- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116255
Effekter av okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser
Effekter av okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser på nevropatisk smerte og oral helserelatert livskvalitet ved temporomandibulære lidelser: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oral okklusiv skinne og terapeutiske hjemmeøvelser for å øke livskvaliteten og redusere somatisk og nevropatisk smerte hos pasienter med kjeveleddsdysfunksjon og rapportere langsiktige utfall.
Hundre og én pasienter med kjeveleddsdysfunksjon ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Den første gruppen fikk en mandibular oral okklusal skinne og den andre gruppen fikk et hjemmetreningsprogram for kjeveleddet. Pasientene ble evaluert basert på maksimal munnåpning, visuell analog skala, kortformede McGill smerteskjema, painDETECT, oral helserelatert helsekvalitet og sykehusangst og depresjonsskala ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av den første. og sjette måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kjeveleddslidelser i mer enn en måned
- Å være i alderen 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer i kjeveleddet eller ansiktet
- Historie om en inflammatorisk leddsykdom
- Kronisk smertestillende bruk som varer mer enn seks måneder
- Tidligere behandling for temporomandibulære leddsykdommer
- Historie med en alvorlig psykiatrisk, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (Lambert-Eaton syndrom, orofacial eller tardiv dyskinesi, myasthenia gravis)
- Migrene diagnose
- Kronisk hodepine eller nakkesmerter
- Kronisk smertesyndrom
- Svangerskap
- Skiveforskyvning med eller uten reduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: øvelsesgruppe
øvelser gruppe bruke vanlige terapeutiske hjemme øvelser program
|
Dette programmet ble laget ved å kombinere pasienttrening og et hjemmetreningsprogram.
Treningsprogrammet besto av sakte passive og aktive munnåpnings- og lukkingsøvelser, isometriske tyggeøvelser, munnstrekkøvelser og motstandsdyktige øvelser for åpning og lukking av munnen.
Hvert treningssett ble administrert to ganger om dagen, og hver bevegelse ble utført i 10 sekunder og gjentatt 15 ganger.
Opplæringen ble gitt av en erfaren fysikalsk medisin- og rehabiliteringsekspert over ca. 45 minutter.
Treningsprogrammet ble demonstrert for pasientene foran et speil, og hver øvelse ble utført av et sett med pasienter under tilsyn av en lege.
Et opplæringsdokument inkludert det skriftlige treningsprogrammet var til pasientene i øvelsesgruppen.
|
|
EKSPERIMENTELL: splintgruppe
skinnegruppe bruker mandibular oral okklusal skinne
|
De panoramiske røntgenbilder med åpen munn og tett munn av den første gruppen (skinnegruppen) ble tatt, og intraorale og ekstraorale undersøkelser ble utført av en erfaren tannlege som også undersøkte røntgenbildene.
Overkjeven til pasientene ble målt med et alginatavtrykksmateriale, for å få en hardgipsmodell.
Deretter, ved hjelp av disse modellene, laget en vakuumplatemaskin en tilpasset underkjeve oral okklusal skinne egnet for hver pasients tenner.
Skinkenes egnethet ble sjekket og bekreftet av tannlegen på første og syvende bruksdag.
Pasientene ble bedt om å bruke disse skinnene om natten (i minst seks timer) gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal munnåpning
Tidsramme: seks måneder
|
Dette ble målt i millimeter ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Pasientene ble bedt om å åpne munnen så mye de kunne uten å ha smerter.
Sentrale fortenner ble målt i millimeter tre ganger etter hverandre, og den høyeste målingen ble registrert
|
seks måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: seks måneder
|
Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Varierer fra 0 til 10 poeng, der førstnevnte indikerer 'ingen smerte' og sistnevnte 'verste smerte noensinne'.
Pasientene ble bedt om å markere det punktet som best representerte nivået av smerte de opplevde.
|
seks måneder
|
|
smerteDETEKTER
Tidsramme: seks måneder
|
Denne skalaen er for å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
PainDETECT inkorporerte et brukervennlig, pasientbasert spørreskjema med ni elementer som ikke krever en klinisk undersøkelse.
Det er syv vektede sensoriske deskriptorelementer (''aldri'' til ''veldig sterkt'') og to elementer som er relatert til de romlige og tidsmessige egenskapene til det individuelle smertemønsteret.
minimum poengsum er 0 poeng og maksimum poengsum er 30 poeng.
Pasienter med en total score på 12 eller mindre anses å ikke ha noen nevropatisk smertekomponent.
Hvis totalskåren er mellom 13 og 18, antas det at en nevropatisk komponent kan være tilstede selv om resultatet ikke er sikkert, og skårer på 19 og høyere indikerer tilstedeværelsen av en nevropatisk smertekomponent.
|
seks måneder
|
|
Oral helserelatert helsekvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
Denne skalaen måler hvordan et individs munnhelse påvirker livskvaliteten og den generelle helsen, og hvordan de personlig oppfatter denne situasjonen.
En skåring kjent som oral helsepåvirkningsprofil-14 brukes, der funksjonshemming, fysisk smerte, psykisk funksjonshemming, fysisk, psykologisk og sosial funksjonshemming og handikaptiltak evalueres ved å bruke to spørsmål hver.
Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av problemet og livskvaliteten reduseres. Minimums- og maksimumskårene for dette vurderingsverktøyet er henholdsvis 0 og 56.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill smerteskjema i kort form
Tidsramme: seks måneder
|
Dette er en flerdimensjonal skala som inneholder elementer som undersøker den sensoriske og perseptuelle dimensjonen av smerte og undersøker forholdet mellom smerte og angst, samt smerteintensitet over tid.
Spørreskjemaet fylles ut av pasienter. Hovedkomponenten i det korte McGill smerteskjemaet består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Fra denne vurderingsskalaen kan pasienter skåre minimum 0 og maksimum 112.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Studieleder: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .