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MCRPC における抗 hk2 抗体の安全性とターゲティング

2023年9月21日 更新者：SpectronRX

転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるヒトカリクレイン-2（hk2）を標的とする新規放射性標識抗体の安全性と体内分布を評価する第0相研究。

これは、mCRPC の男性向けの治療用放射性医薬品として h11B6 を開発するための画像検査です。

このイメージング研究は、安全性を確認し、抗体 h11B6 の質量を推定し、インジウム 111 (111In) 放射性標識 h11B6 を進行性前立腺癌の被験者に使用して、抗体の in vivo 腫瘍ターゲティングを確認するために実施されます。 この研究は、第 1 相治療に不可欠な線量測定情報も提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

h11B6 を mCRPC の男性用の治療用放射性医薬品として開発することが意図されています。 この第 0 相試験は、安全性を確認し、質量を推定し、抗体の in vivo 腫瘍ターゲティングを確認するために実施されます。 この研究では、インジウム 111 (111In) 放射性標識 h11B6 を mCRPC の被験者に使用して、既知の疾患部位を画像化し、オフターゲットでの蓄積が最小限/ゼロで満足のいく腫瘍ターゲティングに適した量の抗体を特定します。 コホート 1 では、In-111 標識 h11B6 は 2 mg に固定されたままになり、2 つのサブコホート (それぞれ 8 mg と 18 mg) で追加の h11B6 が追加されます。最大 6 人の患者をサブコホートに入れることができます。 既知の疾患に対する抗体のターゲティングを確立するために、最も有利な質量およびイメージングの時点が確立されたら、追加の患者（最大6人）が研究されます。

この研究は、第 1 相治療に不可欠な線量情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • mCRPC の被験者は、次の基準を満たす場合に適格となります。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤1
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dL [1.74 nmol/L])
  • イメージングによって記録された転移性疾患
  • -Prostate Cancer Working Group 3 によって定義された、アンドロゲンの関与を伴う進行性 mCRPC の文書化
  • 許容可能な実験室パラメータ
  • -治療用放射性同位体の投与から少なくとも28日
  • -画像検査を実行するために必要な条件に耐えることができる（例：少なくとも1時間横になる）。

除外基準:

  • -タンパク質に対する既知の過敏症、または研究者の意見では、ヒト化抗体に対する免疫応答を可能にする他のアレルギー素因
  • -30日以内の放射線療法または免疫療法、または治験薬の投与から14日以内の緩和放射線療法の単一部分
  • -治験責任医師の意見では、被験者の能力を損なうと思われる状態 研究手順および必要な研究訪問を順守する
  • -活動性、症候性、または未治療の脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量測定とターゲティング

コホート 1 の 3 つのサブコホートは、それぞれ 0、8、および 18 mg の非標識 h11B6 を含む 2 mg の 111In-DOTA-h11B6 の 1 回の低速ボーラス IV 注射を受ける。

コホート 2 では、最大 6 人の患者が 2 mg の 111In-DOTA_h11B6 の低速ボーラス IV 注射を、コホート 1 で決定された未標識の h11B6 とともに受け、1 つの時点で画像化されます。
薬：111In-DOTA-h11B6
2 mg DOTA-h11B6 に標識された 4-6 mCi 111In。 0、8、または 18 mg の追加の h11B6。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清薬物動態
時間枠：6ヶ月
111In-DOTA-h11B6 の血清クリアランス速度論、コホート 1 のみ、抗体の各質量 (2、10、および 20 mg) で。
6ヶ月
放射能の体内分布
時間枠：6ヶ月
コホート 1 のみにおける、抗体の各質量 (2、10、および 20 mg) における、肝臓、腎臓、および腫瘍における放射能の滞留時間。
6ヶ月
既知の腫瘍部位における放射能の蓄積
時間枠：9ヶ月
コホート 1 と 2 の両方で 111In の取り込みが増加している既知の転移病変の数。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpectronRX

協力者

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Morris, MD、Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2023年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GID5490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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