咬合スプリントと家庭での治療的エクササイズの効果
2020年7月25日 更新者：Seçil Vural、Ankara Training and Research Hospital
顎関節症における神経因性疼痛および口腔の健康関連の生活の質に対する咬合副子および治療的家庭運動の効果：無作為化前向き研究
この無作為対照研究では、治験責任医師は、顎関節機能不全患者の生活の質を高め、体性および神経因性疼痛を軽減する上での口腔閉塞副子と治療的家庭運動の有効性を調査し、他の臨床データへの影響を判断し、長期にわたって報告することを計画しました。 -学期の成果
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、顎関節症患者の生活の質を高め、体性および神経因性疼痛を軽減する上での口腔閉塞スプリントと治療的家庭運動の有効性を比較し、長期的な結果を報告することです。
101 人の顎関節症患者が研究に参加しました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは下顎口腔咬合スプリントを受け、2 番目のグループは顎関節の家庭での運動プログラムを受けました。 患者は、治療開始時と最初の治療終了時に、最大開口量、ビジュアル アナログ スケール、簡易形式の McGill 疼痛アンケート、painDETECT、口腔の健康関連の健康状態、病院の不安および抑うつスケール スコアに基づいて評価されました。そして6ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月以上の顎関節症の臨床診断
- 18歳から60歳まで
除外基準:
- -顎関節または顔面への外傷歴
- 炎症性関節疾患の病歴
- 鎮痛剤の慢性使用が 6 か月以上続いている
- 顎関節症の治療歴
- -主要な精神医学的、神経学的または神経筋疾患の病歴（ランバート・イートン症候群、口腔顔面または遅発性ジスキネジア、重症筋無力症）
- 片頭痛の診断
- 慢性的な頭痛や首の痛み
- 慢性疼痛症候群
- 妊娠
- 縮小の有無にかかわらず椎間板の変位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習グループ
演習グループは、定期的な治療的家庭演習プログラムを適用します
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このプログラムは、患者のトレーニングと自宅での運動プログラムを組み合わせて作成されました。
運動プログラムは、ゆっくりとした受動的および能動的な口の開閉運動、等尺性咬筋運動、口のストレッチ運動、抵抗力のある口の開閉運動で構成されていました。
各エクササイズセットは 1 日 2 回実施され、各動作は 10 秒間行われ、15 回繰り返されました。
トレーニングは、経験豊富な身体医学とリハビリテーションの専門家によって約 45 分間行われました。
運動プログラムは鏡の前で患者に実演され、各運動は医師の監督下で一連の患者によって行われました。
書面による運動プログラムを含むトレーニング文書が、運動グループの患者に配布されました。
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実験的：スプリントグループ
スプリント グループ使用 下顎口腔咬合スプリント
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最初のグループ（スプリント群）の口を開けた状態と口を閉じた状態のパノラマ レントゲン写真を撮影し、経験豊富な歯科医師が口腔内検査と口腔外検査を行い、レントゲン写真も検査しました。
患者の上顎をアルジネート印象材で測定し、硬い石膏モデルを取得しました。
次に、これらのモデルを使用して、真空プレート マシンが、各患者の歯に適したカスタマイズされた下顎口腔咬合スプリントを作成しました。
スプリントの適合性は、使用の 1 日目と 7 日目に歯科医によってチェックされ、確認されました。
研究中、患者はこれらのスプリントを夜間 (少なくとも 6 時間) 使用するように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない最大限の開口
時間枠：六ヶ月
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これは、ベースライン時および各フォローアップ訪問時にミリメートル単位で測定されました。
患者は、痛みを感じずにできるだけ口を開けるように求められました。
中切歯は 3 回連続してミリメートル単位で測定され、最高の測定値が記録されました。
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六ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：六ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定の反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
0 から 10 ポイントの範囲で、前者は「痛みがない」、後者は「今までで最悪の痛み」を示します。
患者は、経験した痛みのレベルを最もよく表している点に印を付けるように求められました.
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六ヶ月
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痛み検出
時間枠：六ヶ月
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この尺度は、神経因性疼痛の存在を評価するためのものです。
PainDETECT には、臨床検査を必要としない 9 つの項目を含む、使いやすい患者ベースのアンケートが組み込まれています。
重み付けされた 7 つの感覚記述子項目 (「まったくない」から「非常に強い」まで) と、個々の痛みのパターンの空間的および時間的特性に関連する 2 つの項目があります。
最低点は 0 点、最高点は 30 点です。
合計スコアが 12 以下の患者は、神経因性疼痛の要素がないと見なされます。
合計スコアが 13 ～ 18 の場合、結果は確実ではありませんが、神経因性成分が存在する可能性があると想定され、19 以上のスコアは神経因性疼痛成分の存在を示します。
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六ヶ月
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口腔衛生関連の健康の質
時間枠：六ヶ月
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この尺度は、個人の口腔の健康が生活の質と全体的な健康にどのように影響するか、および個人がこの状況をどのように認識しているかを測定します。
口腔健康影響プロファイル 14 として知られるスコアリングが使用され、機能障害、身体的苦痛、心理的障害、身体的、心理的および社会的障害、ハンディキャップ対策がそれぞれ 2 つの質問を使用して評価されます。
合計スコアが増加するにつれて、問題の深刻度が増し、生活の質が低下します。この評価ツールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠：六ヶ月
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これは、痛みの感覚的および知覚的次元を調査し、痛みと不安の関係、および経時的な痛みの強さを調べる項目を含む多次元スケールです。
質問票は患者によって記入されます。短い形式の McGill 疼痛質問票の主な構成要素は、15 の記述子 (11 の感覚、4 の感情) で構成され、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = の強度スケールで評価されます。ひどい。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総記述子用に選択された単語の強度ランク値の合計から導き出されます。
この評価尺度から、患者は最低 0 点、最高 112 点を採点できます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Secil Vural、Ankara Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Cagil Vural、Ankara University, Faculty of Dentistry
- 主任研究者：Ali Ekemen、Ankara University, Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (実際)
2020年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。