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MERTK-Signalisierung in Monozyten/Makrophagen bei Patienten mit Lebererkrankungen

17. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die MER-Rezeptor-Tyrosinkinase (MERTK)-Signalkaskade auf Monozyten und Gewebemakrophagen im Hinblick auf die angeborene Immunfunktion der Zellen bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien (Kind A, B, C, akute Dekompensation, akute bei chronischem Leberversagen (ACLF)) und im Vergleich zu Patienten mit akutem Leberversagen und zu gesunden Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MER-Rezeptor-Tyrosinkinase (MERTK)-Signalkaskade wird auf Monozyten/Makrophagen während des Fortschreitens der Leberzirrhose von Child Pugh A zu B/C aktiviert, was frühen Stadien der Dekompensation entspricht, und bevor die Rezeptorexpression erhöht wird. Faktoren, die an der Aktivierung der MERTK-Signalkaskade beteiligt sind, könnten mikrobielle Produkte wie bakterielle Desoxyribonukleinsäure (DNA) und andere Toll-like-Rezeptor(TLR)-Liganden, MERTK-Liganden und Zytokine sein, wie bei Patienten mit Zirrhose erhöht gezeigt wurde.

Angesichts der Beobachtung, dass die MERTK-Spiegel am Tag der Aufnahme mit Organversagen ihren Höhepunkt erreichen und bei Patienten, die die Episode von akutem auf chronischem Leberversagen (ACLF) überleben, abnehmen, wird die MERTK-Hemmung zu einem Zeitpunkt während des Fortschreitens der Zirrhose, aber vor der Manifestation einer akuten Dekompensation mit keine Zirrhose (AD) oder ACLF könnten infektiöse Komplikationen und Dekompensation verhindern und das Überleben bei Patienten mit Zirrhose verbessern.

