肝疾患患者の単球/マクロファージにおけるMERTKシグナル伝達
2024年6月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、疾患のさまざまな段階 (子供 A、B、C、急性代償不全、急性慢性肝不全 (ACLF)) と、急性肝不全患者および健常対照者との比較。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
MER 受容体チロシンキナーゼ (MERTK) シグナル伝達カスケードは、代償不全の初期段階に対応する Child Pugh A から B/C への肝硬変の疾患進行中、および受容体発現が増加する前に、単球/マクロファージ上で活性化されます。 MERTK シグナル伝達カスケードの活性化に関与する因子は、肝硬変患者で上昇することが示されているように、細菌のデオキシリボ核酸 (DNA) やその他のトール様受容体 (TLR) リガンド、MERTK リガンド、サイトカインなどの微生物産物である可能性があります。
臓器不全を伴う入院日に MERTK レベルがピークに達し、慢性肝不全の急性期 (ACLF) のエピソードを生き延びた患者が減少するという観察を考慮すると、肝硬変の進行中の時点であるが、急性代償不全の発現前に MERTK 阻害非肝硬変 (AD) または ACLF は、肝硬変患者の感染性合併症、代償不全を防ぎ、生存率を改善する可能性があります。
この研究は、疾患のさまざまな段階 (子供 A、B、C、急性代償不全、急性慢性肝不全 (ACLF)) と、急性肝不全患者および健常対照者との比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
277
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital, Institute of Liver studies
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London、イギリス、W2 1PG
- St. Mary's Hospital, Imperial College London, Section of Hepatology
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Hepatology Department and Laboratory
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
セント ガレン州立病院 (KSSG)、バーゼル大学病院、セント メアリー病院、インペリアル カレッジ ロンドン、およびキングスでの病理学的対照および健常対照または肝疾患のない対照としての、肝硬変、急性代償不全、急性肝不全の患者の前向き募集カレッジ病院、ロンドン、イギリス。
説明
包含基準:
- 代償性または非代償性慢性肝疾患の患者
- 急性または急性から慢性の慢性肝不全患者
- 肝疾患のないコントロール
除外基準:
- 播種性悪性腫瘍の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝硬変、スタジアム 小児A
生物学的材料のサンプリングと健康関連のデータ収集を 6 か月間隔で 36 か月まで縦断的に行う
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
その他の生物学的材料 (例:
肝生検、肝切除、腹水、尿、腸生検など）は、臨床上の理由でサンプリングされた場合、および臨床目的に必要のない過剰な材料が利用可能な場合にのみ調査されます。
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肝硬変、スタジアム 小児B
生物学的材料のサンプリングと健康関連のデータ収集を 6 か月間隔で 36 か月まで縦断的に行う
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
その他の生物学的材料 (例:
肝生検、肝切除、腹水、尿、腸生検など）は、臨床上の理由でサンプリングされた場合、および臨床目的に必要のない過剰な材料が利用可能な場合にのみ調査されます。
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肝硬変、スタジアム 小児C
生物学的材料のサンプリングと健康関連のデータ収集を 6 か月間隔で 36 か月まで縦断的に行う
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
その他の生物学的材料 (例:
肝生検、肝切除、腹水、尿、腸生検など）は、臨床上の理由でサンプリングされた場合、および臨床目的に必要のない過剰な材料が利用可能な場合にのみ調査されます。
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肝硬変、急性代償不全
1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14 日の生物学的材料および健康関連データ収集のサンプリング。
急性代償不全患者が再代償した場合、6 か月ごとに最大 36 か月追跡されます。
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
その他の生物学的材料 (例:
肝生検、肝切除、腹水、尿、腸生検など）は、臨床上の理由でサンプリングされた場合、および臨床目的に必要のない過剰な材料が利用可能な場合にのみ調査されます。
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急性肝不全
1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14 日の生物学的材料および健康関連データ収集のサンプリング。
急性代償不全患者が再代償した場合、6 か月ごとに最大 36 か月追跡されます。
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
その他の生物学的材料 (例:
肝生検、肝切除、腹水、尿、腸生検など）は、臨床上の理由でサンプリングされた場合、および臨床目的に必要のない過剰な材料が利用可能な場合にのみ調査されます。
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健康管理
1日目の生物学的材料のサンプリングと健康関連のデータ収集（ベースライン）
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すでに留置されている場合は、静脈穿刺または静脈カテーテルからの研究目的の採血 (約 30ml)
疾患の病期、感染の存在、および肝硬変の既存の合併症（腹水、肝性脳症、腎機能障害、肺機能障害）および付随疾患を記録するための臨床データ収集。
これらのデータは、肝硬変および代償不全または肝不全の可能性がある患者の状況において非常に重要であるという臨床上の理由から収集されるため、追加の時間を必要としません。
睡眠特性 (ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI)、日中の眠気 (エプワース眠気尺度、ESS)、不安とうつ病 (病院不安とうつ病尺度、HADS)、生活の質 (EQ-5D-) に関する健康関連アンケート (Questionnaire_CLD) 5L)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球におけるMERTKシグナル伝達カスケードの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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疾患のさまざまな段階（子供A、B、C、急性代償不全、ACLF）の肝硬変患者の細胞の自然免疫機能に関する単球上のMERTKシグナル伝達カスケードの変化、および急性肝不全の患者および健康な患者との比較コントロール
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1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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組織マクロファージにおけるMERTKシグナル伝達カスケードの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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疾患のさまざまな段階（子供A、B、C、急性代償不全、ACLF）の肝硬変患者の細胞の自然免疫機能に関する組織マクロファージ上のMERTKシグナル伝達カスケードの変化、および急性肝不全の患者との比較および健康管理
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1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球を用いた細胞培養モデルにおけるMERTK活性化機構の変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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In vitro および ex vivo で健康な単球と病気の単球を使用した細胞培養モデルにおける MERTK 活性化のメカニズムの変化
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1 日目 (ベースライン)、3、7、および 14。その後、6 か月ごとに最大 36 か月追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Bernsmeier, PD Dr. Dr.、Universitätsspital Basel, Departement Biomedizin, Gastroenterologie und Hepatologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。