Effecten van occlusale spalk en therapeutische thuisoefeningen
25 juli 2020 bijgewerkt door: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital
Effecten van occlusale spalk en therapeutische thuisoefeningen op neuropathische pijn en aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde prospectieve studie
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van orale occlusieve spalk en therapeutische thuisoefeningen te onderzoeken bij het verhogen van de kwaliteit van leven en het verminderen van somatische en neuropathische pijn bij patiënten met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie, hun effecten op andere klinische gegevens te bepalen en lang verslag uit te brengen. -term resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van orale occlusieve spalk en therapeutische thuisoefeningen te vergelijken bij het verhogen van de kwaliteit van leven en het verminderen van somatische en neuropathische pijn bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie en om resultaten op lange termijn te rapporteren.
Honderd en een patiënten met disfunctie van het temporomandibulair gewricht namen deel aan de studie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de eerste groep kreeg een mandibulaire orale occlusale spalk en de tweede groep kreeg een thuisoefenprogramma voor het temporomandibulair gewricht. De patiënten werden geëvalueerd op basis van hun maximale mondopening, visuele analoge schaal, verkorte McGill-pijnvragenlijst, painDETECT, mondgezondheidsgerelateerde gezondheidskwaliteit en angst- en depressieschaalscores in het ziekenhuis aan het begin van de behandeling en aan het einde van de eerste behandeling. en zesde maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van kaakgewrichtsaandoeningen gedurende meer dan een maand
- Van 18 tot 60 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma aan temporomandibulair gewricht of gezicht
- Geschiedenis van een inflammatoire gewrichtsaandoening
- Chronisch analgeticagebruik dat langer dan zes maanden aanhoudt
- Eerdere behandeling voor temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische, neurologische of neuromusculaire ziekte (Lambert-Eaton-syndroom, orofaciale of tardieve dyskinesie, myasthenia gravis)
- Migraine diagnose
- Chronische hoofdpijn of nekpijn
- Chronisch pijnsyndroom
- Zwangerschap
- Schijfverplaatsing met of zonder reductie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oefeningen groep
oefengroep past regelmatig therapeutisch oefenprogramma voor thuis toe
|
Dit programma is tot stand gekomen door patiëntentraining en een oefenprogramma voor thuis te combineren.
Het oefenprogramma bestond uit langzame passieve en actieve oefeningen voor het openen en sluiten van de mond, isometrische kauwspieren, oefeningen voor het strekken van de mond en weerstandsoefeningen voor het openen en sluiten van de mond.
Elke oefenset werd tweemaal per dag toegediend en elke beweging werd gedurende 10 seconden uitgevoerd en 15 keer herhaald.
De training werd gegeven door een ervaren fysisch-geneeskundig en revalidatiedeskundige gedurende ongeveer 45 minuten.
Het oefenprogramma werd aan de patiënten voor een spiegel gedemonstreerd en elke oefening werd uitgevoerd door een groep patiënten onder toezicht van een arts.
Een trainingsdocument inclusief het schriftelijke oefenprogramma werd aan de patiënten in de oefengroep verstrekt.
|
|
EXPERIMENTEEL: spalk groep
spalkgroep gebruikt mandibulaire orale occlusale spalk
|
Van de eerste groep (spalkgroep) werden de panoramische open-mond- en mond-mond-röntgenfoto's gemaakt en werden intra- en extraorale onderzoeken uitgevoerd door een ervaren tandarts die ook de röntgenfoto's onderzocht.
De bovenkaak van de patiënten werd opgemeten met een alginaat afdrukmateriaal om een hard gipsmodel te verkrijgen.
Vervolgens maakte een vacuümplaatmachine met behulp van deze modellen een op maat gemaakte mandibulaire orale occlusale spalk die geschikt was voor de tanden van elke patiënt.
De geschiktheid van de spalken werd gecontroleerd en bevestigd door de tandarts op de eerste en zevende dag van gebruik.
De patiënten werd gevraagd om deze spalken tijdens het onderzoek 's nachts (gedurende ten minste zes uur) te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnloze maximale mondopening
Tijdsspanne: zes maanden
|
Dit werd gemeten in millimeters bij de basislijn en bij elk vervolgbezoek.
De patiënten werd gevraagd hun mond zo ver mogelijk open te doen zonder pijn te hebben.
Centrale snijtanden werden drie keer achter elkaar gemeten in millimeters en de hoogste meting werd geregistreerd
|
zes maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
De visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die gebruikt kan worden in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bereikt van 0 tot 10 punten, waarbij de eerste 'geen pijn' aangeeft en de laatste 'ergste pijn ooit'.
De patiënten werd gevraagd om het punt te markeren dat het beste de mate van pijn weergaf die ze ervoeren.
|
zes maanden
|
|
pijnDETECT
Tijdsspanne: zes maanden
|
Deze schaal is bedoeld om de aanwezigheid van neuropathische pijn te evalueren.
PainDETECT bevat een gebruiksvriendelijke vragenlijst voor patiënten met negen items die geen klinisch onderzoek vereisen.
Er zijn zeven gewogen sensorische beschrijvende items ('nooit' tot 'zeer sterk') en twee items die betrekking hebben op de ruimtelijke en temporele kenmerken van het individuele pijnpatroon.
minimale score is 0 punten en maximale score is 30 punten.
Patiënten met een totale score van 12 of minder worden geacht geen neuropathische pijncomponent te hebben.
Als de totale score tussen 13 en 18 ligt, wordt aangenomen dat er een neuropathische component aanwezig kan zijn, hoewel het resultaat niet zeker is, en scores van 19 en hoger wijzen op de aanwezigheid van een neuropathische pijncomponent.
|
zes maanden
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van gezondheid
Tijdsspanne: zes maanden
|
Deze schaal meet hoe de mondgezondheid van een persoon de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid beïnvloedt, en hoe zij deze situatie persoonlijk ervaren.
Er wordt een score gebruikt die bekend staat als het mondgezondheidsimpactprofiel-14, waarin functionele handicap, fysieke pijn, psychische handicap, fysieke, psychologische en sociale handicap en handicapmaten worden geëvalueerd met elk twee vragen.
Naarmate de totaalscore stijgt, neemt de ernst van de problematiek toe en neemt de kwaliteit van leven af. De minimum- en maximumscores van dit beoordelingsinstrument zijn respectievelijk 0 en 56.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
Dit is een multidimensionale schaal met items die de zintuiglijke en perceptuele dimensie van pijn onderzoeken en de relatie tussen pijn en angst onderzoeken, evenals pijnintensiteit in de loop van de tijd.
De vragenlijst wordt ingevuld door patiënten. Het hoofdbestanddeel van de verkorte McGill-pijnvragenlijst bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = streng.
Drie pijnscores worden afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren.
Op deze beoordelingsschaal kunnen patiënten minimaal 0 en maximaal 112 scoren.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Studie directeur: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .