Efekty szyny okluzyjnej i domowych ćwiczeń terapeutycznych
25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital
Wpływ szyny okluzyjnej i terapeutycznych ćwiczeń domowych na ból neuropatyczny i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie prospektywne
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze planowali zbadać skuteczność szyny okluzyjnej jamy ustnej i terapeutycznych ćwiczeń domowych w zwiększaniu jakości życia i zmniejszaniu bólu somatycznego i neuropatycznego u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego, określić ich wpływ na inne dane kliniczne i przedstawić długie -terminowe wyniki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności szyny okluzyjnej jamy ustnej i terapeutycznych ćwiczeń domowych w poprawie jakości życia oraz zmniejszeniu bólu somatycznego i neuropatycznego u pacjentów z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego oraz przedstawienie wyników odległych.
Do badania włączono stu jeden pacjentów z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa otrzymała szynę zgryzową żuchwy, a druga grupa otrzymała program ćwiczeń domowych na staw skroniowo-żuchwowy. Pacjentów oceniano na podstawie maksymalnego otwarcia ust, wizualnej skali analogowej, krótkiego kwestionariusza bólu McGill, painDETECT, oceny jakości zdrowia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oraz wyników w skali lęku i depresji szpitalnej na początku leczenia i na końcu pierwszego i szósty miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnostyka schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego trwająca dłużej niż miesiąc
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu stawu skroniowo-żuchwowego lub twarzy
- Historia choroby zapalnej stawów
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych trwające dłużej niż sześć miesięcy
- Wcześniejsze leczenie schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych
- Historia poważnej choroby psychicznej, neurologicznej lub nerwowo-mięśniowej (zespół Lamberta-Eatona, dyskinezy ustno-twarzowe lub późne, myasthenia gravis)
- Rozpoznanie migreny
- Przewlekły ból głowy lub szyi
- Przewlekły zespół bólowy
- Ciąża
- Przemieszczenie dysku z redukcją lub bez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ćwiczeń
grupa ćwiczeń stosuje stały program terapeutycznych ćwiczeń domowych
|
Program ten powstał z połączenia treningu pacjenta i programu ćwiczeń w domu.
Program ćwiczeń składał się z powolnych, pasywnych i aktywnych ćwiczeń otwierania i zamykania ust, izometrycznych ćwiczeń żwaczy, ćwiczeń rozciągających usta oraz oporowych ćwiczeń otwierania i zamykania ust.
Każdy zestaw ćwiczeń wykonywano dwa razy dziennie, a każdy ruch wykonywano przez 10 sekund i powtarzano 15 razy.
Trening prowadzony był przez doświadczonego fizjoterapeutę i rehabilitanta przez około 45 minut.
Program ćwiczeń zademonstrowano pacjentom przed lustrem, a każde ćwiczenie wykonywała grupa pacjentów pod nadzorem lekarza.
Dokument szkoleniowy zawierający pisemny program ćwiczeń był dla pacjentów w grupie ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa szynowa
Grupa szynowa stosuje szynę okluzyjną jamy ustnej żuchwy
|
Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej z otwartą i zamkniętą jamą ustną grupy pierwszej (grupa szynowa), a także badanie wewnątrzustne i zewnątrzustne przez doświadczonego dentystę, który również oglądał zdjęcia rentgenowskie.
Szczękę górną pacjentów mierzono alginatową masą wyciskową, uzyskując model z twardego gipsu.
Następnie, korzystając z tych modeli, maszyna do płytek próżniowych wykonała niestandardową szynę okluzyjną żuchwy odpowiednią dla zębów każdego pacjenta.
Przydatność szyn została sprawdzona i potwierdzona przez dentystę w pierwszym i siódmym dniu stosowania.
Pacjentów poproszono o używanie tych szyn w nocy (przez co najmniej sześć godzin) podczas całego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Mierzono to w milimetrach na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pacjentów poproszono o otwarcie ust na tyle, na ile było to możliwe bez odczuwania bólu.
Centralne siekacze mierzono w milimetrach trzy razy pod rząd i rejestrowano najwyższy pomiar
|
sześć miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wizualna skala analogowa jest psychometryczną skalą odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Zakres od 0 do 10 punktów, gdzie pierwszy oznacza „brak bólu”, a drugi „najgorszy ból w historii”.
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedlał poziom odczuwanego przez nich bólu.
|
sześć miesięcy
|
|
wykrywanie bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala ta służy do oceny obecności bólu neuropatycznego.
PainDETECT zawiera łatwy w użyciu kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów, zawierający dziewięć pozycji, które nie wymagają badania klinicznego.
Istnieje siedem ważonych pozycji deskryptora sensorycznego („nigdy” do „bardzo silnie”) i dwie pozycje odnoszące się do przestrzennej i czasowej charakterystyki indywidualnego wzorca bólu.
minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny wynik to 30 punktów.
Uważa się, że pacjenci z całkowitym wynikiem 12 lub niższym nie mają składowej bólu neuropatycznego.
Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale od 13 do 18, zakłada się, że może być obecny składnik neuropatyczny, chociaż wynik nie jest pewny, a wyniki 19 i więcej wskazują na obecność składnika bólu neuropatycznego.
|
sześć miesięcy
|
|
Jakość zdrowia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ta skala mierzy, w jaki sposób zdrowie jamy ustnej danej osoby wpływa na jakość jej życia i ogólny stan zdrowia oraz jak osoba ta osobiście postrzega tę sytuację.
Stosuje się punktację znaną jako profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14, w której niepełnosprawność funkcjonalna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność fizyczna, psychiczna i społeczna oraz środki upośledzenia są oceniane za pomocą dwóch pytań.
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego, nasilenie problemu wzrasta, a jakość życia spada. Minimalny i maksymalny wynik tego narzędzia oceny wynosi odpowiednio 0 i 56.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Jest to wielowymiarowa skala zawierająca pozycje, które badają sensoryczny i percepcyjny wymiar bólu oraz badają związek między bólem a lękiem, a także intensywność bólu w czasie.
Kwestionariusz jest wypełniany przez pacjentów. Główny składnik krótkiego kwestionariusza bólu McGilla składa się z 15 deskryptorów (11 czuciowych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki : silny.
Z sumy wartości rangi intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.
W tej skali oceny pacjenci mogą uzyskać minimalnie 0 i maksymalnie 112 punktów.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Główny śledczy: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .