Gebruik van PSMA PET-CT als diagnostisch hulpmiddel voor detectie van prostaatkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de evaluatie van de mogelijke rol van PSMA PET-CT bij de vroege detectie van prostaatkanker, het verminderen van het aantal onnodige prostaatbiopten en, in gevallen van prostaatkanker, de juiste stadiëring van de ziekte en de bijbehorende behandeling.
Bijgevolg kan het gebruik van PSMA PET-CT bij patiënten met verdachte PSA-veranderingen onze kennis verbeteren of de prostaattumor klinisch significant is of niet (voor de ontwikkeling van PSMA PET-CT met 68 Ga ligand maakt het mogelijk om prostaatkanker met agressieve patronen te visualiseren), en verbetering van de klinische besluitvorming voor het uitvoeren van prostaatbiopsie of het selecteren van patiënten die alleen ter observatie worden gebruikt.
In het licht van het bovenstaande zijn wij van mening dat deze voorgestelde studie het potentieel heeft om de medische praktijk van de manier waarop prostaatkanker wordt gediagnosticeerd, aanzienlijk te veranderen, die zelfs vandaag nog lijdt aan een echt klinisch dilemma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Tima Davidson, Dr.
- Telefoonnummer: 972-52-6666677
- E-mail: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40-75 jaar
- Met of zonder verdachte DRE,
- Werden doorverwezen door hun behandelende artsen voor biopsie van prostaatkanker op basis van een verhoogd PSA-resultaat, een verdacht DRE-onderzoek of beide
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
-
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van prostaatkanker
- Eerdere prostaatbiopsie ondergaan
Eerdere bestraling van het bekken om welke reden dan ook
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PSMA PET-CT-examen
Ga 68 -PSMA PET/CT-scanning zal worden uitgevoerd met behulp van een gecombineerd PET/CT-protocol met een spiraalvormige CT-scanner met 16 detectorrijen (Philips Gemini GXL).
Deze scanner maakt gelijktijdige acquisitie van maximaal 45 transaxiale PET-beelden mogelijk met een interslice-afstand van 5 mm in één bedpositie en biedt een beeld van de vertex tot de dij in ongeveer 10 bedposities.
Het gebruik van (68)Ga-PSMA HBED-CC resulteert in een relatief lage blootstelling aan straling en levert orgaandoses op die vergelijkbaar zijn met die van andere (68)Ga-gelabelde PSMA-remmers die worden gebruikt voor PET-beeldvorming.
De totale effectieve dosis is lager dan die van andere PET-middelen die worden gebruikt voor beeldvorming van prostaatkanker (bijv.
(11) C- en (18) F-choline).
|
zie eerdere informatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Eén onderzoeker interpreteert de PSMA PET-CT en een andere onderzoekt MRI, zowel geblindeerd en onafhankelijk als vóór de biopsie.
Aan het einde van het onderzoek zullen deze 'blinde' PSMA PET-CT- en MRI-rapporten met elkaar en met de daadwerkelijke fusiebiopsieresultaten worden vergeleken.
In het geval dat er een hoge correlatie wordt gevonden tussen de diagnostische beeldvormingsresultaten en die van de fusiebiopten, zou dit suggereren dat PSMA PET-CT de optie zou kunnen bieden om te worden uitgevoerd in plaats van de noodzaak van biopsie bij mannen met hoge niveaus van PSA en snelle behandeling dienovereenkomstig.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .