Использование ПСМА ПЭТ-КТ в качестве диагностического инструмента для выявления рака предстательной железы на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка возможной роли ПСМА ПЭТ-КТ в раннем выявлении рака предстательной железы, снижении частоты ненужных биопсий предстательной железы, а в случаях рака предстательной железы - в правильном стадировании заболевания и соответствующем лечении.
Следовательно, использование ПСМА ПЭТ-КТ у пациентов с подозрительными изменениями ПСА может улучшить наши знания о том, является ли опухоль предстательной железы клинически значимой или нет (поскольку развитие ПСМА ПЭТ-КТ с лигандом 68 Ga позволяет визуализировать рак предстательной железы с агрессивными паттернами). и улучшить принятие клинических решений для выполнения биопсии простаты или отбора пациентов только для наблюдения.
В свете вышеизложенного мы считаем, что это предлагаемое исследование может значительно изменить медицинскую практику диагностики рака предстательной железы, которая даже сегодня сталкивается с реальной клинической дилеммой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Tima Davidson, Dr.
- Номер телефона: 972-52-6666677
- Электронная почта: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 40-75 лет
- С подозрительным DRE или без него,
- Были направлены лечащими врачами на биопсию рака предстательной железы на основании либо повышенного результата ПСА, подозрительного исследования DRE, либо того и другого.
4 < ПСА ≤ 10 нг/мл
-
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака простаты
- Предыдущая биопсия простаты
Предшествующее облучение таза по любой причине
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PSMA ПЭТ-КТ исследование
ПЭТ/КТ-сканирование Ga 68-PSMA будет выполняться с использованием комбинированного протокола ПЭТ/КТ со спиральным КТ-сканером с 16 рядами детекторов (Philips Gemini GXL).
Этот сканер позволяет одновременно получать до 45 трансаксиальных ПЭТ-изображений с интервалом между срезами 5 мм в одном положении кровати и обеспечивает изображение от макушки до бедра примерно в 10 положениях кровати.
Использование (68)Ga-PSMA HBED-CC приводит к относительно низкому облучению, доставляя в органы дозы, сравнимые с дозами других (68)Ga-меченых ингибиторов PSMA, используемых для ПЭТ-визуализации.
Общая эффективная доза ниже, чем у других ПЭТ-агентов, используемых для визуализации рака предстательной железы (например,
(11) C- и (18) F-холин).
|
см. более раннюю информацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика рака простаты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Один исследователь будет интерпретировать PSMA PET-CT, а другой будет интерпретировать МРТ, как слепым, так и независимым образом, а также до биопсии.
В конце исследования эти «слепые» отчеты PSMA PET-CT и MRI будут сравниваться друг с другом и с фактическими результатами биопсии слияния.
В случае, если будет обнаружена высокая корреляция между результатами диагностической визуализации и результатами биопсии, можно предположить, что ПСМА ПЭТ-КТ может дать возможность выполнить биопсию вместо необходимости биопсии у мужчин с высоким уровнем ПСА и своевременное лечение соответственно.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .