Wykorzystanie PSMA PET-CT jako narzędzia diagnostycznego do wykrywania raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena możliwej roli PSMA PET-CT we wczesnym wykrywaniu raka gruczołu krokowego, zmniejszaniu częstości zbędnych biopsji gruczołu krokowego, aw przypadku raka gruczołu krokowego prawidłowej ocenie stopnia zaawansowania choroby i odpowiednim postępowaniu.
W konsekwencji zastosowanie PSMA PET-CT u pacjentów z podejrzanymi zmianami PSA może poprawić naszą wiedzę, czy guz prostaty jest klinicznie istotny, czy nie (dla opracowania PSMA PET-CT z ligandem 68 Ga pozwala uwidocznić raka prostaty z agresywnymi wzorami), oraz usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących wykonywania biopsji gruczołu krokowego lub wybierania pacjentów wyłącznie do obserwacji.
W świetle powyższego jesteśmy zdania, że to proponowane badanie może znacząco zmienić praktykę medyczną dotyczącą diagnozowania raka prostaty, która nawet dzisiaj boryka się z prawdziwym dylematem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Tima Davidson, Dr.
- Numer telefonu: 972-52-6666677
- E-mail: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-75 lat
- Z podejrzanym DRE lub bez niego,
- Zostali skierowani przez swoich lekarzy prowadzących na biopsję raka prostaty na podstawie podwyższonego wyniku PSA, podejrzanego badania DRE lub obu
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
-
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
- Przeszedł poprzednią biopsję prostaty
Wcześniejsze napromienianie miednicy z jakiegokolwiek powodu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie PSMA PET-CT
Skanowanie Ga 68-PSMA PET/CT zostanie przeprowadzone przy użyciu połączonego protokołu PET/CT z 16-rzędowym helikalnym skanerem CT (Philips Gemini GXL).
Skaner ten umożliwia jednoczesną akwizycję do 45 obrazów PET przezosiowych z odstępami między warstwami 5 mm w jednej pozycji łóżka i zapewnia obraz od wierzchołka do uda w około 10 pozycjach łóżka.
Zastosowanie (68)Ga-PSMA HBED-CC skutkuje stosunkowo niską ekspozycją na promieniowanie, dostarczając dawki narządowe, które są porównywalne z dawkami innych inhibitorów PSMA znakowanych (68)Ga stosowanych do obrazowania PET.
Całkowita skuteczna dawka jest mniejsza niż w przypadku innych środków PET stosowanych w obrazowaniu raka prostaty (np.
(11) C- i (18) F-cholina).
|
zobacz wcześniejsze informacje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka raka prostaty
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jeden badacz zinterpretuje PSMA PET-CT, a inny zinterpretuje MRI, zarówno w sposób zaślepiony i niezależny, jak i przed biopsją.
Na koniec badania te „ślepe” raporty PSMA PET-CT i MRI zostaną porównane ze sobą oraz z rzeczywistymi wynikami biopsji fuzyjnej.
W przypadku stwierdzenia silnej korelacji między wynikami obrazowania diagnostycznego a wynikami biopsji fuzyjnej sugerowałoby to, że PSMA PET-CT mogłoby dać opcję wykonania zamiast konieczności biopsji u mężczyzn z wysokim poziomem PSA i odpowiednio szybko rozpocząć leczenie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .