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Effetti della stecca occlusale e degli esercizi terapeutici domiciliari

25 luglio 2020 aggiornato da: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital

Effetti della stecca occlusale e degli esercizi terapeutici domiciliari sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita correlata alla salute orale nei disturbi temporomandibolari: uno studio prospettico randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno pianificato di indagare l'efficacia della stecca occlusiva orale e degli esercizi terapeutici domiciliari nell'aumentare la qualità della vita e ridurre il dolore somatico e neuropatico nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, determinare i loro effetti su altri dati clinici e riferire a lungo esiti a termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia della stecca occlusiva orale e degli esercizi terapeutici domiciliari nell'aumentare la qualità della vita e ridurre il dolore somatico e neuropatico nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e riportare i risultati a lungo termine.

Nello studio sono stati inclusi centouno pazienti con disfunzione dell'articolazione temporomandibolare. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il primo gruppo ha ricevuto una stecca occlusale orale mandibolare e il secondo gruppo ha ricevuto un programma di esercizi a casa per l'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati valutati in base alla massima apertura della bocca, alla scala analogica visiva, al questionario sul dolore McGill in forma abbreviata, al painDETECT, alla qualità della salute orale correlata alla salute e ai punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera all'inizio del trattamento e alla fine del primo e sesto mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei disturbi dell'articolazione temporomandibolare per più di un mese
  • Avere dai 18 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma all'articolazione temporo-mandibolare o al viso
  • Storia di una malattia infiammatoria articolare
  • Uso cronico di analgesici di durata superiore a sei mesi
  • Precedente trattamento per disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Storia di una grave malattia psichiatrica, neurologica o neuromuscolare (sindrome di Lambert-Eaton, discinesia orofacciale o tardiva, miastenia gravis)
  • Diagnosi di emicrania
  • Mal di testa cronico o dolore al collo
  • Sindrome da dolore cronico
  • Gravidanza
  • Spostamento del disco con o senza riduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di esercizi
il gruppo di esercizi applica un regolare programma di esercizi terapeutici a casa
Altro: Esercizi per l'articolazione temporomandibolare
Questo programma è stato creato combinando l'allenamento del paziente e un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi consisteva in esercizi lenti passivi e attivi di apertura e chiusura della bocca, esercizi masseteri isometrici, esercizi di allungamento della bocca ed esercizi resistenti di apertura e chiusura della bocca. Ogni serie di esercizi è stata somministrata due volte al giorno e ogni movimento è stato eseguito per 10 secondi e ripetuto 15 volte. La formazione è stata tenuta da un esperto di medicina fisica e riabilitazione per circa 45 minuti. Il programma di esercizi è stato dimostrato ai pazienti davanti a uno specchio e ogni esercizio è stato eseguito da un gruppo di pazienti sotto la supervisione di un medico. Un documento di formazione che includeva il programma di esercizi scritto era per i pazienti nel gruppo di esercizi.
SPERIMENTALE: gruppo stecca
il gruppo splint usa una stecca occlusale orale mandibolare
Altro: Tutore occlusale orale mandibolare
Sono state eseguite le radiografie panoramiche a bocca aperta ea bocca chiusa del primo gruppo (gruppo splint) e gli esami intraorali ed extraorali sono stati eseguiti da un dentista esperto che ha anche esaminato le radiografie. La mascella superiore dei pazienti è stata misurata con un materiale da impronta in alginato, per ottenere un modello in gesso duro. Quindi, utilizzando questi modelli, una macchina per placche sottovuoto ha realizzato uno splint occlusale orale mandibolare personalizzato adatto ai denti di ciascun paziente. L'idoneità delle stecche è stata verificata e confermata dal dentista il primo e il settimo giorno di utilizzo. Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare queste stecche durante la notte (per almeno sei ore) durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca senza dolore
Lasso di tempo: sei mesi
Questo è stato misurato in millimetri al basale e ad ogni visita di follow-up. Ai pazienti è stato chiesto di aprire la bocca il più possibile senza provare dolore. Gli incisivi centrali sono stati misurati in millimetri tre volte consecutive ed è stata registrata la misurazione più alta
sei mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei mesi
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Varia da 0 a 10 punti, dove il primo indica "nessun dolore" e il secondo "il peggior dolore di sempre". Ai pazienti è stato chiesto di segnare il punto che meglio rappresentava il livello di dolore che avevano provato.
sei mesi
doloreDETECT
Lasso di tempo: sei mesi
Questa scala serve a valutare la presenza di dolore neuropatico. PainDETECT ha incorporato un questionario basato sul paziente facile da usare con nove elementi che non richiedono un esame clinico. Ci sono sette item descrittivi sensoriali ponderati (da ''mai'' a ''molto forte'') e due item relativi alle caratteristiche spaziali e temporali del modello individuale di dolore. il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 30 punti. I pazienti con un punteggio totale di 12 o meno sono considerati privi di componente di dolore neuropatico. Se il punteggio totale è compreso tra 13 e 18, si presume che possa essere presente una componente neuropatica sebbene il risultato non sia certo, e punteggi di 19 e superiori indicano la presenza di una componente neuropatica del dolore.
sei mesi
Qualità della salute correlata alla salute orale
Lasso di tempo: sei mesi
Questa scala misura in che modo la salute orale di un individuo influisce sulla qualità della vita e sulla salute generale e in che modo percepisce personalmente questa situazione. Viene utilizzato un punteggio noto come profilo di impatto sulla salute orale-14, in cui le misure di disabilità funzionale, dolore fisico, disabilità psicologica, disabilità fisica, psicologica e sociale e handicap vengono valutate utilizzando due domande ciascuna. All'aumentare del punteggio totale, la gravità del problema aumenta e la qualità della vita diminuisce. I punteggi minimo e massimo di questo strumento di valutazione sono rispettivamente 0 e 56.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: sei mesi
Si tratta di una scala multidimensionale contenente item che indagano la dimensione sensoriale e percettiva del dolore ed esaminano la relazione tra dolore e ansia, nonché l'intensità del dolore nel tempo. Il questionario è compilato dai pazienti. Il componente principale del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata è costituito da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = acuto. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali. Da questa scala di valutazione, i pazienti possono ottenere un punteggio minimo di 0 e massimo di 112.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
  • Investigatore principale: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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