Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser

25. juli 2020 oppdatert av: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital

Effekter av okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser på nevropatisk smerte og oral helserelatert livskvalitet ved temporomandibulære lidelser: en randomisert prospektiv studie

I denne randomiserte kontrollerte studien planla forskerne å undersøke effekten av oral okklusiv skinne og terapeutiske hjemmeøvelser for å øke livskvaliteten og redusere somatisk og nevropatisk smerte hos pasienter med dysfunksjon i temporomandibulær ledd, bestemme effekten av dem på andre kliniske data, og rapportere lang tid. -terminutfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oral okklusiv skinne og terapeutiske hjemmeøvelser for å øke livskvaliteten og redusere somatisk og nevropatisk smerte hos pasienter med kjeveleddsdysfunksjon og rapportere langsiktige utfall.

Hundre og én pasienter med kjeveleddsdysfunksjon ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Den første gruppen fikk en mandibular oral okklusal skinne og den andre gruppen fikk et hjemmetreningsprogram for kjeveleddet. Pasientene ble evaluert basert på maksimal munnåpning, visuell analog skala, kortformede McGill smerteskjema, painDETECT, oral helserelatert helsekvalitet og sykehusangst og depresjonsskala ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av den første. og sjette måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kjeveleddslidelser i mer enn en måned
  • Å være i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumer i kjeveleddet eller ansiktet
  • Historie om en inflammatorisk leddsykdom
  • Kronisk smertestillende bruk som varer mer enn seks måneder
  • Tidligere behandling for temporomandibulære leddsykdommer
  • Historie med en alvorlig psykiatrisk, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (Lambert-Eaton syndrom, orofacial eller tardiv dyskinesi, myasthenia gravis)
  • Migrene diagnose
  • Kronisk hodepine eller nakkesmerter
  • Kronisk smertesyndrom
  • Svangerskap
  • Skiveforskyvning med eller uten reduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: øvelsesgruppe
øvelser gruppe bruke vanlige terapeutiske hjemme øvelser program
Dette programmet ble laget ved å kombinere pasienttrening og et hjemmetreningsprogram. Treningsprogrammet besto av sakte passive og aktive munnåpnings- og lukkingsøvelser, isometriske tyggeøvelser, munnstrekkøvelser og motstandsdyktige øvelser for åpning og lukking av munnen. Hvert treningssett ble administrert to ganger om dagen, og hver bevegelse ble utført i 10 sekunder og gjentatt 15 ganger. Opplæringen ble gitt av en erfaren fysikalsk medisin- og rehabiliteringsekspert over ca. 45 minutter. Treningsprogrammet ble demonstrert for pasientene foran et speil, og hver øvelse ble utført av et sett med pasienter under tilsyn av en lege. Et opplæringsdokument inkludert det skriftlige treningsprogrammet var til pasientene i øvelsesgruppen.
EKSPERIMENTELL: splintgruppe
skinnegruppe bruker mandibular oral okklusal skinne
De panoramiske røntgenbilder med åpen munn og tett munn av den første gruppen (skinnegruppen) ble tatt, og intraorale og ekstraorale undersøkelser ble utført av en erfaren tannlege som også undersøkte røntgenbildene. Overkjeven til pasientene ble målt med et alginatavtrykksmateriale, for å få en hardgipsmodell. Deretter, ved hjelp av disse modellene, laget en vakuumplatemaskin en tilpasset underkjeve oral okklusal skinne egnet for hver pasients tenner. Skinkenes egnethet ble sjekket og bekreftet av tannlegen på første og syvende bruksdag. Pasientene ble bedt om å bruke disse skinnene om natten (i minst seks timer) gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri maksimal munnåpning
Tidsramme: seks måneder
Dette ble målt i millimeter ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasientene ble bedt om å åpne munnen så mye de kunne uten å ha smerter. Sentrale fortenner ble målt i millimeter tre ganger etter hverandre, og den høyeste målingen ble registrert
seks måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: seks måneder
Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Varierer fra 0 til 10 poeng, der førstnevnte indikerer 'ingen smerte' og sistnevnte 'verste smerte noensinne'. Pasientene ble bedt om å markere det punktet som best representerte nivået av smerte de opplevde.
seks måneder
smerteDETEKTER
Tidsramme: seks måneder
Denne skalaen er for å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. PainDETECT inkorporerte et brukervennlig, pasientbasert spørreskjema med ni elementer som ikke krever en klinisk undersøkelse. Det er syv vektede sensoriske deskriptorelementer (''aldri'' til ''veldig sterkt'') og to elementer som er relatert til de romlige og tidsmessige egenskapene til det individuelle smertemønsteret. minimum poengsum er 0 poeng og maksimum poengsum er 30 poeng. Pasienter med en total score på 12 eller mindre anses å ikke ha noen nevropatisk smertekomponent. Hvis totalskåren er mellom 13 og 18, antas det at en nevropatisk komponent kan være tilstede selv om resultatet ikke er sikkert, og skårer på 19 og høyere indikerer tilstedeværelsen av en nevropatisk smertekomponent.
seks måneder
Oral helserelatert helsekvalitet
Tidsramme: seks måneder
Denne skalaen måler hvordan et individs munnhelse påvirker livskvaliteten og den generelle helsen, og hvordan de personlig oppfatter denne situasjonen. En skåring kjent som oral helsepåvirkningsprofil-14 brukes, der funksjonshemming, fysisk smerte, psykisk funksjonshemming, fysisk, psykologisk og sosial funksjonshemming og handikaptiltak evalueres ved å bruke to spørsmål hver. Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av problemet og livskvaliteten reduseres. Minimums- og maksimumskårene for dette vurderingsverktøyet er henholdsvis 0 og 56.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill smerteskjema i kort form
Tidsramme: seks måneder
Dette er en flerdimensjonal skala som inneholder elementer som undersøker den sensoriske og perseptuelle dimensjonen av smerte og undersøker forholdet mellom smerte og angst, samt smerteintensitet over tid. Spørreskjemaet fylles ut av pasienter. Hovedkomponenten i det korte McGill smerteskjemaet består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Fra denne vurderingsskalaen kan pasienter skåre minimum 0 og maksimum 112.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
  • Studieleder: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere