Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-hk2 antitest biztonsága és célzása az mCRPC-ben

2023. szeptember 21. frissítette: SpectronRX

0. fázisú vizsgálat egy új, radioaktívan jelölt, humán Kallikrein-2-t (hk2) célzó antitest biztonságosságának és biológiai eloszlásának felmérésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyokban.

Ez egy képalkotó vizsgálat, amelynek célja a h11B6 terápiás radiofarmakon kifejlesztése mCRPC-ben szenvedő férfiak számára.

Ezt a képalkotó vizsgálatot a h11B6 antitest biztonságosságának és tömegének becslésére, valamint az antitest in vivo tumor célzásának megerősítésére végezzük, Indium-111 (111In) radioaktívan jelölt h11B6 alkalmazásával előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány megadja az 1. fázisú terápia szempontjából kulcsfontosságú dozimetriai információkat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a h11B6 terápiás radiofarmakon kifejlesztése mCRPC-ben szenvedő férfiak számára. Ezt a 0. fázisú vizsgálatot az ellenanyag biztonságosságának megerősítésére, a tömegmennyiség becslésére és az in vivo tumor célzottság megerősítésére végezzük. Ez a vizsgálat Indium-111 (111In) izotóppal jelzett h11B6-ot használ mCRPC-ben szenvedő alanyoknál a betegség ismert helyeinek leképezésére, és megfelelő mennyiségű antitest azonosítására a kielégítő tumorcélzáshoz minimális/nincs felhalmozódás mellett. Az 1. kohorszban az In-111-gyel jelölt h11B6 2 mg-on marad, és további h11B6 kerül hozzáadásra 2 alkohorszban (8 mg és 18 mg); legfeljebb 6 beteg kerülhet egy alcsoportba. További betegek (legfeljebb 6) vizsgálatára kerül sor, miután megállapították a legkedvezőbb tömeg- és képalkotási időpontot, hogy megállapítsák az antitestek ismert betegséggel szembeni célzását.

Ez a tanulmány megadja az 1. fázisú terápia szempontjából kulcsfontosságú dozimetriai információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az mCRPC-vel rendelkező alanyok akkor lesznek jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A tesztoszteron kasztrált szintje (<50 ng/dl [1,74 nmol/L])
  • Képalkotó vizsgálattal dokumentált metasztatikus betegség
  • Dokumentált progresszív mCRPC androgén érintettséggel a 3. prosztatarák munkacsoport meghatározása szerint
  • Elfogadható laboratóriumi paraméterek
  • Legalább 28 nappal bármely terápiás radioaktív izotóp beadása után
  • Képes elviselni a képalkotó vizsgálatok elvégzéséhez szükséges körülményeket (pl. lapos fekvés legalább 1 órán keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy más allergiás diatézis, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűsíthetővé teszi a humanizált antitestre adott immunválaszt
  • Radioterápia vagy immunterápia 30 napon belül, vagy a palliatív sugárterápia egyetlen frakciója a vizsgálati szer beadását követő 14 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és a kötelező tanulmányi látogatásoknak
  • Aktív, tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dozimetria és célzás

Az 1. kohorsz három alcsoportja egy lassú bolus IV injekciót kap 2 mg 111In-DOTA-h11B6 0, 8 és 18 mg jelöletlen h11B6-tal.

A 2. kohorszban legfeljebb 6 beteg kap 2 mg 111In-DOTA_h11B6 lassú intravénás bolus injekciót bármely jelöletlen h11B6-tal együtt, az 1. kohorszból meghatározva, és egy időpontban készülnek a képfelvételek.
Drog: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In 2 mg DOTA-h11B6-ra jelölt; 0, 8 vagy 18 mg további h11B6.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum farmakokinetikája
Időkeret: 6 hónap
A 111In-DOTA-h11B6 szérum clearance-ének kinetikája, csak az 1. kohorszban, az antitest minden tömegénél (2, 10 és 20 mg).
6 hónap
Radioaktivitás biológiai eloszlás
Időkeret: 6 hónap
Radioaktivitás tartózkodási ideje a májban, a vesében és a daganatban, csak az 1. kohorszban, az antitest minden tömegénél (2, 10 és 20 mg).
6 hónap
Radioaktivitás felhalmozódása ismert daganatos helyeken
Időkeret: 9 hónap
Azon ismert metasztatikus elváltozások száma, amelyekben fokozott a 111In felvétele, mind az 1., mind a 2. kohorszban.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpectronRX

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GID5490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes betegség

Klinikai vizsgálatok a 111In-DOTA-h11B6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel