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Sécurité et ciblage de l'anticorps anti-hk2 dans le mCRPC

21 septembre 2023 mis à jour par: SpectronRX

Une étude de phase 0 pour évaluer l'innocuité et la biodistribution d'un nouvel anticorps radiomarqué ciblant la kallicréine-2 humaine (hk2) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Il s'agit d'un essai d'imagerie visant à développer h11B6 en tant que radiopharmaceutique thérapeutique pour les hommes atteints de CPRCm.

Cette étude d'imagerie sera menée pour confirmer l'innocuité et estimer la quantité de masse de l'anticorps h11B6, et confirmer le ciblage tumoral in vivo de l'anticorps, en utilisant l'indium-111 (111In) radiomarqué h11B6 chez des sujets atteints d'un cancer avancé de la prostate. Cette étude fournira également les informations dosimétriques cruciales pour la thérapie de phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intention est de développer le h11B6 en tant que radiopharmaceutique thérapeutique pour les hommes atteints de CPRCm. Cette étude de phase 0 sera menée pour confirmer l'innocuité, estimer la quantité de masse et confirmer le ciblage tumoral in vivo de l'anticorps. Cette étude utilisera le h11B6 radiomarqué à l'indium-111 (111In) chez des sujets atteints de CPRCm pour imager les sites connus de la maladie et identifier une quantité de masse favorable d'anticorps pour un ciblage tumoral satisfaisant avec une accumulation minimale/aucune hors cible. Dans la cohorte 1, le h11B6 marqué à l'In-111 restera fixé à 2 mg, et du h11B6 supplémentaire sera ajouté dans 2 sous-cohortes (respectivement 8 mg et 18 mg) ; jusqu'à 6 patients peuvent être inclus dans une sous-cohorte. Des patients supplémentaires (jusqu'à 6) seront étudiés une fois que la masse et le moment d'imagerie les plus favorables auront été établis, afin d'établir le ciblage des anticorps contre une maladie connue.

Cette étude fournira les informations dosimétriques cruciales pour la phase 1 de la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Neeta Pandit-Taskar, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael J Morris, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets atteints de mCRPC seront éligibles s'ils répondent aux critères suivants :
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Castrer les niveaux de testostérone (<50 ng/dL [1,74 nmol/L])
  • Maladie métastatique documentée par imagerie
  • CPRCm progressif documenté avec implication des androgènes tel que défini par - Prostate Cancer Working Group 3
  • Paramètres de laboratoire acceptables
  • Au moins 28 jours depuis l'administration de tout isotope radioactif thérapeutique
  • Capable de tolérer les conditions requises pour effectuer des études d'imagerie (par exemple, rester à plat pendant au moins 1 heure).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux protéines ou autre diathèse allergique qui, de l'avis de l'investigateur, rend probable une réponse immunitaire à l'anticorps humanisé
  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 30 jours, ou fraction unique de radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant l'administration de l'agent de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude et aux visites d'étude requises
  • Métastases cérébrales actives, symptomatiques ou non traitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosimétrie et ciblage

Trois sous-cohortes de la cohorte 1 recevront une injection IV en bolus lent de 2 mg de 111In-DOTA-h11B6 avec respectivement 0, 8 et 18 mg de h11B6 non marqué.

Dans la cohorte 2, jusqu'à 6 patients recevront une injection IV en bolus lent de 2 mg de 111In-DOTA_h11B6 avec tout h11B6 non marqué tel que déterminé à partir de la cohorte 1, et seront imagés à un moment donné
Médicament: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In marqué à 2 mg DOTA-h11B6 ; 0, 8 ou 18 mg de h11B6 supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique sérique
Délai: 6 mois
Cinétique de clairance sérique de 111In-DOTA-h11B6, uniquement dans la cohorte 1, à chaque quantité massique d'anticorps (2, 10 et 20 mg).
6 mois
Biodistribution de la radioactivité
Délai: 6 mois
Temps de résidence de la radioactivité dans le foie, les reins et la tumeur, uniquement dans la cohorte 1, à chaque quantité massique d'anticorps (2, 10 et 20 mg).
6 mois
Accumulation de radioactivité dans des sites tumoraux connus
Délai: 9 mois
Nombre de lésions métastatiques connues dans lesquelles il y a une fixation accrue de 111In, dans les deux cohortes 1 et 2.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SpectronRX

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GID5490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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