- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04116255
Эффекты окклюзионной шины и лечебной домашней гимнастики
Влияние окклюзионной шины и лечебной домашней гимнастики на нейропатическую боль и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель настоящего исследования — сравнить эффективность ротовой окклюзионной шины и лечебной домашней гимнастики в повышении качества жизни и уменьшении соматической и нейропатической боли у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава и сообщить об отдаленных результатах.
В исследование был включен 101 пациент с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: первая группа получила нижнечелюстную окклюзионную шину, а вторая группа получила домашнюю программу упражнений для височно-нижнечелюстного сустава. Пациентов оценивали по максимальному открыванию рта, визуальной аналоговой шкале, краткому опроснику боли McGill, painDETECT, качеству здоровья полости рта и госпитальной шкале тревоги и депрессии в начале лечения и в конце первого курса лечения. и шестой месяцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика заболеваний височно-нижнечелюстного сустава длительностью более одного месяца
- В возрасте от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- История травмы височно-нижнечелюстного сустава или лица
- История воспалительного заболевания суставов
- Хроническое применение анальгетиков продолжительностью более шести месяцев
- Предшествующее лечение заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
- Наличие в анамнезе серьезного психиатрического, неврологического или нервно-мышечного заболевания (синдром Ламберта-Итона, орофациальная или поздняя дискинезия, тяжелая миастения)
- Диагностика мигрени
- Хроническая головная боль или боль в шее
- Хронический болевой синдром
- Беременность
- Смещение диска с редукцией или без нее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа упражнений
группа упражнений применять регулярную программу лечебной домашней гимнастики
|
Эта программа была создана путем объединения обучения пациентов и программы домашних упражнений.
Программа упражнений состояла из упражнений на медленное пассивное и активное открывание и закрывание рта, изометрических упражнений на жевательные мышцы, упражнений на растяжение рта и упражнений на открывание и закрывание рта с сопротивлением.
Каждый набор упражнений выполнялся два раза в день, каждое движение выполнялось в течение 10 секунд и повторялось 15 раз.
Тренинг проводился опытным специалистом по физической медицине и реабилитации в течение примерно 45 минут.
Программа упражнений демонстрировалась пациентам перед зеркалом, и каждое упражнение выполнялось группой пациентов под наблюдением врача.
Учебный документ, включающий письменную программу упражнений, был предоставлен пациентам в группе упражнений.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шинная группа
Группа шин использует нижнечелюстную окклюзионную шину
|
Были сделаны панорамные рентгенограммы с открытым и закрытым ртом первой группы (шинная группа), а внутриротовые и внеротовые осмотры проводились опытным стоматологом, который также исследовал рентгенограммы.
Верхняя челюсть пациентов была измерена с помощью альгинатного оттискного материала для получения твердой гипсовой модели.
Затем, используя эти модели, вакуумная плита изготовила индивидуальную окклюзионную шину для нижней челюсти, подходящую для зубов каждого пациента.
Пригодность шин была проверена и подтверждена стоматологом в первый и седьмой дни использования.
Пациентов просили использовать эти шины ночью (не менее шести часов) на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненное максимальное открывание рта
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Это измерялось в миллиметрах на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
Пациентов просили открыть рот настолько, насколько они могли без боли.
Центральные резцы измеряли в миллиметрах три раза подряд, и регистрировали самый высокий результат.
|
шесть месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой психометрическую шкалу ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Варьируется от 0 до 10 баллов, где первое указывает на «отсутствие боли», а второе — на «самую сильную боль».
Пациентов просили отметить точку, которая лучше всего отражает уровень боли, которую они испытывают.
|
шесть месяцев
|
|
боль ОБНАРУЖИТЬ
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Эта шкала предназначена для оценки наличия нейропатической боли.
PainDETECT включал в себя простую в использовании анкету для пациентов с девятью пунктами, которые не требуют клинического обследования.
Имеется семь взвешенных элементов сенсорного дескриптора («никогда» до «очень сильно») и два элемента, относящиеся к пространственным и временным характеристикам индивидуального паттерна боли.
минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 30 баллов.
Считается, что у пациентов с общей суммой баллов 12 и менее невропатический болевой компонент отсутствует.
Если общий балл составляет от 13 до 18, предполагается, что может присутствовать невропатический компонент, хотя результат не является определенным, а баллы 19 и выше указывают на наличие невропатического компонента боли.
|
шесть месяцев
|
|
Качество здоровья, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Эта шкала измеряет, как здоровье полости рта человека влияет на его качество жизни и общее состояние здоровья, и как он лично воспринимает эту ситуацию.
Используется шкала, известная как профиль воздействия на здоровье полости рта-14, в которой функциональная инвалидность, физическая боль, психологическая инвалидность, физическая, психологическая и социальная инвалидность, а также меры инвалидности оцениваются с использованием двух вопросов каждый.
По мере увеличения общего балла тяжесть проблемы увеличивается, а качество жизни снижается. Минимальный и максимальный баллы этого инструмента оценки составляют 0 и 56 соответственно.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник McGill по боли
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Это многомерная шкала, содержащая пункты, которые исследуют сенсорный и перцептивный аспекты боли и исследуют взаимосвязь между болью и тревогой, а также интенсивность боли во времени.
Анкета заполняется пациентами. Основной компонент краткой формы опросника боли Макгилла состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = серьезный.
Три оценки боли получаются из суммы рангов интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов.
По этой оценочной шкале пациенты могут набрать минимум 0 и максимум 112 баллов.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .