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Utilizzo di PSMA PET-CT come strumento diagnostico per il rilevamento del cancro alla prostata in fase iniziale

2 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Tima Davidson, Sheba Medical Center
Lo scopo dello studio è la valutazione del possibile ruolo della PSMA PET-CT nella diagnosi precoce del cancro alla prostata, riducendo il tasso di biopsie prostatiche non necessarie e, nei casi di cancro alla prostata, la corretta stadiazione della malattia e la relativa gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è la valutazione del possibile ruolo della PSMA PET-CT nella diagnosi precoce del cancro alla prostata, riducendo il tasso di biopsie prostatiche non necessarie e, nei casi di cancro alla prostata, la corretta stadiazione della malattia e la relativa gestione.

Di conseguenza, l'uso di PSMA PET-CT in pazienti con alterazioni sospette del PSA può migliorare la nostra conoscenza se il tumore alla prostata è clinicamente significativo o meno (poiché lo sviluppo di PSMA PET-CT con ligando 68 Ga consente di visualizzare il cancro alla prostata con pattern aggressivi), e migliorare il processo decisionale clinico per l'esecuzione della biopsia prostatica o la selezione dei pazienti solo per l'osservazione.

Alla luce di quanto sopra, siamo dell'opinione che questo studio proposto abbia il potenziale per alterare in modo significativo la pratica medica di come viene diagnosticato il cancro alla prostata, che ancora oggi soffre di un vero dilemma clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni
  2. Con o senza DRE sospetto,
  3. Sono stati indirizzati dai loro medici curanti per la biopsia del cancro alla prostata sulla base di un risultato di PSA elevato, di un esame DRE sospetto o di entrambi

  4. 4 < PSA ≤ 10 ng/ml

    -

    Criteri di esclusione:

  5. Una precedente diagnosi di cancro alla prostata
  6. Sottoposto a precedente biopsia prostatica

  7. Precedenti radiazioni al bacino per qualsiasi motivo

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esame PSMA PET-TAC
La scansione PET/TC Ga 68-PSMA verrà eseguita utilizzando un protocollo PET/TC combinato con uno scanner TC elicoidale a 16 file di rivelatori (Philips Gemini GXL). Questo scanner consente l'acquisizione simultanea di un massimo di 45 immagini PET transassiali con una spaziatura tra gli strati di 5 mm in una posizione del letto e fornisce un'immagine dal vertice alla coscia in circa 10 posizioni del letto. L'uso di (68)Ga-PSMA HBED-CC si traduce in un'esposizione alle radiazioni relativamente bassa, fornendo dosi di organi paragonabili a quelle di altri inibitori PSMA marcati con (68)Ga utilizzati per l'imaging PET. La dose totale efficace è inferiore rispetto ad altri agenti PET utilizzati per l'imaging del cancro alla prostata (ad es. (11) C- e (18) F-colina).
Test diagnostico: Test di biopsia della prostata
vedere le informazioni precedenti
Altri nomi:
  • Imaging PSMA PET-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Due mesi
Un investigatore interpreterà il PSMA PET-CT e un altro interpreterà la risonanza magnetica, sia in cieco che in modo indipendente e prima della biopsia. Alla fine dello studio, questi referti PSMA PET-CT e MRI "ciechi" verranno confrontati tra loro e con i risultati effettivi della biopsia di fusione. Nel caso in cui si riscontrasse un'elevata correlazione tra i risultati della diagnostica per immagini e quelli delle biopsie di fusione, suggerirebbe che la PSMA PET-TC potrebbe dare l'opzione di essere eseguita invece della necessità della biopsia negli uomini che presentano alti livelli di PSA e trattamento tempestivo di conseguenza.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-19-6243-TD-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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