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ザヌブルチニブ（BGB-3111）は、以前にブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）治療に耐えられないB細胞リンパ腫の治療を受けた参加者

2026年1月27日 更新者：BeiGene

イブルチニブおよび/またはアカラブルチニブによる以前の治療に不耐性の、以前に治療されたB細胞リンパ腫の患者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）の第2相多施設単群試験

この試験の主な目的は、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫の患者で、以前にイブルチニブに耐えられなくなった患者におけるザヌブルチニブ (BGB-3111 としても知られる) の安全性を評価することです。有害事象の再発および重症度の変化によって評価される有害事象プロファイルと不耐性を比較することによる、acalabrutinib 治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 参加者は、イブルチニブまたはアカラブルチニブの開始前に、それぞれの疾患の治療を必要とするプロトコルで定義された疾患基準を満たさなければなりません

  2. イブルチニブおよびアカラブルチニブ不耐症は、以下のいずれかの結果として、最適な支持療法にもかかわらず、研究者の意見では治療を中止すべきである許容できない毒性として定義されます。

    1. イブルチニブおよびアカラブルチニブの不耐性イベントの場合:

      • グレード2以上の非血液毒性が7日以上（治療の有無にかかわらず）1つ以上
      • 任意の期間のグレード 3 以上の非血液毒性が 1 つ以上
      • 任意の期間の感染または発熱を伴うグレード3の好中球減少症が1つ以上;また
      • 治験責任医師が進行ではなく毒性のために治療を中止することを選択した時点まで持続するグレード4のヘム毒性。

    2. acalabrutinib 不耐性イベントのみ。

      • 任意の期間のグレード1以上の非血液毒性が1つ以上あり、3回以上の再発エピソード;また
      • グレード1以上の非血液毒性が7日以上（治療の有無にかかわらず）1つ以上;また
      • アカラブルチニブの同時使用により、胃酸減少薬または抗凝固薬（例、プロトンポンプ阻害薬、ワルファリン）を使用できない
  3. イブルチニブおよび/またはアカラブルチニブ関連のグレード2以上の毒性は、ザヌブルチニブによる治療を開始する前に、グレード1以下またはベースラインに回復している必要があります。 グレード 1 のアカラブルチニブ関連毒性は、ザヌブルチニブによる治療を開始する前に、グレード 0 またはベースラインに回復している必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  5. -絶対好中球数（ANC）≧1000/mm^3、成長因子サポートの有無にかかわらず、血小板数≧50,000/mm^3（輸血後の可能性あり）、ザヌブルチニブのC1D1時またはそれ以前

主な除外基準:

  1. -以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
    2. スクリーニング前3ヶ月以内の不安定狭心症
    3. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
    4. 持続性心室頻拍、心室細動、および/または Torsades de Pointes の病歴
    5. フリデリシアの式で補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒
    6. -Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、永久ペースメーカーが装着されていない
  2. -中枢神経系（CNS）出血の病歴
  3. -イブルチニブおよび/またはアカラブルチニブ治療中に記録された進行性疾患（PD）。
  4. -CLL / SLL、WM、MCL、およびMZLの抗がん療法（免疫療法以外）を受けたことがある スクリーニング評価が実施される7日前未満、または免疫療法治療が単独で、または化学免疫療法レジメンの一部として、いずれかの4週間未満前に行われたスクリーニング評価が実施される
  5. -コルチコステロイド治療が継続的に必要です > プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを毎日10 mg。 注: 全身性コルチコステロイドは、治験薬の初回投与の 5 日以上前に完全に漸減/中止する必要があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ

コホート 1: 慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、または以前にイブルチニブで治療された辺縁帯リンパ腫 (MZL)

コホート 2: 慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、または以前にアカラブルチニブ単独/イブルチニブで治療された辺縁帯リンパ腫 (MZL)
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ (BGB-3111) は、160 mg を 1 日 2 回、または 320 mg を 1 日 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、治療への同意撤回、または研究の終了まで経口投与されます。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対象となる治療に起因する有害事象（AE）の再発および重症度の変化。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が決定した全体的な反応
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
-治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D) で測定された患者報告の転帰
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって測定された患者報告の転帰
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治験責任医師が決定した疾病制御率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2026年1月9日

研究の完了 (実際)

2026年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-215

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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