Zanubrutinib (BGB-3111) chez les participants atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité et intolérants à un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)

Critères d'inclusion clés :

1. Les participants doivent répondre aux critères de maladie définis par le protocole nécessitant un traitement pour leur maladie respective avant le début de l'ibrutinib ou de l'acalabrutinib

2. L'intolérance à l'ibrutinib et à l'acalabrutinib est définie comme une toxicité inacceptable où, de l'avis de l'investigateur, le traitement doit être interrompu malgré des soins de support optimaux en raison de l'un des éléments suivants :

   1. Pour les événements d'intolérance à l'ibrutinib et à l'acalabrutinib :

      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 2 pendant > 7 jours (avec ou sans traitement)
      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 3, quelle que soit leur durée
      • 1 ou plusieurs neutropénies de grade 3 avec infection ou fièvre de n'importe quelle durée ; ou alors
      • Toxicité de l'hème de grade 4 qui persiste au point que l'investigateur a choisi d'arrêter le traitement en raison de la toxicité NON de la progression.

   2. Pour les événements d'intolérance à l'acalabrutinib uniquement ;

      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 1 de toute durée avec > 3 épisodes récurrents ; ou alors
      • 1 ou plusieurs toxicités non hématologiques de grade ≥ 1 pendant > 7 jours (avec ou sans traitement) ; ou alors
      • Incapacité à utiliser des agents réducteurs d'acide ou des anticoagulants (p. ex., inhibiteurs de la pompe à protons, warfarine) en raison de l'utilisation concomitante d'acalabrutinib
3. Les toxicités de grade ≥ 2 liées à l'ibrutinib et/ou à l'acalabrutinib doivent être passées à un grade ≤ 1 ou à l'inclusion avant de commencer le traitement par zanubrutinib. Les toxicités de grade 1 liées à l'acalabrutinib doivent être passées au grade 0 ou à l'état initial avant le début du traitement par zanubrutinib.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 avec ou sans facteur de croissance et numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3 (peut être post-transfusionnelle), pendant ou avant le C1D1 du zanubrutinib

Critères d'exclusion clés :

1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les suivantes :

   1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
   2. Angor instable dans les 3 mois précédant le dépistage
   3. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
   4. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire et/ou de torsades de pointes
   5. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 480 millisecondes
   6. Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
2. Antécédents d'hémorragie du système nerveux central (SNC)
3. Maladie évolutive (MP) documentée pendant le traitement par ibrutinib et/ou acalabrutinib.
4. Avoir reçu un traitement anticancéreux (autre qu'une immunothérapie) pour LLC/SLL, WM, MCL et MZL < 7 jours avant toute évaluation de dépistage ou tout traitement d'immunothérapie, pris seul ou dans le cadre d'un régime de chimio-immunothérapie, < 4 semaines avant tout Des évaluations préalables sont effectuées
5. Nécessite un besoin continu de traitement corticoïde > 10 mg par jour de prednisone ou corticoïde équivalent. Remarque : Les corticostéroïdes systémiques doivent être complètement réduits/arrêtés ≥ 5 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.