Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a cílení anti-hk2 protilátky v mCRPC

21. září 2023 aktualizováno: SpectronRX

Studie fáze 0 k posouzení bezpečnosti a biologické distribuce nové radioaktivně značené protilátky zacílené na lidský kalikrein-2 (hk2) u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty.

Toto je zobrazovací studie s cílem vyvinout h11B6 jako terapeutické radiofarmakum pro muže s mCRPC.

Tato zobrazovací studie bude provedena za účelem potvrzení bezpečnosti a odhadu hmotnostního množství protilátky h11B6 a potvrzení in vivo nádorového cílení protilátky s použitím indiem-111 (111In) radioaktivně značeného h11B6 u subjektů s pokročilou rakovinou prostaty. Tato studie také poskytne dozimetrické informace klíčové pro terapii 1. fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem je vyvinout h11B6 jako terapeutické radiofarmakum pro muže s mCRPC. Tato studie fáze 0 bude provedena za účelem potvrzení bezpečnosti, odhadu množství hmoty a potvrzení in vivo nádorového cílení protilátky. Tato studie bude používat indiem-111 (111In) radioaktivně značený h11B6 u subjektů s mCRPC k zobrazení známých míst onemocnění a identifikaci příznivého množství protilátky pro uspokojivé zacílení nádoru s minimální/žádnou akumulací mimo cíl. V kohortě 1 zůstane h11B6 označený In-111 fixní na 2 mg a další h11B6 bude přidán ve 2 podskupinách (8 mg a 18 mg v tomto pořadí); do podskupiny může být zařazeno až 6 pacientů. Další pacienti (až 6) budou studováni, jakmile bude stanoven nejpříznivější hmotnostní a zobrazovací časový bod, aby se stanovilo zacílení protilátky na známé onemocnění.

Tato studie poskytne dozimetrické informace klíčové pro terapii 1. fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mCRPC budou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Hladiny kastrace testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l])
  • Metastatické onemocnění dokumentované zobrazením
  • Dokumentovaný progresivní mCRPC s androgenním postižením, jak je definováno v pracovní skupině 3 pro rakovinu prostaty
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • Nejméně 28 dní od podání jakéhokoli terapeutického radioaktivního izotopu
  • Schopný tolerovat podmínky požadované k provádění zobrazovacích studií (např. ležet naplocho po dobu alespoň 1 hodiny).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na proteiny nebo jiná alergická diatéza, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně způsobuje imunitní odpověď na humanizovanou protilátku
  • Radioterapie nebo imunoterapie do 30 dnů nebo jedna frakce paliativní radioterapie do 14 dnů od podání studijní látky
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a požadované studijní návštěvy
  • Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrie a cílení

Tři podskupiny v kohortě 1 dostanou jednu pomalou bolusovou IV injekci 2 mg 111In-DOTA-h11B6 s 0, 8 a 18 mg neznačeného h11B6.

V kohortě 2 dostane až 6 pacientů pomalou bolusovou IV injekci 2 mg 111In-DOTA_h11B6 s jakýmkoliv neznačeným h11B6, jak bylo určeno z kohorty 1, a budou zobrazeni v jednom časovém bodě
Lék: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In označený na 2 mg DOTA-h11B6; 0, 8 nebo 18 mg další h11B6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová farmakokinetika
Časové okno: 6 měsíců
Kinetika sérové ​​clearance 111In-DOTA-h11B6, pouze v kohortě 1, při každém hmotnostním množství protilátky (2, 10 a 20 mg).
6 měsíců
Radioaktivita Biodistribuce
Časové okno: 6 měsíců
Doba pobytu radioaktivity v játrech, ledvinách a nádoru, pouze v kohortě 1, při každém hmotnostním množství protilátky (2, 10 a 20 mg).
6 měsíců
Akumulace radioaktivity ve známých místech nádoru
Časové okno: 9 měsíců
Počet známých metastatických lézí, ve kterých je zvýšené vychytávání 111In, v obou kohortách 1 a 2.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectronRX

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GID5490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit