Sygnalizacja MERTK w monocytach/makrofagach u pacjentów z chorobami wątroby
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kaskady sygnałowej receptora kinazy tyrozynowej MERTK (MERTK) na monocytach i makrofagach tkankowych pod kątem wrodzonej funkcji odpornościowej komórek u pacjentów z marskością wątroby w różnych stadiach choroby (dziecko A, B, C, ostra dekompensacja, ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF)) oraz w porównaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością wątroby i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kaskada sygnalizacyjna kinazy tyrozynowej receptora MERTK (MERTK) zostaje aktywowana na monocytach/makrofagach podczas progresji marskości wątroby z Child-Pugh A do B/C, co odpowiada wczesnym etapom dekompensacji i przed zwiększeniem ekspresji receptora. Czynnikami zaangażowanymi w aktywację kaskady sygnalizacyjnej MERTK mogą być produkty drobnoustrojów, takie jak bakteryjny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i inne ligandy receptora toll-podobnego (TLR), ligandy MERTK i cytokiny, jak wykazano podwyższone u pacjentów z marskością wątroby.
Biorąc pod uwagę obserwację, że stężenie MERTK osiąga szczyt w dniu przyjęcia z niewydolnością narządową i zmniejsza się u pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrej do przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF), hamowanie MERTK w czasie progresji marskości, ale przed wystąpieniem ostrej dekompensacji z no marskość wątroby (AD) lub ACLF mogą zapobiegać powikłaniom infekcyjnym, dekompensacji i poprawiać przeżycie u pacjentów z marskością wątroby.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kaskady sygnałowej receptora kinazy tyrozynowej MERTK (MERTK) na monocytach i makrofagach tkankowych pod kątem wrodzonej funkcji odpornościowej komórek u pacjentów z marskością wątroby w różnych stadiach choroby (dziecko A, B, C, ostra dekompensacja, ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF)) oraz w porównaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością wątroby i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Hepatology Department and Laboratory
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital, Institute of Liver studies
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- St. Mary's Hospital, Imperial College London, Section of Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywna rekrutacja pacjentów z marskością wątroby, ostrą dekompensacją, ostrą niewydolnością wątroby jako kontrole patologiczne i zdrowe kontrole lub grupy kontrolne bez choroby wątroby w Cantonal Hospital St. Gallen (KSSG), University Hospital Basel, St. Mary's Hospital, Imperial College London i King's College Hospital, Londyn, Wielka Brytania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wyrównaną lub niewyrównaną przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z ostrą lub ostrą lub przewlekłą przewlekłą niewydolnością wątroby
- Kontrole bez choroby wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na rozsianą chorobę nowotworową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
marskość wątroby, stadium Dziecko A
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia podłużnie w odstępach 6-miesięcznych do 36 miesięcy
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
Inny materiał biologiczny (np.
biopsje wątroby, resekcje wątroby, wodobrzusze, mocz, biopsje jelit) będą badane tylko wtedy, gdy próbki zostaną pobrane z powodów klinicznych i jeśli dostępna jest nadmierna ilość materiału, który nie jest potrzebny do celów klinicznych.
|
|
marskość wątroby, stadium Dziecko B
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia podłużnie w odstępach 6-miesięcznych do 36 miesięcy
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
Inny materiał biologiczny (np.
biopsje wątroby, resekcje wątroby, wodobrzusze, mocz, biopsje jelit) będą badane tylko wtedy, gdy próbki zostaną pobrane z powodów klinicznych i jeśli dostępna jest nadmierna ilość materiału, który nie jest potrzebny do celów klinicznych.
|
|
marskość wątroby, stadium Dziecko C
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia podłużnie w odstępach 6-miesięcznych do 36 miesięcy
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
Inny materiał biologiczny (np.
biopsje wątroby, resekcje wątroby, wodobrzusze, mocz, biopsje jelit) będą badane tylko wtedy, gdy próbki zostaną pobrane z powodów klinicznych i jeśli dostępna jest nadmierna ilość materiału, który nie jest potrzebny do celów klinicznych.
|
|
marskość wątroby, ostra dekompensacja
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia w dniach 1 (linia bazowa), 3, 7 i 14.
Jeśli pacjenci z ostrą dekompensacją ponownie wyrównają, będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
Inny materiał biologiczny (np.
biopsje wątroby, resekcje wątroby, wodobrzusze, mocz, biopsje jelit) będą badane tylko wtedy, gdy próbki zostaną pobrane z powodów klinicznych i jeśli dostępna jest nadmierna ilość materiału, który nie jest potrzebny do celów klinicznych.
|
|
ostra niewydolność wątroby
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia w dniach 1 (linia bazowa), 3, 7 i 14.
Jeśli pacjenci z ostrą dekompensacją ponownie wyrównają, będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
Inny materiał biologiczny (np.
biopsje wątroby, resekcje wątroby, wodobrzusze, mocz, biopsje jelit) będą badane tylko wtedy, gdy próbki zostaną pobrane z powodów klinicznych i jeśli dostępna jest nadmierna ilość materiału, który nie jest potrzebny do celów klinicznych.
|
|
zdrowe kontrole
pobieranie próbek materiału biologicznego i gromadzenie danych dotyczących zdrowia w dniu 1 (linia bazowa)
|
pobranie krwi do celów badawczych (ok. 30 ml) pobranej przez wkłucie do żyły lub z cewników dożylnych, jeśli są już założone
zbieranie danych klinicznych w celu udokumentowania stopnia zaawansowania choroby, obecności zakażenia i istniejących powikłań marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja nerek, dysfunkcja płuc) i chorób współistniejących.
Dane te będą gromadzone ze względów klinicznych jako bardzo ważne w kontekście pacjentów z marskością wątroby i możliwą dekompensacją lub niewydolnością wątroby, a zatem nie będą wymagały dodatkowego czasu
Kwestionariusze zdrowotne (Questionnaire_CLD) dotyczące charakterystyki snu (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz jakości życia (EQ-5D- 5L)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kaskady sygnalizacyjnej MERTK na monocytach
Ramy czasowe: dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
Zmiana kaskady sygnałowej MERTK na monocytach w odniesieniu do wrodzonej funkcji odpornościowej komórek u pacjentów z marskością wątroby w różnych stadiach choroby (dziecko A, B, C, ostra dekompensacja, ACLF) oraz w porównaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością wątroby i osobami zdrowymi sterownica
|
dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
|
Zmiana kaskady sygnalizacyjnej MERTK na makrofagach tkankowych
Ramy czasowe: dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
Zmiana kaskady sygnałowej MERTK na makrofagach tkankowych w odniesieniu do wrodzonej funkcji odpornościowej komórek u pacjentów z marskością wątroby w różnych stadiach choroby (dziecko A, B, C, ostra dekompensacja, ACLF) oraz w porównaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością zdrowe kontrole
|
dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechanizmu aktywacji MERTK w modelach hodowli komórkowych z wykorzystaniem monocytów
Ramy czasowe: dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
Zmiana mechanizmu aktywacji MERTK w modelach hodowli komórkowych z wykorzystaniem zdrowych i chorych monocytów in vitro i ex vivo
|
dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14; następnie co 6 miesięcy przez okres do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Bernsmeier, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Departement Biomedizin, Gastroenterologie und Hepatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 15/074; me19Bernsmeier2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .