Usando PSMA PET-CT como uma ferramenta de diagnóstico para detecção de câncer de próstata em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a avaliação do possível papel do PSMA PET-CT na detecção precoce do câncer de próstata, reduzindo a taxa de biópsias de próstata desnecessárias e, em casos de câncer de próstata, o correto estadiamento da doença e o manejo correspondente.
Consequentemente, o uso de PSMA PET-CT em pacientes com alterações suspeitas de PSA pode melhorar nosso conhecimento se o tumor de próstata é clinicamente significativo ou não (pois o desenvolvimento de PSMA PET-CT com ligante 68 Ga permite visualizar câncer de próstata com padrões agressivos), e melhorar a tomada de decisão clínica para realização de biópsia de próstata ou seleção de pacientes apenas para observação.
Diante do exposto, somos de opinião que este estudo proposto tem o potencial de alterar significativamente a prática médica de como o câncer de próstata é diagnosticado, que ainda hoje sofre de um verdadeiro dilema clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Tima Davidson, Dr.
- Número de telefone: 972-52-6666677
- E-mail: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 75 anos
- Com ou sem DRE suspeito,
- Foram encaminhados por seus médicos assistentes para biópsia de câncer de próstata com base em um resultado de PSA elevado, um exame de DRE suspeito ou ambos
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
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Critério de exclusão:
- Um diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Foi submetido a biópsia de próstata anterior
Radiação anterior na pelve por qualquer motivo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exame PSMA PET-CT
O escaneamento Ga 68 -PSMA PET/CT será realizado usando um protocolo PET/CT combinado com um tomógrafo helicoidal de 16 detectores (Philips Gemini GXL).
Este scanner permite a aquisição simultânea de até 45 imagens PET transaxiais com espaçamento entre cortes de 5 mm em uma posição de leito e fornece uma imagem do vértice até a coxa em cerca de 10 posições de leito.
O uso de (68)Ga-PSMA HBED-CC resulta em uma exposição à radiação relativamente baixa, fornecendo doses de órgãos que são comparáveis àquelas de outros inibidores de PSMA marcados com (68)Ga usados para imagens de PET.
A dose efetiva total é menor do que para outros agentes PET usados para imagens de câncer de próstata (por exemplo,
(11) C- e (18) F-colina).
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ver informações anteriores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: 2 meses
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Um investigador interpretará o PSMA PET-CT e outro interpretará a RM, ambos de forma cega e independente e antes da biópsia.
No final do estudo, esses relatórios "cegos" de PSMA PET-CT e MRI serão comparados entre si e com os resultados reais da biópsia de fusão.
Caso seja encontrada uma alta correlação entre os resultados de diagnóstico por imagem com os das biópsias de fusão, isso sugeriria que PSMA PET-CT poderia dar a opção de ser realizada em vez da necessidade de biópsia em homens que apresentam altos níveis de PSA e tratamento imediato de acordo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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