Efectos de la férula oclusal y los ejercicios terapéuticos en el hogar
25 de julio de 2020 actualizado por: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital
Efectos de la férula oclusal y los ejercicios terapéuticos en el hogar sobre el dolor neuropático y la calidad de vida relacionada con la salud oral en los trastornos temporomandibulares: un estudio prospectivo aleatorizado
En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores planearon investigar la eficacia de la férula oclusiva oral y los ejercicios terapéuticos en el hogar para aumentar la calidad de vida y reducir el dolor somático y neuropático en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular, determinar sus efectos en otros datos clínicos e informar a largo plazo. resultados a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de la férula oclusiva oral y los ejercicios terapéuticos en el hogar para aumentar la calidad de vida y reducir el dolor somático y neuropático en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular e informar los resultados a largo plazo.
Se incluyeron en el estudio 101 pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo recibió una férula oclusal oral mandibular y el segundo grupo recibió un programa de ejercicios en el hogar para la articulación temporomandibular. Los pacientes fueron evaluados en función de su apertura máxima de la boca, la escala analógica visual, el cuestionario de dolor de McGill de formato corto, painDETECT, la calidad de la salud relacionada con la salud bucal y las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria al comienzo del tratamiento y al final del primero. y sexto meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastornos de la articulación temporomandibular durante más de un mes
- Tener entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en la articulación temporomandibular o la cara.
- Antecedentes de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
- Uso crónico de analgésicos durante más de seis meses.
- Tratamiento previo para trastornos de la articulación temporomandibular
- Antecedentes de una enfermedad psiquiátrica, neurológica o neuromuscular importante (síndrome de Lambert-Eaton, discinesia orofacial o tardía, miastenia grave)
- Diagnóstico de migraña
- dolor de cabeza crónico o dolor de cuello
- síndrome de dolor crónico
- El embarazo
- Desplazamiento del disco con o sin reducción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de ejercicios
el grupo de ejercicios aplica el programa regular de ejercicios terapéuticos en el hogar
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Este programa se creó combinando la capacitación del paciente y un programa de ejercicios en el hogar.
El programa de ejercicios consistió en ejercicios lentos pasivos y activos de apertura y cierre de la boca, ejercicios isométricos del masetero, ejercicios de estiramiento de la boca y ejercicios resistentes de apertura y cierre de la boca.
Cada serie de ejercicios se administró dos veces al día, y cada movimiento se realizó durante 10 segundos y se repitió 15 veces.
La capacitación estuvo a cargo de un experto en medicina física y rehabilitación durante aproximadamente 45 minutos.
El programa de ejercicios se demostró a los pacientes frente a un espejo, y cada ejercicio fue realizado por un conjunto de pacientes bajo la supervisión de un médico.
Se entregó a los pacientes del grupo de ejercicios un documento de formación que incluía el programa de ejercicios escrito.
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EXPERIMENTAL: grupo de férula
grupo férula uso férula oclusal oral mandibular
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Se tomaron las radiografías panorámicas de boca abierta y boca cerrada del primer grupo (grupo de férula), y un dentista experimentado realizó exámenes intraorales y extraorales que también examinaron las radiografías.
El maxilar superior de los pacientes se midió con un material de impresión de alginato, para obtener un modelo de yeso duro.
Luego, utilizando estos modelos, una máquina de placa de vacío fabricó una férula oclusal oral mandibular personalizada adecuada para los dientes de cada paciente.
La idoneidad de las férulas fue comprobada y confirmada por el odontólogo el primer y séptimo día de uso.
Se pidió a los pacientes que usaran estas férulas por la noche (durante al menos seis horas) durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima apertura de boca sin dolor
Periodo de tiempo: seis meses
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Esto se midió en milímetros al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento.
Se pidió a los pacientes que abrieran la boca tanto como pudieran sin sentir dolor.
Los incisivos centrales se midieron en milímetros tres veces consecutivas, y la medida más alta se registró
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seis meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: seis meses
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La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Rango de 0 a 10 puntos, donde el primero indica 'sin dolor' y el segundo 'el peor dolor de todos'.
Se pidió a los pacientes que marcaran el punto que mejor representaba el nivel de dolor que experimentaban.
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seis meses
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dolorDETECTAR
Periodo de tiempo: seis meses
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Esta escala es para evaluar la presencia de dolor neuropático.
PainDETECT incorporó un cuestionario basado en pacientes fácil de usar con nueve ítems que no requieren un examen clínico.
Hay siete ítems descriptores sensoriales ponderados (''nunca'' a ''muy fuerte'') y dos ítems relacionados con las características espaciales y temporales del patrón de dolor individual.
la puntuación mínima es 0 puntos y la puntuación máxima es 30 puntos.
Se considera que los pacientes con una puntuación total de 12 o menos no tienen componente de dolor neuropático.
Si la puntuación total está entre 13 y 18, se supone que puede estar presente un componente neuropático aunque el resultado no es seguro, y las puntuaciones de 19 y superiores indican la presencia de un componente de dolor neuropático.
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seis meses
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Calidad de salud relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: seis meses
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Esta escala mide cómo la salud bucal de un individuo afecta su calidad de vida y su salud en general, y cómo percibe personalmente esta situación.
Se utiliza un puntaje conocido como perfil de impacto en la salud oral-14, en el que se evalúan las medidas de discapacidad funcional, dolor físico, discapacidad psicológica, discapacidad física, psicológica y social, y discapacidad utilizando dos preguntas cada una.
A medida que aumenta la puntuación total, aumenta la gravedad del problema y disminuye la calidad de vida. Las puntuaciones mínima y máxima de esta herramienta de evaluación son 0 y 56, respectivamente.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: seis meses
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Esta es una escala multidimensional que contiene elementos que investigan la dimensión sensorial y perceptual del dolor y examina la relación entre el dolor y la ansiedad, así como la intensidad del dolor a lo largo del tiempo.
El cuestionario lo completan los pacientes. El componente principal del cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensoriales, afectivos y totales.
A partir de esta escala de valoración, los pacientes pueden puntuar con un mínimo de 0 y un máximo de 112.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Director de estudio: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .