Använda PSMA PET-CT som ett diagnostiskt verktyg för upptäckt av prostatacancer i ett tidigt skede
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera den möjliga rollen av PSMA PET-CT vid tidig upptäckt av prostatacancer, minska frekvensen av onödiga prostatabiopsier och i fall av prostatacancer, korrekt stadieindelning av sjukdomen och motsvarande behandling.
Följaktligen kan användning av PSMA PET-CT hos patienter med misstänkta PSA-förändringar förbättra vår kunskap om prostatatumören är kliniskt signifikant eller inte (för utvecklingen av PSMA PET-CT med 68 Ga-ligand gör det möjligt att visualisera prostatacancer med aggressiva mönster). och förbättra det kliniska beslutsfattandet för att utföra prostatabiopsi eller välja patienter endast för observation.
Mot bakgrund av ovanstående anser vi att denna föreslagna studie har potential att väsentligt förändra den medicinska praxisen för hur prostatacancer diagnostiseras, som även idag lider av verkliga kliniska dilemma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Tima Davidson, Dr.
- Telefonnummer: 972-52-6666677
- E-post: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40-75
- Med eller utan misstänkt DRE,
- Remitterades av sina behandlande läkare för prostatacancerbiopsi baserat på antingen ett förhöjt PSA-resultat, en misstänkt DRE-undersökning eller båda
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
-
Exklusions kriterier:
- En tidigare diagnos av prostatacancer
- Genomgick tidigare prostatabiopsi
Tidigare strålning till bäckenet av någon anledning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PSMA PET-CT examen
Ga 68 -PSMA PET/CT-skanning kommer att utföras med ett kombinerat PET/CT-protokoll med en 16-detektorrads spiralformad CT-skanner (Philips Gemini GXL).
Denna skanner möjliggör samtidig insamling av upp till 45 transaxiella PET-bilder med mellanrum på 5 mm i en bäddposition och ger en bild från vertex till låret i cirka 10 bäddlägen.
Användningen av (68)Ga-PSMA HBED-CC resulterar i en relativt låg strålningsexponering, vilket ger organdoser som är jämförbara med de för andra (68)Ga-märkta PSMA-hämmare som används för PET-avbildning.
Den totala effektiva dosen är lägre än för andra PET-medel som används för prostatacanceravbildning (t.
(11) C- och (18) F-kolin).
|
se tidigare information
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av prostatacancer
Tidsram: 2 månader
|
En utredare kommer att tolka PSMA PET-CT och en annan kommer att tolka MRT, både på ett förblindat och oberoende sätt och före biopsi.
I slutet av studien kommer dessa "blinda" PSMA PET-CT- och MRI-rapporter att jämföras med varandra och med de faktiska fusionsbiopsiresultaten.
I händelse av att en hög korrelation hittas mellan de diagnostiska avbildningsresultaten och de från fusionsbiopsierna, skulle det tyda på att PSMA PET-CT skulle kunna ge möjlighet att utföras istället för behovet av biopsi hos män med höga nivåer av PSA och snabb behandling därefter.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .