Uso de PSMA PET-CT como herramienta de diagnóstico para la detección de cáncer de próstata en una etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es la evaluación del posible papel del PSMA PET-CT en la detección precoz del cáncer de próstata, reduciendo la tasa de biopsias prostáticas innecesarias y, en los casos de cáncer de próstata, la correcta estadificación de la enfermedad y su correspondiente manejo.
En consecuencia, el uso de PSMA PET-CT en pacientes con cambios sospechosos de PSA puede mejorar nuestro conocimiento sobre si el tumor de próstata es clínicamente significativo o no (ya que el desarrollo de PSMA PET-CT con ligando de 68 Ga permite visualizar el cáncer de próstata con patrones agresivos), y mejorar la toma de decisiones clínicas para realizar una biopsia de próstata o seleccionar pacientes solo para observación.
A la luz de lo anterior, somos de la opinión de que este estudio propuesto tiene el potencial de alterar significativamente la práctica médica de cómo se diagnostica el cáncer de próstata, que aún hoy adolece de un verdadero dilema clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Tima Davidson, Dr.
- Número de teléfono: 972-52-6666677
- Correo electrónico: Tima.Davidson@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 75 años
- Con o sin DRE sospechoso,
- Fueron remitidos por sus médicos tratantes para una biopsia de cáncer de próstata en base a un resultado de PSA elevado, un examen DRE sospechoso o ambos.
4 < PSA ≤ 10 ng/ml
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Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Se sometió a una biopsia de próstata previa
Radiación previa a la pelvis por cualquier motivo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen PET-CT PSMA
La exploración por PET/TC con Ga 68 -PSMA se realizará mediante un protocolo combinado de PET/TC con un escáner de TC helicoidal de 16 filas de detectores (Philips Gemini GXL).
Este escáner permite la adquisición simultánea de hasta 45 imágenes PET transaxiales con un espacio entre cortes de 5 mm en una posición de cama y proporciona una imagen desde el vértice hasta el muslo en unas 10 posiciones de cama.
El uso de (68)Ga-PSMA HBED-CC da como resultado una exposición a la radiación relativamente baja, administrando dosis a los órganos que son comparables a las de otros inhibidores de PSMA marcados con (68)Ga utilizados para la obtención de imágenes PET.
La dosis efectiva total es más baja que la de otros agentes PET utilizados para la obtención de imágenes del cáncer de próstata (p.
(11) C- y (18) F-Colina).
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ver información anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 meses
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Un investigador interpretará el PSMA PET-CT y otro interpretará la RM, ambos de forma ciega e independiente y antes de la biopsia.
Al final del estudio, estos informes 'ciegos' de PET-CT y MRI del PSMA se compararán entre sí y con los resultados reales de la biopsia por fusión.
En el caso de que se encuentre una alta correlación entre los resultados de diagnóstico por imágenes con los de las biopsias de fusión, sugeriría que PSMA PET-CT podría dar la opción de realizarse en lugar de la necesidad de biopsia en hombres que presentan altos niveles de PSA y tratamiento oportuno en consecuencia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-19-6243-TD-CTIL
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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