Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PSMA PET-CT jako diagnostického nástroje pro detekci rakoviny prostaty v časném stadiu

2. října 2019 aktualizováno: Dr. Tima Davidson, Sheba Medical Center
Cílem studie je zhodnotit možnou roli PSMA PET-CT při časném záchytu karcinomu prostaty, snížení počtu zbytečných biopsií prostaty a v případě karcinomu prostaty správném stagingu onemocnění a odpovídající léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit možnou roli PSMA PET-CT při časném záchytu karcinomu prostaty, snížení počtu zbytečných biopsií prostaty a v případě karcinomu prostaty správném stagingu onemocnění a odpovídající léčbě.

V důsledku toho může použití PSMA PET-CT u pacientů s podezřelými změnami PSA zlepšit naše znalosti, zda je nádor prostaty klinicky významný nebo ne (pro vývoj PSMA PET-CT s 68 Ga ligandem umožňuje vizualizovat karcinom prostaty s agresivními vzory), a zlepšit klinické rozhodování o provádění biopsie prostaty nebo výběru pacientů pouze pro pozorování.

Ve světle výše uvedeného jsme toho názoru, že navrhovaná studie má potenciál významně změnit lékařskou praxi diagnostiky rakoviny prostaty, která i dnes trpí skutečným klinickým dilematem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 40-75 let
  2. S nebo bez podezřelého DRE,
  3. Byli odesláni svými ošetřujícími lékaři k biopsii rakoviny prostaty na základě buď zvýšeného výsledku PSA, podezřelého vyšetření DRE nebo obojího

  4. 4 < PSA ≤ 10 ng/ml

    -

    Kritéria vyloučení:

  5. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  6. Prodělal předchozí biopsii prostaty

  7. Předchozí záření do pánve z jakéhokoli důvodu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PSMA PET-CT vyšetření
Ga 68 -PSMA PET/CT skenování bude prováděno pomocí kombinovaného PET/CT protokolu s 16-řadým helikálním CT skenerem (Philips Gemini GXL). Tento skener umožňuje současné získání až 45 transaxiálních PET snímků s roztečí mezi řezy 5 mm v jedné poloze na lůžku a poskytuje obraz od vertexu po stehno v cca 10 polohách na lůžku. Použití (68)Ga-PSMA HBED-CC má za následek relativně nízkou radiační expozici, dodává orgánové dávky, které jsou srovnatelné s dávkami jiných (68)Ga-značených PSMA-inhibitorů používaných pro PET zobrazování. Celková účinná dávka je nižší než u jiných PET-agens používaných pro zobrazování rakoviny prostaty (např. (11) C- a (18) F-cholin).
Diagnostický test: Test biopsie prostaty
viz dřívější informace
Ostatní jména:
  • PSMA PET-CT zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny prostaty
Časové okno: 2 měsíce
Jeden vyšetřovatel bude interpretovat PSMA PET-CT a druhý bude interpretovat MRI, a to jak naslepo a nezávisle, tak před biopsií. Na konci studie budou tyto „slepé“ zprávy PSMA PET-CT a MRI porovnány navzájem a se skutečnými výsledky fúzní biopsie. V případě, že je nalezena vysoká korelace mezi výsledky diagnostického zobrazení a výsledky fúzních biopsií, naznačuje to, že PSMA PET-CT by mohla poskytnout možnost provedení namísto nutnosti biopsie u mužů s vysokými hladinami PSA a podle toho okamžitá léčba.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-19-6243-TD-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit