Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i celowanie przeciwciała anty-hk2 w mCRPC

21 września 2023 zaktualizowane przez: SpectronRX

Badanie fazy 0 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biodystrybucji nowego znakowanego radioaktywnie przeciwciała ukierunkowanego na ludzką kalikreinę-2 (hk2) u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami.

Jest to próba obrazowania mająca na celu opracowanie h11B6 jako terapeutycznego radiofarmaceutyku dla mężczyzn z mCRPC.

To badanie obrazowe zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oszacowania masy przeciwciała h11B6 oraz potwierdzenia ukierunkowania przeciwciała in vivo na nowotwór, przy użyciu h11B6 znakowanego radioaktywnie indem-111 (111In) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Badanie to dostarczy również informacji dozymetrycznych kluczowych dla terapii Fazy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiarem jest opracowanie h11B6 jako terapeutycznego radiofarmaceutyku dla mężczyzn z mCRPC. To badanie fazy 0 zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, oszacowania masy i potwierdzenia ukierunkowania przeciwciała na nowotwór in vivo. W tym badaniu wykorzystany zostanie znakowany radioaktywnie ind-111 (111In) h11B6 u osobników z mCRPC w celu zobrazowania znanych miejsc choroby i zidentyfikowania korzystnej masy ilości przeciwciała dla zadowalającego namierzenia nowotworu z minimalną/zerową akumulacją poza celem. W kohorcie 1 h11B6 znakowany In-111 pozostanie na stałym poziomie 2 mg, a dodatkowy h11B6 zostanie dodany w 2 podkohortach (odpowiednio 8 mg i 18 mg); do podkohorty można wprowadzić do 6 pacjentów. Dodatkowi pacjenci (do 6) zostaną zbadani po ustaleniu najkorzystniejszej masy i punktu czasowego obrazowania, aby ustalić ukierunkowanie przeciwciała na znaną chorobę.

Badanie to dostarczy informacji dozymetrycznych kluczowych dla terapii Fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mCRPC będą kwalifikować się, jeśli spełnią następujące kryteria:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l])
  • Choroba z przerzutami udokumentowana obrazowaniem
  • Udokumentowany postępujący mCRPC z udziałem androgenów, zgodnie z definicją - Prostate Cancer Working Group 3
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Co najmniej 28 dni od podania jakiegokolwiek terapeutycznego izotopu promieniotwórczego
  • Potrafi tolerować warunki wymagane do wykonywania badań obrazowych (np. leżenie płasko przez co najmniej 1 godzinę).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na białka lub inna skaza alergiczna, która w opinii badacza stwarza prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na przeciwciała humanizowane
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni lub pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni od podania badanego czynnika
  • Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność badanego do przestrzegania procedur badania i wymaganych wizyt studyjnych
  • Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozymetria i celowanie

Trzy podkohorty w kohorcie 1 otrzymają jedno powolne wstrzyknięcie IV w bolusie 2 mg 111In-DOTA-h11B6 z odpowiednio 0, 8 i 18 mg nieznakowanego h11B6.

W kohorcie 2 do 6 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie dożylne w powolnym bolusie 2 mg 111In-DOTA_h11B6 z dowolnym nieznakowanym h11B6, jak określono w kohorcie 1, i zostanie zobrazowanych w jednym punkcie czasowym
Lek: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In znakowany do 2 mg DOTA-h11B6; 0, 8 lub 18 mg dodatkowo h11B6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kinetyka klirensu 111In-DOTA-h11B6 w surowicy, tylko w kohorcie 1, przy każdej ilości przeciwciała (2, 10 i 20 mg).
6 miesięcy
Biodystrybucja promieniotwórczości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasy przebywania radioaktywności w wątrobie, nerkach i guzie, tylko w kohorcie 1, przy każdej masie ilości przeciwciała (2, 10 i 20 mg).
6 miesięcy
Akumulacja radioaktywności w znanych miejscach guza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba znanych zmian przerzutowych, w których występuje zwiększony wychwyt 111In, w obu kohortach 1 i 2.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpectronRX

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GID5490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj