使用 PSMA PET-CT 作为早期检测前列腺癌的诊断工具
2019年10月2日 更新者：Dr. Tima Davidson、Sheba Medical Center
该研究的目的是评估 PSMA PET-CT 在早期发现前列腺癌、减少不必要的前列腺活检率以及在前列腺癌病例中正确分期和相应管理方面的可能作用。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 PSMA PET-CT 在早期发现前列腺癌、减少不必要的前列腺活检率以及在前列腺癌病例中正确分期和相应管理方面的可能作用。
因此，在具有可疑 PSA 变化的患者中使用 PSMA PET-CT 可能会提高我们对前列腺肿瘤是否具有临床意义的认识（对于具有 68 Ga 配体的 PSMA PET-CT 的开发允许可视化具有侵袭性模式的前列腺癌），改进进行前列腺活检或仅选择患者进行观察的临床决策。
鉴于上述情况，我们认为这项拟议的研究有可能显着改变前列腺癌诊断的医学实践，即使在今天，前列腺癌仍面临着真正的临床困境。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触：
- Tima Davidson, Dr.
- 电话号码：972-52-6666677
- 邮箱：Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40-75岁男性
- 有或没有可疑的 DRE，
- 基于升高的 PSA 结果、可疑的 DRE 检查或两者，由他们的主治医生转介进行前列腺癌活检
4 < PSA ≤ 10 纳克/毫升
-
排除标准：
- 先前诊断为前列腺癌
- 接受过前列腺活检
以前因任何原因对骨盆进行过辐射
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PSMA PET-CT检查
Ga 68 -PSMA PET/CT 扫描将使用 PET/CT 组合方案和 16 排螺旋 CT 扫描仪（飞利浦 Gemini GXL）进行。
该扫描仪允许在一个床位同时采集多达 45 张切片间距为 5 毫米的经轴 PET 图像，并在大约 10 个床位提供从头顶到大腿的图像。
(68) Ga-PSMA HBED-CC 的使用导致辐射暴露相对较低，提供的器官剂量与用于 PET 成像的其他 (68) Ga 标记的 PSMA 抑制剂相当。
总有效剂量低于用于前列腺癌成像的其他 PET 试剂（例如
(11) C- 和 (18) F-胆碱）。
|
查看较早的信息
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺癌诊断
大体时间：2个月
|
一名调查员将解读 PSMA PET-CT，另一名调查员将解读 MRI，两者均在活检前以盲法和独立方式进行。
在研究结束时，这些“盲”PSMA PET-CT 和 MRI 报告将相互比较，并与实际的融合活检结果进行比较。
如果在诊断成像结果与融合活检结果之间发现高度相关性，则表明 PSMA PET-CT 可以提供执行选项，而不是需要对具有高水平融合活检的男性进行活检PSA 并及时进行相应的治疗。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前列腺活检测试的临床试验
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的