Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og målretting av anti-hk2-antistoff i mCRPC

21. september 2023 oppdatert av: SpectronRX

En fase 0-studie for å vurdere sikkerheten og biodistribusjonen av et nytt radiomerket antistoff rettet mot humant Kallikrein-2 (hk2) hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Dette er en avbildningsstudie for å utvikle h11B6 som et terapeutisk radiofarmasøytisk middel for menn med mCRPC.

Denne avbildningsstudien vil bli utført for å bekrefte sikkerheten og estimere massemengden av antistoff h11B6, og bekrefte in vivo tumormålretting av antistoffet, ved å bruke Indium-111 (111In) radiomerket h11B6 hos personer med avansert prostatakreft. Denne studien vil også gi den dosimetriske informasjonen som er avgjørende for fase 1-terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er intensjonen å utvikle h11B6 som et terapeutisk radiofarmasøytisk middel for menn med mCRPC. Denne fase 0-studien vil bli utført for å bekrefte sikkerheten, estimere massemengden og bekrefte in vivo tumormålretting av antistoffet. Denne studien vil bruke Indium-111 (111In) radiomerket h11B6 hos personer med mCRPC for å avbilde kjente sykdomssteder og identifisere en gunstig massemengde antistoff for tilfredsstillende tumormålretting med minimal/ingen akkumulering utenfor målet. I kohort 1 vil In-111 merket h11B6 forbli fast på 2 mg, og ytterligere h11B6 vil bli lagt til i 2 underkohorter (henholdsvis 8 mg og 18 mg); inntil 6 pasienter kan legges inn i en underkohort. Ytterligere pasienter (opptil 6) vil bli studert når det mest gunstige masse- og bildetidspunktet er etablert, for å etablere målretting av antistoff mot kjent sykdom.

Denne studien vil gi den dosimetriske informasjonen som er avgjørende for fase 1-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med mCRPC vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL [1,74 nmol/L])
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved bildediagnostikk
  • Dokumentert progressiv mCRPC med androgeninvolvering som definert av - Prostate Cancer Working Group 3
  • Akseptable laboratorieparametere
  • Minst 28 dager siden administrering av en hvilken som helst terapeutisk radioaktiv isotop
  • I stand til å tolerere forholdene som kreves for å utføre bildeundersøkelser (f.eks. ligge flatt i minst 1 time).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor proteiner, eller annen allergisk diatese som, etter etterforskerens oppfatning, gjør en immunrespons mot humanisert antistoff sannsynlig
  • Strålebehandling eller immunterapi innen 30 dager, eller enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 14 dager etter administrering av studiemiddel
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer og nødvendige studiebesøk
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosimetri og målretting

Tre underkohorter i kohort 1 vil motta én langsom bolus IV-injeksjon på 2 mg 111In-DOTA-h11B6 med henholdsvis 0, 8 og 18 mg umerket h11B6.

I kohort 2 vil opptil 6 pasienter få en langsom bolus IV-injeksjon på 2 mg 111In-DOTA_h11B6 med eventuell umerket h11B6 som bestemt fra kohort 1, og vil bli avbildet på ett tidspunkt
Legemiddel: 111In-DOTA-h11B6
4-6 mCi 111In merket til 2 mg DOTA-h11B6; 0, 8 eller 18 mg ekstra h11B6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfarmakokinetikk
Tidsramme: 6 måneder
Serumclearance-kinetikk for 111In-DOTA-h11B6, bare i kohort 1, ved hver massemengde antistoff (2, 10 og 20 mg).
6 måneder
Radioaktivitet Biodistribusjon
Tidsramme: 6 måneder
Oppholdstider for radioaktivitet i lever, nyrer og svulst, kun i kohort 1, ved hver massemengde antistoff (2, 10 og 20 mg).
6 måneder
Opphopning av radioaktivitet i kjente tumorsteder
Tidsramme: 9 måneder
Antall kjente metastatiske lesjoner der det er økt opptak av 111In, i både kohorter 1 og 2.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpectronRX

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Invicro
Tomopath Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Morris, MD, Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GID5490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere