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MCRPC에서 항-hk2 항체의 안전성 및 표적화

2023년 9월 21일 업데이트: SpectronRX

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 인간 칼리크레인-2(hk2)를 표적으로 하는 새로운 방사성 표지 항체의 안전성 및 생체분포를 평가하기 위한 0상 연구.

이것은 mCRPC를 가진 남성을 위한 치료용 방사성 의약품으로 h11B6를 개발하기 위한 이미징 시험입니다.

이번 영상 연구는 h11B6 항체의 안전성 확인과 질량 추정, 그리고 진행성 전립선암 피험자를 대상으로 인듐-111(111In) 방사성 표지 h11B6를 이용해 항체의 생체 내 종양 표적화 여부를 확인하기 위해 진행된다. 이 연구는 또한 1상 치료에 중요한 선량 측정 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

h11B6를 mCRPC가 있는 남성을 위한 치료용 방사성 의약품으로 개발하려는 의도입니다. 이번 0상 연구는 항체의 안전성 확인, 질량 추정, 생체 내 종양 표적화 확인을 위해 진행된다. 이 연구는 mCRPC를 가진 피험자에서 인듐-111(111In) 방사성 표지된 h11B6을 사용하여 알려진 질병 부위를 이미지화하고 목표 외 축적이 최소화되거나 전혀 없는 만족스러운 종양 표적화를 위한 유리한 대량의 항체를 식별할 것입니다. 코호트 1에서, h11B6으로 표지된 In-111은 2mg으로 고정되고 추가 h11B6은 2개의 하위 코호트(각각 8mg 및 18mg)에 추가됩니다. 최대 6명의 환자가 하위 코호트에 입력될 수 있습니다. 추가 환자(최대 6명)는 알려진 질병에 대한 항체의 표적화를 확립하기 위해 가장 유리한 질량 및 이미징 시점이 설정되면 연구될 것입니다.

이 연구는 1상 치료에 중요한 선량 측정 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • mCRPC가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL[1.74nmol/L])
  • 영상으로 기록된 전이성 질환
  • - Prostate Cancer Working Group 3에 의해 정의된 바와 같이 안드로겐 관련 문서화된 진행성 mCRPC
  • 허용되는 실험실 매개변수
  • 치료용 방사성 동위원소 투여 후 최소 28일
  • 이미징 연구를 수행하는 데 필요한 조건을 견딜 수 있습니다(예: 최소 1시간 동안 평평하게 누워 있음).

제외 기준:

  • 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 연구자의 의견에 따라 인간화 항체에 대한 면역 반응을 일으키는 기타 알레르기 체질
  • 30일 이내의 방사선요법 또는 면역요법, 또는 연구 제제 투여 후 14일 이내의 완화적 방사선요법의 단일 분획
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하고 연구 방문을 요구하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
  • 활성, 증상 또는 치료되지 않은 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 측정 및 타겟팅

코호트 1의 3개 하위 코호트는 각각 0, 8 및 18mg 비표지 h11B6과 함께 2mg 111In-DOTA-h11B6의 느린 볼루스 IV 주사를 1회 받을 것입니다.

코호트 2에서, 최대 6명의 환자는 코호트 1에서 결정된 바와 같이 임의의 표지되지 않은 h11B6과 함께 2 mg 111In-DOTA_h11B6의 느린 볼루스 IV 주사를 받을 것이고, 한 시점에서 이미지화될 것입니다.
의약품: 111In-DOTA-h11B6
2 mg DOTA-h11B6로 표지된 4-6 mCi 111In; 0, 8 또는 18 mg 추가 h11B6.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 약동학
기간: 6 개월
코호트 1에서만 111In-DOTA-h11B6의 혈청 제거 동역학, 항체의 각 질량량(2, 10 및 20 mg).
6 개월
방사능 생체 분포
기간: 6 개월
항체의 각 질량량(2, 10 및 20mg)에서 코호트 1에서만 간, 신장 및 종양에서의 방사능 체류 시간.
6 개월
알려진 종양 부위의 방사능 축적
기간: 9개월
코호트 1 및 2 모두에서 111In의 흡수가 증가된 알려진 전이성 병변의 수.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpectronRX

협력자

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GID5490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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