Utilisation du PSMA PET-CT comme outil de diagnostic pour la détection du cancer de la prostate à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est l'évaluation du rôle possible du PSMA PET-CT dans la détection précoce du cancer de la prostate, la réduction du taux de biopsies inutiles de la prostate et, en cas de cancer de la prostate, la stadification correcte de la maladie et la prise en charge correspondante.
Par conséquent, l'utilisation du PSMA PET-CT chez les patients présentant des modifications suspectes du PSA peut améliorer notre connaissance du caractère cliniquement significatif ou non de la tumeur de la prostate (car le développement du PSMA PET-CT avec le ligand 68 Ga permet de visualiser le cancer de la prostate avec des schémas agressifs), et améliorer la prise de décision clinique pour effectuer une biopsie de la prostate ou sélectionner des patients à des fins d'observation uniquement.
À la lumière de ce qui précède, nous sommes d'avis que cette étude proposée a le potentiel de modifier de manière significative la pratique médicale du diagnostic du cancer de la prostate, qui souffre encore aujourd'hui d'un véritable dilemme clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Tima Davidson, Dr.
- Numéro de téléphone: 972-52-6666677
- E-mail: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 40 à 75 ans
- Avec ou sans toucher rectal suspect,
- Ont été référés par leur médecin traitant pour une biopsie du cancer de la prostate en raison d'un résultat PSA élevé, d'un examen toucher rectal suspect ou des deux
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
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Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- A subi une biopsie de la prostate antérieure
Radiothérapie antérieure au bassin pour une raison quelconque
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen PSMA PET-CT
La numérisation PET/CT au Ga 68 -PSMA sera réalisée en utilisant un protocole combiné PET/CT avec un scanner CT hélicoïdal à 16 rangées de détecteurs (Philips Gemini GXL).
Ce scanner permet l'acquisition simultanée de jusqu'à 45 images TEP transaxiales avec un espacement intercoupe de 5 mm dans une position de lit et fournit une image du vertex à la cuisse dans environ 10 positions de lit.
L'utilisation de (68) Ga-PSMA HBED-CC entraîne une exposition relativement faible aux rayonnements, délivrant des doses d'organes comparables à celles d'autres inhibiteurs de PSMA marqués au (68) Ga utilisés pour l'imagerie TEP.
La dose efficace totale est inférieure à celle des autres agents TEP utilisés pour l'imagerie du cancer de la prostate (par ex.
(11) C- et (18) F-choline).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer de la prostate
Délai: 2 mois
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Un investigateur interprétera le PSMA PET-CT et un autre interprétera l'IRM, à la fois en aveugle et de manière indépendante et avant la biopsie.
À la fin de l'étude, ces rapports PSMA PET-CT et IRM « aveugles » seront comparés les uns aux autres et aux résultats réels de la biopsie par fusion.
Dans le cas où une corrélation élevée serait trouvée entre les résultats de l'imagerie diagnostique et ceux des biopsies de fusion, cela suggérerait que la TEP-CT PSMA pourrait donner l'option d'être effectuée au lieu de la nécessité d'une biopsie chez les hommes qui présentent des niveaux élevés de PSA et traitement rapide en conséquence.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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