Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-hk2-vasta-aineen turvallisuus ja kohdistaminen mCRPC:ssä

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: SpectronRX

Vaiheen 0 tutkimus ihmisen kalikreiini-2:een (hk2) kohdistuvan uuden radioleimatun vasta-aineen turvallisuuden ja biologisen jakautumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tämä on kuvantamiskoe, jonka tarkoituksena on kehittää h11B6 terapeuttiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi miehille, joilla on mCRPC.

Tämä kuvantamistutkimus suoritetaan vasta-aineen h11B6 turvallisuuden ja massamäärän arvioimiseksi sekä vasta-aineen in vivo tuumorikohdistuksen varmistamiseksi käyttämällä indium-111 (111In) radioleimattua h11B6:ta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Tämä tutkimus tarjoaa myös vaiheen 1 hoidon kannalta ratkaisevan tärkeät dosimetriset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on kehittää h11B6 terapeuttiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi miehille, joilla on mCRPC. Tämä vaiheen 0 tutkimus suoritetaan turvallisuuden vahvistamiseksi, massamäärän arvioimiseksi ja vasta-aineen in vivo -kohdistuksen vahvistamiseksi kasvaimeen. Tässä tutkimuksessa käytetään indium-111:llä (111In) radioleimattua h11B6:ta potilailla, joilla on mCRPC, tunnettujen sairauskohtien kuvaamiseen ja suotuisan massamäärän tunnistamiseen vasta-ainetta tyydyttävään tuumorikohdistukseen minimaalisella/ei lainkaan kertymiseltä kohteen ulkopuolella. Kohortissa 1 In-111-leimattu h11B6 pysyy kiinteänä 2 mg:na ja lisää h11B6:ta lisätään kahdessa alakohortissa (8 mg ja 18 mg vastaavasti); alakohorttiin voidaan lisätä enintään 6 potilasta. Muita potilaita (enintään 6) tutkitaan, kun suotuisin massa- ja kuvantamisajankohta on määritetty, jotta voidaan määrittää vasta-aineen kohdistaminen tunnettuun sairauteen.

Tämä tutkimus tarjoaa vaiheen 1 hoidon kannalta olennaiset dosimetriset tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, joilla on mCRPC, ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Testosteronin kastraattitasot (<50 ng/dl [1,74 nmol/l])
  • Metastaattinen sairaus dokumentoitu kuvantamisella
  • Dokumentoitu etenevä mCRPC, johon liittyy androgeenien osallisuutta - Eturauhassyöpätyöryhmän 3 määrittelemä
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit
  • Vähintään 28 päivää minkä tahansa terapeuttisen radioaktiivisen isotoopin antamisesta
  • Pystyy sietämään kuvantamistutkimusten suorittamiseen vaadittavia olosuhteita (esim. makuuasennossa vähintään 1 tunti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys proteiineille tai muu allerginen diateesi, joka tutkijan mielestä tekee todennäköisesti immuunivasteen humanisoidulle vasta-aineelle
  • Sädehoito tai immunoterapia 30 päivän sisällä tai yksittäinen osa palliatiivisesta sädehoidosta 14 päivän sisällä tutkimusaineen antamisesta
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa opintomenettelyjä ja vaadittuja opintokäyntejä
  • Aktiiviset, oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dosimetria ja kohdistus

Kolme kohortin 1 alakohorttia saavat yhden hitaan IV-bolusinjektion, jossa on 2 mg 111In-DOTA-h11B6 ja 0, 8 ja 18 mg leimaamatonta h11B6:ta.

Kohortissa 2 enintään 6 potilasta saa hitaan IV-bolusinjektion 2 mg 111In-DOTA_h11B6 ja minkä tahansa leimaamattoman h11B6:n kanssa kohortista 1 määritettynä, ja heistä kuvataan yhdessä ajankohtana.
Lääke: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In leimattu 2 mg:ksi DOTA-h11B6; 0, 8 tai 18 mg lisää h11B6:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
111In-DOTA-h11B6:n seerumipuhdistumakinetiikka, vain kohortissa 1, kullakin vasta-aineen massamäärällä (2, 10 ja 20 mg).
6 kuukautta
Radioaktiivisuuden biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radioaktiivisuuden viipymäajat maksassa, munuaisissa ja kasvaimessa, vain kohortissa 1, kullakin vasta-aineen massamäärällä (2, 10 ja 20 mg).
6 kuukautta
Radioaktiivisuuden kerääntyminen tunnettuihin kasvainkohtiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tunnettujen metastaattisten leesioiden lukumäärä, joissa 111In:n sisäänotto on lisääntynyt, sekä kohorteissa 1 että 2.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SpectronRX

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GID5490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa