임상 및 방사선학적 평가에 의해 표시된 목 해부 .
이것은 국제 금본위 제입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 5군: Durvalumab + 1군
유도 durvalumab 1500mg 1회 정맥(IV) 주입 후 4주 이내에 1군 투여.
1군 완료 후 1~2주 이내에 총 6개월 동안 4주마다 durvalumab 1500mg을 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(치료 후 8년까지 추적 조사)
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 전체 일수 간격으로 정의
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(치료 후 8년까지 추적 조사)
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환자 사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 진행/지속/재발/사망 날짜까지(치료 후 8년까지 추적 조사)
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진행/지속/재발/사망 날짜까지 무작위 배정 날짜 사이의 전체 날짜 간격으로 정의
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무작위 배정부터 진행/지속/재발/사망 날짜까지(치료 후 8년까지 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수 (
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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총 급성 수(
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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CTCAE를 사용하여 경험한 후기(치료 후 최대 2년) 독성 사건의 수
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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심각한(등급 3-5) 유해 사례는 무작위화 후 최대 2년까지 수집될 것이며, 이러한 사례는 점막염 스코어링을 위한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 및 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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RTOG를 사용하여 경험한 후기(치료 후 최대 2년) 독성 사건의 수
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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무작위 배정 후 2년에 후기 및 중증 독성 사건이 수집되고 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 방사선 이환율 점수 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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EORTC C30을 사용하여 무작위화 후 2년 동안 두경부 특정 삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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환자는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 2년까지 추적 기간 동안 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) C30 설문지를 작성하게 됩니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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무작위화 후 2년의 두경부 특정 삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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환자는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 2년까지 추적 기간 동안 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) H&N35 설문지를 작성하게 됩니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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화학방사선 요법 후 24개월에 MDADI 설문지를 사용하여 삼킴 결과 평가
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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환자는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 2년까지의 후속 기간 동안 M.D. Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI) 설문지를 작성합니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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경피적 내시경 위루술(PEG) 사용 수준
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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PEG 사용은 기준선, 전체 치료 및 2년 추적 기간 동안 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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EuroQol Group(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가한 치료 비용 효율성
기간: 무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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환자는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 후 2년까지 추적 기간 동안 EuroQol Group(EQ-5D) 설문지를 작성합니다.
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무작위 배정일부터 2년 추적 관찰까지
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화학방사선요법 후 3개월 평가 스캔 후 4개월에 경부 절개가 필요한 환자의 각 팔에서 수술 합병증 발생률.
기간: 화학방사선요법 후 3개월 스캔 후 4개월째
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수술 합병증 비율은 화학 요법 후 4개월에 경부 절개가 필요한 경우 시험 방문 시 평가됩니다.
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화학방사선요법 후 3개월 스캔 후 4개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Mehanna, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG 14-093
- 2014-003389-26 (EudraCT 번호)
- ISRCTN41478539 (레지스트리 식별자: International Standard Randomised Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .