PSMA PET-CT:n käyttö diagnostisena työkaluna eturauhassyövän havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSMA PET-CT:n mahdollista roolia eturauhassyövän varhaisessa toteamisessa, tarpeettomien eturauhasbiopsioiden vähentämisessä sekä eturauhassyövän tapauksissa taudin oikeasta vaiheesta ja vastaavasta hoidosta.
Näin ollen PSMA PET-CT:n käyttö potilailla, joilla on epäilyttäviä PSA-muutoksia, voi parantaa tietämystämme siitä, onko eturauhaskasvain kliinisesti merkittävä vai ei (68 Ga ligandia sisältävän PSMA PET-CT:n kehittäminen mahdollistaa eturauhassyövän visualisoinnin aggressiivisilla kuvioilla). ja parantaa kliinistä päätöksentekoa eturauhasen biopsian suorittamisesta tai potilaiden valitsemisesta vain tarkkailua varten.
Yllä olevan valossa olemme sitä mieltä, että tällä ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia muuttaa merkittävästi lääketieteellistä käytäntöä eturauhassyövän diagnosoinnissa, joka nykyäänkin kärsii todellisesta kliinisestä pulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tima Davidson, Dr.
- Puhelinnumero: 972-52-6666677
- Sähköposti: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuotiaat miehet
- Epäilyttävällä DRE:llä tai ilman,
- Hoitavat lääkärit lähettivät heidät eturauhassyövän biopsiaan joko kohonneen PSA-tuloksen, epäilyttävän DRE-tutkimuksen tai molempien perusteella.
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
-
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi eturauhassyövästä
- Tehtiin edellinen eturauhasen biopsia
Aiempi lantion säteily mistä tahansa syystä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PSMA PET-CT -tutkimus
Ga 68 -PSMA PET/CT-skannaus suoritetaan käyttämällä yhdistettyä PET/CT-protokollaa ja 16-detektoririvistä kierukka-CT-skanneria (Philips Gemini GXL).
Tämä skanneri mahdollistaa jopa 45 transaksiaalisen PET-kuvan samanaikaisen hankinnan 5 mm:n siivuvälillä yhdessä vuodeasennossa ja tuottaa kuvan kärjestä reisiin noin 10 vuodeasennossa.
(68)Ga-PSMA HBED-CC:n käyttö johtaa suhteellisen alhaiseen säteilyaltistukseen, joka tuottaa elinannoksia, jotka ovat verrattavissa muiden PET-kuvauksessa käytettyjen (68)Ga-leimattujen PSMA-estäjien annoksiin.
Tehokas kokonaisannos on pienempi kuin muiden eturauhassyövän kuvantamiseen käytettävien PET-aineiden (esim.
(11) C- ja (18) F-koliini).
|
katso aikaisemmat tiedot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yksi tutkija tulkitsee PSMA PET-CT:n ja toinen MRI:n, sekä sokkoutetusti että itsenäisesti ennen biopsiaa.
Tutkimuksen lopussa näitä "sokkoja" PSMA PET-CT- ja MRI-raportteja verrataan toisiinsa ja todellisiin fuusiobiopsian tuloksiin.
Jos diagnostisten kuvantamistulosten ja fuusiobiopsioiden tulosten välillä havaitaan korkea korrelaatio, voisi olettaa, että PSMA PET-CT voisi antaa mahdollisuuden suorittaa biopsian sijaan miehillä, joilla on korkea PSA ja sen mukainen nopea hoito.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .