前立腺がんの早期発見のための診断ツールとしての PSMA PET-CT の使用
2019年10月2日 更新者：Dr. Tima Davidson、Sheba Medical Center
この研究の目的は、前立腺がんの早期発見、不必要な前立腺生検の割合の削減、および前立腺がんの場合の疾患の正しい病期分類とそれに対応する管理における PSMA PET-CT の考えられる役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前立腺がんの早期発見、不必要な前立腺生検の割合の削減、および前立腺がんの場合の疾患の正しい病期分類とそれに対応する管理における PSMA PET-CT の考えられる役割を評価することです。
したがって、PSA 変化が疑われる患者に PSMA PET-CT を使用すると、前立腺腫瘍が臨床的に重大であるかどうかに関する知識が向上する可能性があります (68 Ga リガンドを使用した PSMA PET-CT の開発により、悪性度の高いパターンを持つ前立腺がんを視覚化することが可能になります)。前立腺生検の実施または観察のみの患者の選択に関する臨床上の意思決定を改善します。
上記を踏まえ、我々は、この提案された研究は、今日でも現実の臨床ジレンマに悩まされている前立腺がんの診断方法に関する医療行為を大きく変える可能性があると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Tima Davidson, Dr.
- 電話番号：972-52-6666677
- メール：Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40～75歳の男性
- 疑わしい DRE の有無にかかわらず、
- PSA結果の上昇、DRE検査の疑い、またはその両方に基づいて、主治医から前立腺がん生検の紹介を受けた。
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
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除外基準:
- 過去に前立腺がんと診断されたことがある
- 以前に前立腺生検を受けたことがある
何らかの理由で骨盤に放射線照射を受けたことがある
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PSMA PET-CT検査
Ga 68 -PSMA PET/CTスキャンは、16検出器列ヘリカルCTスキャナー(Philips Gemini GXL)と組み合わせたPET/CTプロトコルを使用して実行されます。
このスキャナは、1 つのベッド位置でスライス間隔 5 mm で最大 45 枚の軸横断 PET 画像を同時に取得でき、約 10 のベッド位置で頭頂部から大腿部までの画像を提供します。
(68)Ga-PSMA HBED-CC を使用すると放射線被曝が比較的低くなり、PET イメージングに使用される他の (68)Ga 標識 PSMA 阻害剤と同等の臓器線量が得られます。
総有効線量は、前立腺がんの画像処理に使用される他の PET 薬剤よりも低くなります。
(11) C-コリンおよび(18) F-コリン)。
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以前の情報を見る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの診断
時間枠：2ヶ月
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1 人の研究者が PSMA PET-CT を読影し、もう 1 人の研究者が生検前に盲検かつ独立した方法で MRI を読影します。
研究の最後に、これらの「ブラインド」PSMA PET-CT および MRI レポートが相互に比較され、また実際の融合生検結果と比較されます。
画像診断結果と融合生検の結果との間に高い相関関係が見つかった場合、PSMA PET-CTは、高レベルの血清を呈する男性に対して生検の必要性の代わりに実施する選択肢を与える可能性があることを示唆するであろう。 PSA とそれに応じた迅速な治療。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。