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Auswirkungen von Okklusionsschiene und therapeutischen Heimübungen

25. Juli 2020 aktualisiert von: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital

Auswirkungen der Okklusionsschiene und therapeutischer Heimübungen auf neuropathische Schmerzen und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte prospektive Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie planten die Forscher, die Wirksamkeit der oralen Okklusivschiene und therapeutischer Heimübungen bei der Steigerung der Lebensqualität und der Verringerung somatischer und neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks zu untersuchen, ihre Auswirkungen auf andere klinische Daten zu bestimmen und lange zu berichten -Term Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von oraler Okklusivschiene und therapeutischen Heimübungen bei der Steigerung der Lebensqualität und der Verringerung somatischer und neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks zu vergleichen und langfristige Ergebnisse zu berichten.

In die Studie wurden 101 Patienten mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhielt eine Unterkiefer-Aufbissschiene und die zweite Gruppe ein Heimübungsprogramm für das Kiefergelenk. Die Patienten wurden anhand ihrer maximalen Mundöffnung, der visuellen Analogskala, des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens, des painDETECT, der mundgesundheitsbezogenen Gesundheitsqualität und der Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala zu Beginn und am Ende der ersten Behandlung bewertet und sechsten Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Erkrankungen des Kiefergelenks seit mehr als einem Monat
  • 18 bis 60 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisches Trauma des Kiefergelenks oder Gesichts
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung
  • Chronische Anwendung von Analgetika über mehr als sechs Monate
  • Frühere Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen, neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung (Lambert-Eaton-Syndrom, orofaziale oder tardive Dyskinesie, Myasthenia gravis)
  • Diagnose Migräne
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Schwangerschaft
  • Scheibenverschiebung mit oder ohne Untersetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Übungsgruppe Wenden Sie ein regelmäßiges therapeutisches Heimübungsprogramm an
Sonstiges: Kiefergelenksübungen
Dieses Programm wurde durch die Kombination von Patiententraining und einem Heimübungsprogramm entwickelt. Das Übungsprogramm bestand aus langsamen passiven und aktiven Mundöffnungs- und -schließübungen, isometrischen Masseterübungen, Munddehnungsübungen und Widerstandsübungen zur Mundöffnung und -schließung. Jeder Übungssatz wurde zweimal täglich verabreicht, und jede Bewegung wurde 10 Sekunden lang durchgeführt und 15 Mal wiederholt. Das Training wurde von einem erfahrenen Experten für physikalische Medizin und Rehabilitation über etwa 45 Minuten durchgeführt. Das Übungsprogramm wurde den Patienten vor einem Spiegel vorgeführt, und jede Übung wurde von einer Gruppe von Patienten unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt. Den Patienten der Übungsgruppe wurde ein Trainingsdokument mit dem schriftlichen Übungsprogramm ausgehändigt.
EXPERIMENTAL: Schienengruppe
Schienengruppe verwendet eine orale Okklusionsschiene des Unterkiefers
Sonstiges: Unterkiefer-Okklusionsschiene
Die Panorama-Röntgenaufnahmen mit offenem und geschlossenem Mund der ersten Gruppe (Schienengruppe) wurden angefertigt, und intraorale und extraorale Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Zahnarzt durchgeführt, der auch die Röntgenbilder untersuchte. Der Oberkiefer der Patienten wurde mit einem Alginat-Abdruckmaterial vermessen, um ein hartes Gipsmodell zu erhalten. Dann fertigte eine Vakuumplattenmaschine unter Verwendung dieser Modelle eine individuelle Unterkiefer-Okklusionsschiene an, die für die Zähne jedes Patienten geeignet war. Die Eignung der Schienen wurde am ersten und am siebten Anwendungstag vom Zahnarzt überprüft und bestätigt. Die Patienten wurden gebeten, diese Schienen während der gesamten Studie nachts (für mindestens sechs Stunden) zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie maximale Mundöffnung
Zeitfenster: sechs Monate
Diese wurde zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch in Millimetern gemessen. Die Patienten wurden gebeten, den Mund so weit wie möglich ohne Schmerzen zu öffnen. Die mittleren Schneidezähne wurden dreimal hintereinander in Millimeter gemessen, und der höchste Messwert wurde aufgezeichnet
sechs Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: sechs Monate
Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bereich von 0 bis 10 Punkten, wobei ersterer „keine Schmerzen“ und letzterer „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet. Die Patienten wurden gebeten, den Punkt zu markieren, der das Ausmaß ihrer Schmerzen am besten repräsentiert.
sechs Monate
SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: sechs Monate
Diese Skala soll das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bewerten. PainDETECT beinhaltete einen benutzerfreundlichen Fragebogen für Patienten mit neun Punkten, die keiner klinischen Untersuchung bedürfen. Es gibt sieben gewichtete sensorische Deskriptoritems („nie“ bis „sehr stark“) und zwei Items, die sich auf die räumliche und zeitliche Ausprägung des individuellen Schmerzmusters beziehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 30 Punkte. Bei Patienten mit einem Gesamtscore von 12 oder weniger wird davon ausgegangen, dass sie keine neuropathische Schmerzkomponente haben. Wenn der Gesamtscore zwischen 13 und 18 liegt, wird angenommen, dass eine neuropathische Komponente vorhanden sein kann, obwohl das Ergebnis nicht sicher ist, und Scores von 19 und darüber zeigen das Vorhandensein einer neuropathischen Schmerzkomponente an.
sechs Monate
Mundgesundheitsbezogene Gesundheitsqualität
Zeitfenster: sechs Monate
Diese Skala misst, wie sich die Mundgesundheit einer Person auf ihre Lebensqualität und ihre allgemeine Gesundheit auswirkt und wie sie diese Situation persönlich wahrnimmt. Es wird ein als Mundgesundheitswirkungsprofil-14 bekanntes Scoring verwendet, bei dem funktionelle Behinderung, körperliche Schmerzen, psychische Behinderung, körperliche, psychische und soziale Behinderung und Handicap-Maßnahmen mit jeweils zwei Fragen bewertet werden. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl nimmt die Schwere des Problems zu und die Lebensqualität ab. Die minimale und maximale Punktzahl dieses Bewertungsinstruments beträgt 0 bzw. 56.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
Hierbei handelt es sich um eine multidimensionale Skala, die Items enthält, die die sensorische und wahrnehmungsbezogene Dimension von Schmerz untersuchen und die Beziehung zwischen Schmerz und Angst sowie die Schmerzintensität im Zeitverlauf untersuchen. Der Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt. Der Hauptbestandteil des McGill-Kurzform-Schmerzfragebogens besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = bewertet werden schwer. Drei Schmerzwerte werden aus der Summe der Intensitätsrangwerte der Wörter abgeleitet, die für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählt wurden. Auf dieser Bewertungsskala können Patienten mindestens 0 und höchstens 112 Punkte erreichen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
  • Hauptermittler: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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