- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04116255
Effekter av ocklusal skena och terapeutiska hemmaövningar
Effekter av ocklusal skena och terapeutiska hemmaövningar på neuropatisk smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet vid temporomandibulära störningar: en randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie att jämföra effektiviteten av oral ocklusiv skena och terapeutiska hemmaövningar för att öka livskvaliteten och minska somatisk och neuropatisk smärta hos patienter med dysfunktion i käkled och rapportera långsiktiga resultat.
Hundra och en patienter med käkledsdysfunktion inkluderades i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: den första gruppen fick en munkäkeskena och den andra gruppen fick ett hemträningsprogram för käkleden. Patienterna utvärderades baserat på deras maximala munöppning, visuella analoga skala, kortformiga McGill-smärta frågeformulär, painDETECT, oral hälsorelaterad hälsa och sjukhusångest- och depressionsskala i början av behandlingen och i slutet av den första och sjätte månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av käkledssjukdomar i mer än en månad
- Att vara i åldern 18 till 60 år
Exklusions kriterier:
- Historik av trauma mot käkled eller ansikte
- Historik om en inflammatorisk ledsjukdom
- Kronisk analgetisk användning som varar mer än sex månader
- Tidigare behandling för käkledssjukdomar
- Historik av en allvarlig psykiatrisk, neurologisk eller neuromuskulär sjukdom (Lambert-Eatons syndrom, orofacial eller tardiv dyskinesi, myasthenia gravis)
- Migrän diagnos
- Kronisk huvudvärk eller nacksmärta
- Kroniskt smärtsyndrom
- Graviditet
- Skivförskjutning med eller utan reduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: övningsgrupp
övningar grupp tillämpa regelbundna terapeutiska hem övningar program
|
Detta program skapades genom att kombinera patientträning och ett hemträningsprogram.
Träningsprogrammet bestod av långsamma passiva och aktiva munöppnings- och stängningsövningar, isometriska tuggövningar, munsträckningsövningar och motståndskraftiga munöppnings- och stängningsövningar.
Varje träningsuppsättning administrerades två gånger om dagen, och varje rörelse utfördes i 10 sekunder och upprepades 15 gånger.
Utbildningen gavs av en erfaren fysikalisk medicin- och rehabiliteringsexpert under cirka 45 minuter.
Träningsprogrammet demonstrerades för patienterna framför en spegel, och varje övning utfördes av en uppsättning patienter under överinseende av en läkare.
Ett träningsdokument inklusive det skriftliga träningsprogrammet var till patienterna i övningsgruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: skena grupp
skena grupp använder mandibular oral ocklusal skena
|
De panoramiska röntgenbilderna med öppen mun och nära mun av den första gruppen (skenagruppen) togs och intraorala och extraorala undersökningar utfördes av en erfaren tandläkare som också undersökte röntgenbilderna.
Patienternas överkäke mättes med ett alginatavtrycksmaterial för att få en hårdgipsmodell.
Sedan, med hjälp av dessa modeller, tillverkade en vakuumplattmaskin en skräddarsydd mandibular oral ocklusal skena lämplig för varje patients tänder.
Skenornas lämplighet kontrollerades och bekräftades av tandläkaren den första och sjunde dagen av användningen.
Patienterna ombads att använda dessa skenor på natten (under minst sex timmar) under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri maximal munöppning
Tidsram: sex månader
|
Detta mättes i millimeter vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
Patienterna ombads att öppna munnen så mycket de kunde utan att ha ont.
Centrala framtänder mättes i millimeter tre gånger i följd, och det högsta måttet registrerades
|
sex månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: sex månader
|
Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
Spänner från 0 till 10 poäng, där den förra indikerar "ingen smärta" och den senare "värsta smärtan någonsin".
Patienterna ombads markera den punkt som bäst representerade nivån av smärta de upplevde.
|
sex månader
|
|
smärtDETECT
Tidsram: sex månader
|
Denna skala är till för att utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta.
PainDETECT inkorporerade ett lättanvänt, patientbaserat frågeformulär med nio artiklar som inte kräver en klinisk undersökning.
Det finns sju viktade sensoriska deskriptorposter (''aldrig'' till ''mycket starkt'') och två poster som hänför sig till de rumsliga och tidsmässiga egenskaperna hos det individuella smärtmönstret.
Minsta poäng är 0 poäng och maximal poäng är 30 poäng.
Patienter med en totalpoäng på 12 eller mindre anses inte ha någon neuropatisk smärtkomponent.
Om den totala poängen är mellan 13 och 18, antas det att en neuropatisk komponent kan vara närvarande även om resultatet inte är säkert, och poäng på 19 och högre indikerar närvaron av en neuropatisk smärtkomponent.
|
sex månader
|
|
Munhälsorelaterad kvalitet på hälsan
Tidsram: sex månader
|
Denna skala mäter hur en individs munhälsa påverkar deras livskvalitet och allmänna hälsa, och hur de personligen uppfattar denna situation.
En poängsättning som kallas oral health impact profile-14 används, där funktionshinder, fysisk smärta, psykisk funktionsnedsättning, fysisk, psykologisk och social funktionsnedsättning samt handikappmått utvärderas med två frågor vardera.
När den totala poängen ökar, ökar svårighetsgraden av problemet och livskvaliteten minskar. Minsta och maximala poäng för detta bedömningsverktyg är 0 respektive 56.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill smärt frågeformulär i kort form
Tidsram: sex månader
|
Detta är en flerdimensionell skala som innehåller föremål som undersöker den sensoriska och perceptuella dimensionen av smärta och undersöker sambandet mellan smärta och ångest, samt smärtintensitet över tid.
Enkäten fylls i av patienterna. Huvudkomponenten i det korta formuläret McGill smärtenkät består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer.
Från denna bedömningsskala kan patienterna få minst 0 och maximalt 112.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
- Studierektor: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .