Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser

25. juli 2020 opdateret af: Seçil Vural, Ankara Training and Research Hospital

Effekter af okklusal skinne og terapeutiske hjemmeøvelser på neuropatisk smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet ved temporomandibulære lidelser: en randomiseret prospektiv undersøgelse

I dette randomiserede kontrollerede studie planlagde efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​oral okklusiv skinne og terapeutiske hjemmeøvelser til at øge livskvaliteten og reducere somatisk og neuropatisk smerte hos patienter med dysfunktion af kæbeleddet, bestemme deres virkninger på andre kliniske data og rapportere lange - sigts resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral okklusiv skinne og terapeutiske hjemmeøvelser til at øge livskvaliteten og reducere somatisk og neuropatisk smerte hos patienter med dysfunktion af kæbeleddet og rapportere langsigtede resultater.

Et hundrede og en patienter med dysfunktion i kæbeleddet blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: Den første gruppe fik en mandibular oral okklusal skinne, og den anden gruppe fik et hjemmetræningsprogram for det temporomandibulære led. Patienterne blev evalueret ud fra deres maksimale mundåbning, visuelle analoge skala, kortformede McGill smertespørgeskema, painDETECT, oral sundhedsrelateret sundhedskvalitet og hospitalsangst og depressionsskala ved begyndelsen af ​​behandlingen og i slutningen af ​​den første. og sjette måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af temporomandibulære ledlidelser i mere end en måned
  • At være i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumer i temporomandibulært led eller ansigt
  • Historie om en inflammatorisk ledsygdom
  • Kronisk analgetisk brug, der varer mere end seks måneder
  • Tidligere behandling for kæbeledslidelser
  • Anamnese med en større psykiatrisk, neurologisk eller neuromuskulær sygdom (Lambert-Eaton syndrom, orofacial eller tardiv dyskinesi, myasthenia gravis)
  • Migræne diagnose
  • Kronisk hovedpine eller nakkesmerter
  • Kronisk smertesyndrom
  • Graviditet
  • Skiveforskydning med eller uden reduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: øvelsesgruppe
øvelser gruppe anvende regelmæssige terapeutiske hjemme øvelser program
Andet: Temporomandibulære ledøvelser
Dette program blev skabt ved at kombinere patienttræning og et hjemmetræningsprogram. Træningsprogrammet bestod af langsomme passive og aktive mundåbnings- og lukkeøvelser, isometriske tyggeøvelser, mundstrækøvelser og modstandsdygtige mundåbnings- og lukkeøvelser. Hvert træningssæt blev administreret to gange om dagen, og hver bevægelse blev udført i 10 sekunder og gentaget 15 gange. Uddannelsen blev givet af en erfaren fysisk medicin- og rehabiliteringsekspert over cirka 45 minutter. Træningsprogrammet blev demonstreret for patienterne foran et spejl, og hver øvelse blev udført af et sæt patienter under opsyn af en læge. Et træningsdokument inklusive det skriftlige træningsprogram var til patienterne i øvelsesgruppen.
EKSPERIMENTEL: skinnegruppe
skinnegruppe bruger mandibular oral okklusal skinne
Andet: Mandibular oral okklusal skinne
De panoramiske røntgenbilleder med åben mund og tæt mund af den første gruppe (skinnegruppe) blev taget, og intraorale og ekstraorale undersøgelser blev udført af en erfaren tandlæge, der også undersøgte røntgenbillederne. Patienternes overkæbe blev målt med et alginat aftryksmateriale for at opnå en hård gipsmodel. Derefter lavede en vakuumplademaskine ved hjælp af disse modeller en tilpasset mandibular oral okklusal skinne, der passer til hver patients tænder. Skinkernes egnethed blev kontrolleret og bekræftet af tandlægen på den første og syvende brugsdag. Patienterne blev bedt om at bruge disse skinner om natten (i mindst seks timer) gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri maksimal mundåbning
Tidsramme: seks måneder
Dette blev målt i millimeter ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienterne blev bedt om at åbne munden så meget de kunne uden at have smerter. Centrale fortænder blev målt i millimeter tre gange i træk, og den højeste måling blev registreret
seks måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: seks måneder
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Spænder fra 0 til 10 point, hvor førstnævnte indikerer 'ingen smerte' og sidstnævnte 'værste smerte nogensinde'. Patienterne blev bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterede niveauet af smerte, de oplevede.
seks måneder
smerteDETECT
Tidsramme: seks måneder
Denne skala er til at evaluere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. PainDETECT inkorporerede et brugervenligt, patientbaseret spørgeskema med ni emner, der ikke kræver en klinisk undersøgelse. Der er syv vægtede sensoriske deskriptorelementer (''aldrig'' til ''meget stærkt'') og to punkter, der vedrører de rumlige og tidsmæssige karakteristika af det individuelle smertemønster. minimumsscore er 0 point og maksimumscore er 30 point. Patienter med en samlet score på 12 eller mindre anses for ikke at have nogen neuropatisk smertekomponent. Hvis den samlede score er mellem 13 og 18, antages det, at en neuropatisk komponent kan være til stede, selvom resultatet ikke er sikkert, og score på 19 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​en neuropatisk smertekomponent.
seks måneder
Oral sundhedsrelateret kvalitet af sundhed
Tidsramme: seks måneder
Denne skala måler, hvordan en persons mundsundhed påvirker deres livskvalitet og generelle sundhed, og hvordan de personligt opfatter denne situation. Der anvendes en scoring kendt som oral health impact profile-14, hvor funktionsnedsættelse, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, fysisk, psykisk og social funktionsnedsættelse og handicapmål evalueres ved hjælp af to spørgsmål hver. Efterhånden som den samlede score stiger, øges sværhedsgraden af ​​problemet, og livskvaliteten falder. Minimums- og maksimumscore for dette vurderingsværktøj er henholdsvis 0 og 56.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill smerteskema i kort form
Tidsramme: seks måneder
Dette er en multidimensionel skala, der indeholder elementer, der undersøger den sensoriske og perceptuelle dimension af smerte og undersøger forholdet mellem smerte og angst, samt smerteintensitet over tid. Spørgeskemaet udfyldes af patienter. Hovedkomponenten i det korte McGill smerteskema består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer. Fra denne vurderingsskala kan patienter score et minimum på 0 og et maksimum på 112.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Secil Vural, Ankara Training and Research Hospital
  • Studieleder: Cagil Vural, Ankara University, Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Ali Ekemen, Ankara University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner