Bruk av PSMA PET-CT som et diagnostisk verktøy for påvisning av prostatakreft på et tidlig stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er evaluering av den mulige rollen til PSMA PET-CT i tidlig oppdagelse av prostatakreft, redusere frekvensen av unødvendige prostatabiopsier, og i tilfeller av prostatakreft, korrekt iscenesettelse av sykdommen og tilsvarende behandling.
Følgelig kan bruk av PSMA PET-CT hos pasienter med mistenkelige PSA-forandringer forbedre vår kunnskap om prostatasvulsten er klinisk signifikant eller ikke (for utviklingen av PSMA PET-CT med 68 Ga ligand gjør det mulig å visualisere prostatakreft med aggressive mønstre). og forbedre klinisk beslutningstaking for å utføre prostatabiopsi eller velge pasienter kun for observasjon.
I lys av ovenstående er vi av den oppfatning at denne foreslåtte studien har potensial til å endre den medisinske praksisen for hvordan prostatakreft diagnostiseres, som selv i dag lider av et reelt klinisk dilemma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Tima Davidson, Dr.
- Telefonnummer: 972-52-6666677
- E-post: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-75
- Med eller uten mistenkelig DRE,
- Ble henvist av deres behandlende leger for prostatakreftbiopsi basert på enten et forhøyet PSA-resultat, en mistenkelig DRE-undersøkelse eller begge deler
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
-
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose av prostatakreft
- Gjennomgikk tidligere prostatabiopsi
Tidligere stråling til bekkenet uansett grunn
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PSMA PET-CT eksamen
Ga 68 -PSMA PET/CT-skanning vil bli utført ved bruk av en kombinert PET/CT-protokoll med en 16-detektorrads spiralformet CT-skanner (Philips Gemini GXL).
Denne skanneren tillater samtidig innhenting av opptil 45 transaksiale PET-bilder med mellomrom på 5 mm i en sengeposisjon og gir et bilde fra toppunktet til låret i omtrent 10 sengeposisjoner.
Bruken av (68)Ga-PSMA HBED-CC resulterer i en relativt lav strålingseksponering, og leverer organdoser som er sammenlignbare med andre (68)Ga-merkede PSMA-hemmere som brukes til PET-avbildning.
Total effektiv dose er lavere enn for andre PET-midler som brukes til avbildning av prostatakreft (f.
(11) C- og (18) F-kolin).
|
se tidligere informasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av prostatakreft
Tidsramme: 2 måneder
|
En etterforsker vil tolke PSMA PET-CT og en annen vil tolke MR, både på en blindet og uavhengig måte og før biopsien.
På slutten av studien vil disse 'blinde' PSMA PET-CT- og MR-rapportene bli sammenlignet med hverandre og med de faktiske fusjonsbiopsiresultatene.
I tilfelle det blir funnet en høy korrelasjon mellom de diagnostiske bildediagnostiske resultatene og fusjonsbiopsiene, vil det tyde på at PSMA PET-CT kan gi muligheten til å utføres i stedet for behovet for biopsi hos menn som har høye nivåer av PSA og rask behandling deretter.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .