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Zanubrutinib (BGB-3111) chez les participants atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité et intolérants à un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)

27 janvier 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, multicentrique et à un seul bras sur le zanubrutinib (BGB-3111) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité et intolérants à un traitement antérieur par l'ibrutinib et/ou l'acalabrutinib

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du zanubrutinib (également connu sous le nom de BGB-3111) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes, de macroglobulinémie de Waldenström, de lymphome à cellules du manteau ou de lymphome de la zone marginale qui sont devenus intolérants à l'ibrutinib et /ou traitement par l'acalabrutinib, en comparant l'intolérance au profil d'événements indésirables tel qu'évalué par la récidive et l'évolution de la sévérité des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants doivent répondre aux critères de maladie définis par le protocole nécessitant un traitement pour leur maladie respective avant le début de l'ibrutinib ou de l'acalabrutinib

  2. L'intolérance à l'ibrutinib et à l'acalabrutinib est définie comme une toxicité inacceptable où, de l'avis de l'investigateur, le traitement doit être interrompu malgré des soins de support optimaux en raison de l'un des éléments suivants :

    1. Pour les événements d'intolérance à l'ibrutinib et à l'acalabrutinib :

      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 2 pendant > 7 jours (avec ou sans traitement)
      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 3, quelle que soit leur durée
      • 1 ou plusieurs neutropénies de grade 3 avec infection ou fièvre de n'importe quelle durée ; ou alors
      • Toxicité de l'hème de grade 4 qui persiste au point que l'investigateur a choisi d'arrêter le traitement en raison de la toxicité NON de la progression.

    2. Pour les événements d'intolérance à l'acalabrutinib uniquement ;

      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 1 de toute durée avec > 3 épisodes récurrents ; ou alors
      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 1 pendant > 7 jours (avec ou sans traitement) ; ou alors
      • Incapacité à utiliser des agents réducteurs d'acide ou des anticoagulants (p. ex., inhibiteurs de la pompe à protons, warfarine) en raison de l'utilisation concomitante d'acalabrutinib
  3. Les toxicités de grade ≥ 2 liées à l'ibrutinib et/ou à l'acalabrutinib doivent être passées à un grade ≤ 1 ou à l'inclusion avant de commencer le traitement par zanubrutinib. Les toxicités de grade 1 liées à l'acalabrutinib doivent être passées au grade 0 ou à l'état initial avant le début du traitement par zanubrutinib.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 avec ou sans facteur de croissance et numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3 (peut être post-transfusionnelle), pendant ou avant le C1D1 du zanubrutinib

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les suivantes :

    1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
    2. Angor instable dans les 3 mois précédant le dépistage
    3. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
    4. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire et/ou de torsades de pointes
    5. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 480 millisecondes
    6. Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
  2. Antécédents d'hémorragie du système nerveux central (SNC)
  3. Maladie évolutive (MP) documentée pendant le traitement par ibrutinib et/ou acalabrutinib.
  4. Avoir reçu un traitement anticancéreux (autre qu'une immunothérapie) pour LLC/SLL, WM, MCL et MZL < 7 jours avant toute évaluation de dépistage ou tout traitement d'immunothérapie, pris seul ou dans le cadre d'un régime de chimio-immunothérapie, < 4 semaines avant tout Des évaluations préalables sont effectuées
  5. Nécessite un besoin continu de traitement corticoïde > 10 mg par jour de prednisone ou corticoïde équivalent. Remarque : Les corticostéroïdes systémiques doivent être complètement réduits/arrêtés ≥ 5 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib

Cohorte 1 : leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (SLL), macroglobulinémie de Waldenström (MW), lymphome à cellules du manteau (MCL) ou lymphome de la zone marginale (MZL) précédemment traités par ibrutinib

Cohorte 2 : leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (SLL), macroglobulinémie de Waldenström (MW), lymphome à cellules du manteau (MCL) ou lymphome de la zone marginale (MZL) précédemment traités par l'acalabrutinib seul/avec l'ibrutinib
Médicament: Zanubrutinib
Le zanubrutinib (BGB-3111) sera administré par voie orale à une dose de 160 mg deux fois par jour ou de 320 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement au traitement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récurrence et modification de la gravité des événements indésirables (EI) d'intérêt liés au traitement.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale déterminée par l'investigateur
Délai: 24mois
24mois
Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: 24mois
24mois
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par l'échelle à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: 24mois
24mois
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 24mois
24mois
Taux de contrôle de la maladie tel que déterminé par l'investigateur
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-215

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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

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Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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