Diese Studie soll die MER-Rezeptor-Tyrosinkinase (MERTK)-Signalkaskade auf Monozyten und Gewebemakrophagen im Hinblick auf die angeborene Immunfunktion der Zellen bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien (Kind A, B, C, akute Dekompensation, akute bei chronischem Leberversagen (ACLF)) und im Vergleich zu Patienten mit akutem Leberversagen und zu gesunden Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Markus Heim, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 77 77490
  • E-Mail: markus.heim@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Hepatology Department and Laboratory
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital, Institute of Liver studies
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital, Imperial College London, Section of Hepatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Rekrutierung von Patienten mit Zirrhose, akuter Dekompensation, akutem Leberversagen als pathologische Kontrollen und gesunde Kontrollen oder Kontrollen ohne Lebererkrankung am Kantonsspital St. Gallen (KSSG), Universitätsspital Basel, St. Mary's Hospital, Imperial College London und King's College-Krankenhaus, London, Großbritannien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kompensierter oder dekompensierter chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit akutem oder akut-chronischem chronischem Leberversagen
  • Kontrollen ohne Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer disseminierten Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberzirrhose, Stadium Kind A
Probenahme von biologischem Material und gesundheitsbezogene Datenerhebung längsschnittlich in 6-Monats-Intervallen bis zu 36 Monaten
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)
Sonstiges: Entnahme anderer biologischer Materialien (z. B. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien)
Anderes biologisches Material (z. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien) werden nur untersucht, wenn Proben aus klinischen Gründen genommen werden und wenn überschüssiges Material verfügbar ist, das für klinische Zwecke nicht benötigt wird.
Leberzirrhose, Stadium Kind B
Probenahme von biologischem Material und gesundheitsbezogene Datenerhebung längsschnittlich in 6-Monats-Intervallen bis zu 36 Monaten
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)
Sonstiges: Entnahme anderer biologischer Materialien (z. B. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien)
Anderes biologisches Material (z. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien) werden nur untersucht, wenn Proben aus klinischen Gründen genommen werden und wenn überschüssiges Material verfügbar ist, das für klinische Zwecke nicht benötigt wird.
Leberzirrhose, Stadium Kind C
Probenahme von biologischem Material und gesundheitsbezogene Datenerhebung längsschnittlich in 6-Monats-Intervallen bis zu 36 Monaten
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)
Sonstiges: Entnahme anderer biologischer Materialien (z. B. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien)
Anderes biologisches Material (z. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien) werden nur untersucht, wenn Proben aus klinischen Gründen genommen werden und wenn überschüssiges Material verfügbar ist, das für klinische Zwecke nicht benötigt wird.
Leberzirrhose, akut dekompensiert
Probenahme von biologischem Material und Erhebung gesundheitsbezogener Daten an den Tagen 1 (Baseline), 3, 7 und 14. Wenn akut dekompensierte Patienten rekompensieren, werden sie 6 Monate lang bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)
Sonstiges: Entnahme anderer biologischer Materialien (z. B. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien)
Anderes biologisches Material (z. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien) werden nur untersucht, wenn Proben aus klinischen Gründen genommen werden und wenn überschüssiges Material verfügbar ist, das für klinische Zwecke nicht benötigt wird.
akutes Leberversagen
Probenahme von biologischem Material und Erhebung gesundheitsbezogener Daten an den Tagen 1 (Baseline), 3, 7 und 14. Wenn akut dekompensierte Patienten rekompensieren, werden sie 6 Monate lang bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)
Sonstiges: Entnahme anderer biologischer Materialien (z. B. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien)
Anderes biologisches Material (z. Leberbiopsien, Leberresektionen, Aszites, Urin, Darmbiopsien) werden nur untersucht, wenn Proben aus klinischen Gründen genommen werden und wenn überschüssiges Material verfügbar ist, das für klinische Zwecke nicht benötigt wird.
gesunde Kontrollen
Probenahme von biologischem Material und Erhebung gesundheitsbezogener Daten am 1. Tag (Baseline)
Sonstiges: Blutentnahme für Forschungszwecke
Blutentnahme zu Forschungszwecken (ca. 30 ml), entnommen durch Venenpunktion oder aus intravenösen Kathetern, falls bereits vorhanden
Sonstiges: klinische Datenerhebung
klinische Datenerhebung zur Dokumentation des Krankheitsstadiums, des Vorliegens einer Infektion und bestehender Komplikationen der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung) und Begleiterkrankungen. Diese Daten werden aus klinischen Gründen als äußerst wichtig im Zusammenhang mit Patienten mit Zirrhose und möglicher Dekompensation oder Leberversagen erhoben und erfordern daher keinen zusätzlichen Zeitaufwand
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Fragebögen
Gesundheitsbezogene Fragebögen (Questionnaire_CLD) zu Schlafeigenschaften (Pittsburgh sleep Quality index, PSQI), Tagesschläfrigkeit (Epworth sleepiness scale, ESS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Lebensqualität (EQ-5D- 5L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MERTK-Signalkaskade auf Monozyten
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der MERTK-Signalkaskade auf Monozyten in Bezug auf die angeborene Immunfunktion der Zellen bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien (Kind A, B, C, akute Dekompensation, ACLF) und im Vergleich zu Patienten mit akutem Leberversagen und zu Gesunden steuert
Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der MERTK-Signalkaskade auf Gewebemakrophagen
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der MERTK-Signalkaskade auf Gewebemakrophagen in Bezug auf die angeborene Immunfunktion der Zellen bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien (Child A, B, C, akute Dekompensation, ACLF) und im Vergleich zu Patienten mit akutem Leberversagen und zu gesunde Kontrollen
Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mechanismus der MERTK-Aktivierung in Zellkulturmodellen mit Monozyten
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Änderung des Mechanismus der MERTK-Aktivierung in Zellkulturmodellen mit gesunden und erkrankten Monozyten in vitro und ex vivo
Tage 1 (Grundlinie), 3, 7 und 14; dann gefolgt alle 6 Monate für bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Bernsmeier, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Departement Biomedizin, Gastroenterologie und Hepatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 15/074; me19Bernsmeier2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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