Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PSMA PET-CT som et diagnostisk værktøj til påvisning af prostatakræft på et tidligt stadium

2. oktober 2019 opdateret af: Dr. Tima Davidson, Sheba Medical Center
Formålet med undersøgelsen er evaluering af den mulige rolle af PSMA PET-CT i tidlig påvisning af prostatacancer, reduktion af antallet af unødvendige prostatabiopsier og i tilfælde af prostatacancer, korrekt stadieinddeling af sygdommen og tilsvarende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er evaluering af den mulige rolle af PSMA PET-CT i tidlig påvisning af prostatacancer, reduktion af antallet af unødvendige prostatabiopsier og i tilfælde af prostatacancer, korrekt stadieinddeling af sygdommen og tilsvarende behandling.

Som følge heraf kan brug af PSMA PET-CT hos patienter med mistænkelige PSA-ændringer forbedre vores viden om, hvorvidt prostatatumoren er klinisk signifikant eller ej (for udviklingen af ​​PSMA PET-CT med 68 Ga ligand gør det muligt at visualisere prostatacancer med aggressive mønstre). og forbedre den kliniske beslutningstagning for at udføre prostatabiopsi eller udvælge patienter udelukkende til observation.

I lyset af ovenstående er vi af den opfattelse, at denne foreslåede undersøgelse har potentialet til væsentligt at ændre den medicinske praksis for, hvordan prostatacancer diagnosticeres, som selv i dag lider af et reelt klinisk dilemma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 40-75
  2. Med eller uden mistænkelig DRE,
  3. Blev henvist af deres behandlende læger til prostatacancerbiopsi baseret på enten et forhøjet PSA-resultat, en mistænkelig DRE-undersøgelse eller begge dele

  4. 4 < PSA ≤ 10 ng/ml

    -

    Ekskluderingskriterier:

  5. En tidligere diagnose af prostatakræft
  6. Gennemgået tidligere prostatabiopsi

  7. Tidligere stråling til bækken af ​​en eller anden grund

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PSMA PET-CT eksamen
Ga 68 -PSMA PET/CT-scanning vil blive udført ved hjælp af en kombineret PET/CT-protokol med en 16-detektorrækker spiralformet CT-scanner (Philips Gemini GXL). Denne scanner giver mulighed for samtidig optagelse af op til 45 transaksiale PET-billeder med mellemrum på 5 mm i en sengeposition og giver et billede fra toppunktet til låret i omkring 10 sengepositioner. Brugen af ​​(68)Ga-PSMA HBED-CC resulterer i en relativt lav strålingseksponering, der leverer organdoser, der er sammenlignelige med dem af andre (68)Ga-mærkede PSMA-hæmmere, der anvendes til PET-billeddannelse. Den samlede effektive dosis er lavere end for andre PET-midler, der anvendes til billeddannelse af prostatacancer (f. (11) C- og (18) F-cholin).
Diagnostisk test: Prostata biopsi test
se tidligere oplysninger
Andre navne:
  • PSMA PET-CT billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af prostatakræft
Tidsramme: 2 måneder
En investigator vil fortolke PSMA PET-CT og en anden vil fortolke MR, både på en blindet og uafhængig måde og før biopsien. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil disse 'blinde' PSMA PET-CT- og MR-rapporter blive sammenlignet med hinanden og med de faktiske fusionsbiopsiresultater. I tilfælde af at der findes en høj korrelation mellem de diagnostiske billeddiagnostiske resultater og resultaterne af fusionsbiopsierne, tyder det på, at PSMA PET-CT kunne give mulighed for at blive udført i stedet for behovet for biopsi hos mænd, der viser sig med høje niveauer af PSA og hurtig behandling i overensstemmelse hermed.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-19-6243-TD-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner