Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der PSMA-PET-CT als Diagnoseinstrument zur Erkennung von Prostatakrebs im Frühstadium

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Tima Davidson, Sheba Medical Center
Ziel der Studie ist die Bewertung der möglichen Rolle der PSMA-PET-CT bei der Früherkennung von Prostatakrebs, der Verringerung der Rate unnötiger Prostatabiopsien und bei Prostatakrebs der richtigen Stadieneinteilung der Krankheit und der entsprechenden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der möglichen Rolle der PSMA-PET-CT bei der Früherkennung von Prostatakrebs, der Verringerung der Rate unnötiger Prostatabiopsien und bei Prostatakrebs der richtigen Stadieneinteilung der Krankheit und der entsprechenden Behandlung.

Folglich kann der Einsatz von PSMA-PET-CT bei Patienten mit verdächtigen PSA-Veränderungen unser Wissen darüber verbessern, ob der Prostatatumor klinisch signifikant ist oder nicht (denn die Entwicklung von PSMA-PET-CT mit 68-Ga-Ligand ermöglicht die Visualisierung von Prostatakrebs mit aggressiven Mustern). und die klinische Entscheidungsfindung für die Durchführung einer Prostatabiopsie oder die Auswahl von Patienten nur zur Beobachtung zu verbessern.

Vor diesem Hintergrund sind wir der Meinung, dass diese vorgeschlagene Studie das Potenzial hat, die medizinische Praxis zur Diagnose von Prostatakrebs, die auch heute noch unter einem echten klinischen Dilemma leidet, erheblich zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 40–75 Jahren
  2. Mit oder ohne verdächtiger DRE,
  3. Wurden von ihren behandelnden Ärzten aufgrund eines erhöhten PSA-Ergebnisses, einer verdächtigen DRE-Untersuchung oder beidem zur Prostatakrebsbiopsie überwiesen

  4. 4 < PSA ≤ 10 ng/ml

    -

    Ausschlusskriterien:

  5. Eine frühere Diagnose von Prostatakrebs
  6. Vorherige Prostatabiopsie durchgeführt

  7. Vorherige Bestrahlung des Beckens aus irgendeinem Grund

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PSMA PET-CT-Untersuchung
Das Ga 68 -PSMA-PET/CT-Scannen wird unter Verwendung eines kombinierten PET/CT-Protokolls mit einem spiralförmigen CT-Scanner mit 16 Detektorreihen (Philips Gemini GXL) durchgeführt. Dieser Scanner ermöglicht die gleichzeitige Aufnahme von bis zu 45 transaxialen PET-Bildern mit einem Schichtabstand von 5 mm in einer Bettposition und liefert ein Bild vom Scheitel bis zum Oberschenkel in etwa 10 Bettpositionen. Die Verwendung von (68)Ga-PSMA HBED-CC führt zu einer relativ geringen Strahlenbelastung und liefert Organdosen, die mit denen anderer (68)Ga-markierter PSMA-Inhibitoren, die für die PET-Bildgebung verwendet werden, vergleichbar sind. Die wirksame Gesamtdosis ist niedriger als bei anderen PET-Mitteln, die für die Bildgebung von Prostatakrebs verwendet werden (z. B. (11) C- und (18) F-Cholin).
Diagnosetest: Prostata-Biopsietest
siehe frühere Informationen
Andere Namen:
  • PSMA PET-CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Monate
Ein Prüfer interpretiert das PSMA-PET-CT und ein anderer die MRT, sowohl blind als auch unabhängig und vor der Biopsie. Am Ende der Studie werden diese „blinden“ PSMA-PET-CT- und MRT-Berichte miteinander und mit den tatsächlichen Ergebnissen der Fusionsbiopsie verglichen. Für den Fall, dass eine hohe Korrelation zwischen den Ergebnissen der diagnostischen Bildgebung und denen der Fusionsbiopsien festgestellt wird, würde dies darauf hindeuten, dass die PSMA-PET-CT die Möglichkeit bieten könnte, bei Männern mit hohen Konzentrationen von Biopsien anstelle der Notwendigkeit einer Biopsie durchgeführt zu werden PSA und entsprechende zeitnahe Behandlung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-19-6243-TD-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata-Biopsietest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren